- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03325868
Ulipristaaliasetaatin vaikutus verenvuotokuvioihin ja dysmenorreaan naisilla, joilla on adenomyoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomyoosia sairastaa arviolta 20,9 % gynekologian klinikoilla käyvistä oireellisista naisista, ja esiintyvyys on huippuluokkaa 32 % 40–49-vuotiailla. Aiemmat histologiset tutkimukset naisilla, joille on tehty kohdunpoisto, osoittavat esiintyvyyttä jossain määrin erilaisista histologisista diagnostisista kriteereistä johtuen 10-37,1 %. Raskas kuukautisvuoto ja dysmenorrea ilmenevät yleensä naisilla, joilla on adenomyoosi. Tiedot adenomyoosin hoidosta ovat kuitenkin niukat. Naisille, jotka haluavat lopullisia vaihtoehtoja, kohdunpoisto on edelleen ensisijainen hoito. Kuitenkin naisille, jotka haluavat tulevaa hedelmällisyyttä, tällä hetkellä hyväksytty ensilinjan hoito on progestiinihoito, erityisesti levonorgestreeli-IUD. Muissa rajoitetuissa tutkimuksissa on käytetty danatsolia ja GnRH-agonisteja, mutta sen käyttöä rajoittavat merkittävät sivuvaikutukset.
Viime aikoina selektiiviset progesteronireseptorin modulaattorit (SPRM) ovat nousseet onnistuneiksi lääketieteellisiksi hoitovaihtoehdoiksi leiomyooman hoitoon. SPRM-ulipristaaliasetaattia on tutkittu laajasti leiomyooman ja viime aikoina endometrioosin hoidossa. Ulipristaaliasetaatilla on sekä antagonistisia että agonistisia ominaisuuksia. Amenorrea saavutettiin 80 %:lla naisista, jotka ottivat 5 mg ulipristaalia päivittäin 2. hoitokuukauteen mennessä, ja jopa 90 %:lla naisista, jotka ottivat 10 mg päivässä. Anovulaatio saavutettiin 80 %:lla naisista, jotka ottivat 5 mg ja 10 mg annoksia. Ulipristaaliasetaattia ei ole tutkittu hoitovaihtoehtona naisille, joilla on adenomyoosi. Pyrimme tutkimaan päivittäisen ulipristalin vaikutusta raskaaseen kuukautisvuotoon naisilla, joilla on adenomyoosi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 18-51 vuotias
- PBAC-pisteet yli 100
- Ultraääni- tai MRI-löydökset adenomyoosista
Poissulkemiskriteerit
- Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia tai espanjaa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Nykyinen kohdun-, rinta-, kohdunkaulan- tai munasarjasyöpä
- Ei halua käyttää ehkäisyä
- Positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
- Submukosaaliset kohdun fibroidit (tai tiettyä kokoa suuremmat)
- Nykyinen premaligniteetti tai pahanlaatuisuus
- Endometriumin ablaatio tai kohdun valtimon embolisaatio
- Tunnettu hemoglobinopatia
- Tunnettu vakava hyytymishäiriö
- Suuri kohdun polyyppi (> 2 cm)
- BMI >40
- Aikaisempi tai nykyinen hoito SPRM- tai GnRH-agonistilla
- Progestiinit, asetyylisalisyylihappo, mefenaamihappo, antikoagulantit, antifibrinolyyttiset lääkkeet, systeemiset glukokortikoidit kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulipristal
Ulipristaaliasetaatti 5 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Ulipristal 5 mg päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas käyttää kuvallista verenhukan arviointikaaviota (PBAC) verenvuotokuvioiden kuvaamiseen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas täyttää menorragian vaikutuskyselylomakkeen (0-100, 0 on huonoin ja 100 on paras elämänlaatu)
|
6 kuukautta
|
|
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas suorittaa kipuasteikon (0-10, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohdun sairaudet
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Verenvuoto
- Dysmenorrea
- Adenomyoosi
- Kohdun verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ulipristaaliasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ulipristal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti
-
Karolinska InstitutetValmisLämpötilan muutos, runko | HypovolemiaRuotsi
-
Population CouncilTuntematon
-
Umraniye Education and Research HospitalValmisNatalin halkeama poskiontelo | Pilonidal sinus ilman absessiaTurkki
-
BayerLopetettuLeiomyomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityValmis
-
BayerValmisLeiomyomaEspanja, Portugali, Alankomaat, Itävalta, Saksa, Unkari, Belgia, Bulgaria, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Puola, Italia, Tšekin tasavalta, Liettua, Norja
-
PregLem SAValmisKohdun fibroiditItävalta, Belgia, Puola, Espanja
-
Amsterdam UMC, location VUmcTuntematon
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiivinen, ei rekrytointiLapsettomuus, nainen | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Fibroidi; Kohtukasvain, raskautta vaikeuttavaBelgia