Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatin vaikutus verenvuotokuvioihin ja dysmenorreaan naisilla, joilla on adenomyoosi

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomyoosia esiintyy noin 21 prosentilla gynekologian klinikoilla käyvistä oireellisista naisista. Taudille on ominaista runsas verenvuoto ja kipu kuukautisten aikana. Adenomyoosin hoitoon on olemassa rajoitetusti hoitovaihtoehtoja naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tai haluavat välttää leikkausta. Äskettäin ulipristaaliasetaattia on tutkittu hoitovaihtoehtona naisille, joilla on fibroideja ja runsasta verenvuotoa. Suurimmalla osalla ulipristaalia hoidetuista naisista kuukautiset loppuivat kokonaan. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, onko ulipristal riittävä hoito naisille, joilla on adenomyoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Adenomyoosia sairastaa arviolta 20,9 % gynekologian klinikoilla käyvistä oireellisista naisista, ja esiintyvyys on huippuluokkaa 32 % 40–49-vuotiailla. Aiemmat histologiset tutkimukset naisilla, joille on tehty kohdunpoisto, osoittavat esiintyvyyttä jossain määrin erilaisista histologisista diagnostisista kriteereistä johtuen 10-37,1 %. Raskas kuukautisvuoto ja dysmenorrea ilmenevät yleensä naisilla, joilla on adenomyoosi. Tiedot adenomyoosin hoidosta ovat kuitenkin niukat. Naisille, jotka haluavat lopullisia vaihtoehtoja, kohdunpoisto on edelleen ensisijainen hoito. Kuitenkin naisille, jotka haluavat tulevaa hedelmällisyyttä, tällä hetkellä hyväksytty ensilinjan hoito on progestiinihoito, erityisesti levonorgestreeli-IUD. Muissa rajoitetuissa tutkimuksissa on käytetty danatsolia ja GnRH-agonisteja, mutta sen käyttöä rajoittavat merkittävät sivuvaikutukset.

Viime aikoina selektiiviset progesteronireseptorin modulaattorit (SPRM) ovat nousseet onnistuneiksi lääketieteellisiksi hoitovaihtoehdoiksi leiomyooman hoitoon. SPRM-ulipristaaliasetaattia on tutkittu laajasti leiomyooman ja viime aikoina endometrioosin hoidossa. Ulipristaaliasetaatilla on sekä antagonistisia että agonistisia ominaisuuksia. Amenorrea saavutettiin 80 %:lla naisista, jotka ottivat 5 mg ulipristaalia päivittäin 2. hoitokuukauteen mennessä, ja jopa 90 %:lla naisista, jotka ottivat 10 mg päivässä. Anovulaatio saavutettiin 80 %:lla naisista, jotka ottivat 5 mg ja 10 mg annoksia. Ulipristaaliasetaattia ei ole tutkittu hoitovaihtoehtona naisille, joilla on adenomyoosi. Pyrimme tutkimaan päivittäisen ulipristalin vaikutusta raskaaseen kuukautisvuotoon naisilla, joilla on adenomyoosi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18-51 vuotias
  • PBAC-pisteet yli 100
  • Ultraääni- tai MRI-löydökset adenomyoosista

Poissulkemiskriteerit

  • Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja/tai suullista englantia tai espanjaa
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Nykyinen kohdun-, rinta-, kohdunkaulan- tai munasarjasyöpä
  • Ei halua käyttää ehkäisyä
  • Positiivinen raskaustesti tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Submukosaaliset kohdun fibroidit (tai tiettyä kokoa suuremmat)
  • Nykyinen premaligniteetti tai pahanlaatuisuus
  • Endometriumin ablaatio tai kohdun valtimon embolisaatio
  • Tunnettu hemoglobinopatia
  • Tunnettu vakava hyytymishäiriö
  • Suuri kohdun polyyppi (> 2 cm)
  • BMI >40
  • Aikaisempi tai nykyinen hoito SPRM- tai GnRH-agonistilla
  • Progestiinit, asetyylisalisyylihappo, mefenaamihappo, antikoagulantit, antifibrinolyyttiset lääkkeet, systeemiset glukokortikoidit kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulipristal
Ulipristaaliasetaatti 5 mg päivässä 12 viikon ajan
Ulipristal 5 mg päivittäin suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Fibristaalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokuviot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas käyttää kuvallista verenhukan arviointikaaviota (PBAC) verenvuotokuvioiden kuvaamiseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas täyttää menorragian vaikutuskyselylomakkeen (0-100, 0 on huonoin ja 100 on paras elämänlaatu)
6 kuukautta
Kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilas suorittaa kipuasteikon (0-10, 0 ei kipua ja 10 on pahin kipu)
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti

Tilaa