Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ulipristal acetátu na krvácivé vzorce a dysmenoreu u žen s adenomyózou

6. února 2018 aktualizováno: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyóza postihuje přibližně 21 % symptomatických žen, které přicházejí do gynekologických ambulancí. Onemocnění je charakterizováno silným krvácením a bolestí během menstruace. Existují omezené možnosti léčby adenomyózy u žen, které si přejí budoucí porod nebo se raději vyhýbají operaci. Nedávno byl ulipristal acetát studován jako možnost léčby pro ženy, které mají myomy a silné krvácení. Většina žen léčených ulipristalem přestala mít menstruaci úplně. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda je ulipristal adekvátní léčbou pro ženy s adenomyózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adenomyóza postihuje odhadem 20,9 % symptomatických žen, které přicházejí na gynekologické kliniky, s vrcholnou prevalencí 32 % ve věku 40–49 let. Předchozí histologické studie u žen podstupujících hysterektomii ukazují prevalenci s určitými odchylkami v důsledku odlišných histologických diagnostických kritérií 10–37,1 %. U žen s adenomyózou se běžně projevuje silné menstruační krvácení a dysmenorea. Údaje o léčbě adenomyózy však zůstávají vzácné. U žen, které si přejí definitivní možnosti, zůstává hysterektomie léčbou volby. U žen, které touží po budoucí fertilitě, je však v současnosti akceptovanou terapií první volby gestagenní terapie, zejména levonorgestrel-IUD. Jiné omezené studie používaly danazol a agonisty GnRH, ale jeho použití je omezeno významnými vedlejšími účinky.

Nedávno se selektivní modulátory progesteronových receptorů (SPRM) ukázaly jako úspěšné léčebné možnosti pro leiomyom. SPRM ulipristal acetát byl rozsáhle studován při léčbě leiomyomu a v poslední době endometriózy. Ulipristal acetát má antagonistické i agonistické vlastnosti. Amenorey bylo dosaženo u 80 % žen užívajících 5 mg ulipristalu denně do 2. měsíce léčby a až 90 % žen užívajících 10 mg denně. Anovulace bylo dosaženo u 80 % žen užívajících dávky 5 mg a 10 mg. Ulipristal acetát nebyl studován jako možnost léčby u žen s adenomyózou. Naším cílem je studovat vliv denního ulipristalu na silné menstruační krvácení u žen s adenomyózou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • 18-51 let
  • PBAC skóre vyšší než 100
  • Ultrazvukové nebo MRI nálezy adenomyózy

Kritéria vyloučení

  • Neschopnost porozumět psané a/nebo mluvené angličtině nebo španělštině
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Současná rakovina dělohy, prsu, děložního čípku nebo vaječníků
  • Neochota používat antikoncepci
  • Pozitivní těhotenský test nebo plánování těhotenství během období studie
  • Submukózní děložní fibroidy (nebo větší než určitá velikost)
  • Aktuální premalignita nebo malignita
  • Ablace endometria nebo embolizace děložní tepny
  • Známá hemoglobinopatie
  • Známá těžká porucha koagulace
  • Velký polyp dělohy (> 2 cm)
  • BMI >40
  • Předchozí nebo současná léčba SPRM nebo agonistou GnRH
  • Progestiny, kyselina acetylsalicylová, kyselina mefenamová, antikoagulancia, antifibrinolytika, systémové glukokortikoidy do 1 měsíce od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ulipristal
Ulipristal acetát 5 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Ulipristal acetát
Ulipristal 5 mg denně ústy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Fibristální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Pacient použije obrázkovou tabulku hodnocení krevní ztráty (PBAC) k popisu vzorců krvácení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Pacient vyplní dotazník dopadu menoragie (0-100, 0 je nejhorší a 100 je nejlepší kvalita života)
6 měsíců
Bolest
Časové okno: 6 měsíců
Pacient vyplní stupnici bolesti (0-10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ulipristal

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulipristal acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit