- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03325868
Effect van ulipristalacetaat op bloedingspatronen en dysmenorroe bij vrouwen met adenomyose
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenomyose treft naar schatting 20,9% van de symptomatische vrouwen die zich melden bij gynaecologische klinieken, met een piekprevalentie van 32% in de leeftijd van 40-49 jaar. Eerdere histologische studies bij vrouwen die een hysterectomie ondergingen, laten een prevalentie zien van met enige variatie als gevolg van verschillende histologische diagnostische criteria 10-37,1%. Zware menstruatiebloedingen en dysmenorroe komen vaak voor bij vrouwen met adenomyose. Gegevens over de behandeling van adenomyose blijven echter schaars. Voor vrouwen die definitieve opties wensen, blijft hysterectomie de voorkeursbehandeling. Voor vrouwen die toekomstige vruchtbaarheid wensen, is de momenteel geaccepteerde eerstelijnstherapie progestageentherapie, met name het levonorgestrel-IUD. Andere beperkte onderzoeken hebben danazol en GnRH-agonisten gebruikt, maar het gebruik ervan wordt beperkt door significante bijwerkingen.
Onlangs zijn de selectieve progesteronreceptormodulatoren (SPRM) naar voren gekomen als succesvolle medische behandelingsopties voor leiomyoma. De SPRM ulipristalacetaat is uitgebreid bestudeerd bij de behandeling van leiomyoma en meer recentelijk endometriose. Ulipristalacetaat oefent zowel antagonistische als agonistische eigenschappen uit. Amenorroe werd bereikt bij 80% van de vrouwen die dagelijks 5 mg ulipristal gebruikten in behandelingsmaand 2 en tot 90% van de vrouwen die dagelijks 10 mg gebruikten. Anovulatie werd bereikt bij 80% van de vrouwen die een dosering van 5 mg en 10 mg gebruikten. Ulipristalacetaat is niet onderzocht als behandelingsoptie voor vrouwen met adenomyose. Ons doel is om het effect van dagelijkse ulipristal op zware menstruele bloedingen bij vrouwen met adenomyose te bestuderen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- 18-51 jaar oud
- PBAC-score groter dan 100
- Echografie of MRI-bevindingen van adenomyose
Uitsluitingscriteria
- Onvermogen om geschreven en/of gesproken Engels of Spaans te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Huidige baarmoeder-, borst-, baarmoederhals- of eierstokkanker
- Niet bereid anticonceptie te gebruiken
- Positieve zwangerschapstest of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
- Submucosale vleesbomen (of groter dan een bepaalde maat)
- Huidige premaligniteit of maligniteit
- Endometriumablatie of embolisatie van de baarmoederslagader
- Bekende hemoglobinopathie
- Bekende ernstige stollingsstoornis
- Grote baarmoederpoliep (>2cm)
- BMI >40
- Vorige of huidige behandeling met SPRM of GnRH-agonist
- Progestines, acetylsalicylzuur, mefenaminezuur, anticoagulantia, antifibrinolytica, systemische glucocorticoïden binnen 1 maand na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ulipristal
Ulipristalacetaat 5 mg per dag gedurende 12 weken
|
Ulipristal 5 mg per dag via de mond gedurende 12 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedende patronen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt zal de geïllustreerde bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC) gebruiken om bloedingspatronen te beschrijven
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt zal vragenlijst over menorragie-impact invullen (0-100, 0 is de slechtste en 100 is de beste kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
Pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt vult pijnschaal in (0-10, 0 is geen pijn en 10 is ergste pijn)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Baarmoeder Ziekten
- Menstruatiestoornissen
- Bekkenpijn
- Bloeding
- Dysmenorroe
- Adenomyose
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Ulipristalacetaat
Andere studie-ID-nummers
- Ulipristal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ulipristal-acetaat
-
Northwestern UniversityOnbekend
-
PregLem SAVoltooidBaarmoeder myomenTsjechische Republiek, Hongarije, Indië, Roemenië, Russische Federatie, Oekraïne
-
Northwestern UniversitySociety of Family PlanningWervingAnticonceptie | Anticonceptie Gebruik | Reproductieve problemenVerenigde Staten
-
BayerBeëindigd
-
Stanford UniversityVoltooidBeëindigen van de zwangerschapVerenigde Staten
-
ASSOCIATION POUR LE DEVELOPPEMENT EN FECONDATION...Gedeon Richter Plc.VoltooidOnvruchtbaarheid, vrouw | Vleesboom BaarmoederFrankrijk, Nieuw-Caledonië
-
Washington University School of MedicineVoltooidBloeden | AnticonceptieVerenigde Staten
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABeëindigd
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...OnbekendBijwerkingen van de behandeling | Leiomyoom, baarmoeder | Lever letselSpanje
-
Eli Lilly and CompanyVoltooid