Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ulipristalacetaat op bloedingspatronen en dysmenorroe bij vrouwen met adenomyose

6 februari 2018 bijgewerkt door: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyose treft ongeveer 21% van de symptomatische vrouwen die zich melden bij gynaecologische klinieken. De ziekte wordt gekenmerkt door hevig bloeden en pijn tijdens de menstruatie. Er zijn beperkte behandelingsopties voor de behandeling van adenomyose voor vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden of liever geen operatie ondergaan. Onlangs is ulipristalacetaat onderzocht als behandelingsoptie voor vrouwen met vleesbomen en hevig bloeden. De meerderheid van de vrouwen die met ulipristal werden behandeld, stopte helemaal met menstrueren. Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of ulipristal een adequate behandeling is voor vrouwen met adenomyose.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adenomyose treft naar schatting 20,9% van de symptomatische vrouwen die zich melden bij gynaecologische klinieken, met een piekprevalentie van 32% in de leeftijd van 40-49 jaar. Eerdere histologische studies bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen, laten een prevalentie zien van met enige variatie als gevolg van verschillende histologische diagnostische criteria 10-37,1%. Zware menstruatiebloedingen en dysmenorroe komen vaak voor bij vrouwen met adenomyose. Gegevens over de behandeling van adenomyose blijven echter schaars. Voor vrouwen die definitieve opties wensen, blijft hysterectomie de voorkeursbehandeling. Voor vrouwen die toekomstige vruchtbaarheid wensen, is de momenteel geaccepteerde eerstelijnstherapie progestageentherapie, met name het levonorgestrel-IUD. Andere beperkte onderzoeken hebben danazol en GnRH-agonisten gebruikt, maar het gebruik ervan wordt beperkt door significante bijwerkingen.

Onlangs zijn de selectieve progesteronreceptormodulatoren (SPRM) naar voren gekomen als succesvolle medische behandelingsopties voor leiomyoma. De SPRM ulipristalacetaat is uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van leiomyoma en meer recentelijk endometriose. Ulipristalacetaat oefent zowel antagonistische als agonistische eigenschappen uit. Amenorroe werd bereikt bij 80% van de vrouwen die dagelijks 5 mg ulipristal gebruikten in behandelingsmaand 2 en tot 90% van de vrouwen die dagelijks 10 mg gebruikten. Anovulatie werd bereikt bij 80% van de vrouwen die een dosering van 5 mg en 10 mg gebruikten. Ulipristalacetaat is niet onderzocht als behandelingsoptie voor vrouwen met adenomyose. Ons doel is om het effect van dagelijkse ulipristal op zware menstruele bloedingen bij vrouwen met adenomyose te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-51 jaar oud
  • PBAC-score groter dan 100
  • Echografie of MRI-bevindingen van adenomyose

Uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om geschreven en/of gesproken Engels of Spaans te begrijpen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Huidige baarmoeder-, borst-, baarmoederhals- of eierstokkanker
  • Niet bereid anticonceptie te gebruiken
  • Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
  • Submucosale vleesbomen (of groter dan een bepaalde maat)
  • Huidige premaligniteit of maligniteit
  • Endometriumablatie of embolisatie van de baarmoederslagader
  • Bekende hemoglobinopathie
  • Bekende ernstige stollingsstoornis
  • Grote baarmoederpoliep (>2cm)
  • BMI >40
  • Vorige of huidige behandeling met SPRM of GnRH-agonist
  • Progestines, acetylsalicylzuur, mefenaminezuur, anticoagulantia, antifibrinolytica, systemische glucocorticoïden binnen 1 maand na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ulipristal
Ulipristalacetaat 5 mg per dag gedurende 12 weken
Ulipristal 5 mg per dag via de mond gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Fibristal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedende patronen
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt zal de geïllustreerde bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC) gebruiken om bloedingspatronen te beschrijven
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt zal vragenlijst over menorragie-impact invullen (0-100, 0 is de slechtste en 100 is de beste kwaliteit van leven)
6 maanden
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënt vult pijnschaal in (0-10, 0 is geen pijn en 10 is ergste pijn)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat

3
Abonneren