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Effet de l'acétate d'ulipristal sur les saignements et la dysménorrhée chez les femmes atteintes d'adénomyose

6 février 2018 mis à jour par: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
L'adénomyose touche environ 21 % des femmes symptomatiques qui se présentent aux cliniques de gynécologie. La maladie se caractérise par des saignements abondants et des douleurs pendant les règles. Il existe des options de traitement limitées pour le traitement de l'adénomyose chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant ou préfèrent éviter la chirurgie. Récemment, l'acétate d'ulipristal a été étudié comme option de traitement pour les femmes qui ont des fibromes et des saignements abondants. La majorité des femmes traitées par l'ulipristal ont complètement cessé d'avoir leurs règles. Notre étude vise à déterminer si l'ulipristal est un traitement adéquat pour les femmes atteintes d'adénomyose.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adénomyose touche environ 20,9 % des femmes symptomatiques qui se présentent dans les cliniques de gynécologie, avec un pic de prévalence de 32 % chez les 40-49 ans. Des études histologiques antérieures chez des femmes subissant une hystérectomie montrent une prévalence de 10 à 37,1 %, avec une certaine variation due à des critères de diagnostic histologiques différents. Les saignements menstruels abondants et la dysménorrhée se manifestent couramment chez les femmes atteintes d'adénomyose. Cependant, les données sur le traitement de l'adénomyose restent rares. Pour les femmes désirant des options définitives, l'hystérectomie demeure le traitement de choix. Cependant, pour les femmes qui désirent une fertilité future, le traitement de première intention actuellement accepté est le traitement progestatif, en particulier le DIU au lévonorgestrel. D'autres études limitées ont utilisé le danazol et des agonistes de la GnRH, mais son utilisation est limitée par des effets secondaires importants.

Récemment, les modulateurs sélectifs des récepteurs de la progestérone (SPRM) sont apparus comme des options de traitement médical efficaces pour le léiomyome. L'acétate d'ulipristal SPRM a été largement étudié dans le traitement du léiomyome et plus récemment de l'endométriose. L'acétate d'ulipristal exerce à la fois des propriétés antagonistes et agonistes. L'aménorrhée a été atteinte chez 80 % des femmes prenant 5 mg d'ulipristal par jour au 2e mois de traitement et jusqu'à 90 % des femmes prenant 10 mg par jour. L'anovulation a été obtenue chez 80 % des femmes prenant des doses de 5 mg et 10 mg. L'ulipristal acétate n'a pas été étudié comme option de traitement pour les femmes atteintes d'adénomyose. Notre objectif est d'étudier l'effet de l'ulipristal quotidien sur les saignements menstruels abondants chez les femmes atteintes d'adénomyose.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  • 18-51 ans
  • Score PBAC supérieur à 100
  • Résultats échographiques ou IRM de l'adénomyose

Critère d'exclusion

  • Incapacité à comprendre l'anglais ou l'espagnol écrit et/ou parlé
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Cancer actuel de l'utérus, du sein, du col de l'utérus ou de l'ovaire
  • Refus d'utiliser la contraception
  • Test de grossesse positif ou grossesse planifiée pendant la période d'étude
  • Fibromes utérins sous-muqueux (ou supérieurs à une certaine taille)
  • Prémalignité ou malignité actuelle
  • Ablation de l'endomètre ou embolisation de l'artère utérine
  • Hémoglobinopathie connue
  • Trouble de la coagulation grave connu
  • Grand polype utérin (> 2 cm)
  • IMC >40
  • Traitement antérieur ou actuel avec SPRM ou agoniste de la GnRH
  • Progestatifs, acide acétylsalicylique, acide méfénamique, anticoagulants, antifibrinolytiques, glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ulipristal
Acétate d'ulipristal 5 mg par jour pendant 12 semaines
Médicament: Acétate d'ulipristal
Ulipristal 5 mg par jour par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Fibristal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schémas de saignement
Délai: 6 mois
Le patient utilisera le tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC) pour décrire les schémas de saignement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 mois
Le patient remplira le questionnaire sur l'impact de la ménorragie (0-100, 0 est la pire et 100 est la meilleure qualité de vie)
6 mois
Douleur
Délai: 6 mois
Le patient complétera l'échelle de douleur (0-10, 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

30 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ulipristal

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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