Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu uliprystalu na wzorce krwawień i bolesne miesiączkowanie u kobiet z adenomiozą

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
Adenomioza dotyka około 21% kobiet z objawami, które zgłaszają się do klinik ginekologicznych. Choroba charakteryzuje się obfitym krwawieniem i bólem podczas miesiączki. Istnieją ograniczone możliwości leczenia adenomiozy u kobiet, które pragną w przyszłości zajść w ciążę lub wolą uniknąć operacji. Ostatnio badano octan uliprystalu jako opcję leczenia kobiet z mięśniakami i obfitym krwawieniem. Większość kobiet leczonych uliprystalem całkowicie przestała miesiączkować. Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy uliprystal jest odpowiednim sposobem leczenia kobiet z adenomiozą.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adenomioza dotyka około 20,9% kobiet z objawami, które zgłaszają się do klinik ginekologicznych, ze szczytową częstością występowania wynoszącą 32% w wieku 40-49 lat. Wcześniejsze badania histologiczne u kobiet poddawanych histerektomii wykazały częstość występowania z pewnymi różnicami wynikającymi z różnych histologicznych kryteriów diagnostycznych 10-37,1%. U kobiet z adenomiozą często występują obfite krwawienia miesiączkowe i bolesne miesiączkowanie. Jednak dane dotyczące leczenia adenomiozy są nadal skąpe. Dla kobiet pragnących ostatecznych opcji histerektomia pozostaje leczeniem z wyboru. Jednak dla kobiet, które pragną przyszłej płodności, obecnie akceptowaną terapią pierwszego rzutu jest terapia progestagenowa, zwłaszcza lewonorgestrel-IUD. W innych ograniczonych badaniach stosowano agonistów danazolu i GnRH, ale jego stosowanie jest ograniczone przez znaczące skutki uboczne.

Ostatnio selektywne modulatory receptora progesteronu (SPRM) pojawiły się jako skuteczne opcje leczenia mięśniaków gładkokomórkowych. Octan uliprystalu SPRM był szeroko badany w leczeniu mięśniaków gładkich, a ostatnio endometriozy. Octan uliprystalu wykazuje zarówno właściwości antagonistyczne, jak i agonistyczne. Brak miesiączki uzyskano u 80% kobiet przyjmujących 5 mg uliprystalu dziennie do 2. miesiąca leczenia i u 90% kobiet przyjmujących 10 mg dziennie. Brak owulacji uzyskano u 80% kobiet przyjmujących dawki 5 mg i 10 mg. Nie badano octanu uliprystalu jako opcji leczenia kobiet z adenomiozą. Naszym celem jest zbadanie wpływu codziennego uliprystalu na obfite krwawienia miesiączkowe u kobiet z adenomiozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18-51 lat
  • Wynik PBAC większy niż 100
  • USG lub wyniki MRI adenomiozy

Kryteria wyłączenia

  • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego w mowie i/lub piśmie
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Obecny rak macicy, piersi, szyjki macicy lub jajnika
  • Niechęć do stosowania antykoncepcji
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub planowana ciąża w okresie studiów
  • Mięśniaki podśluzówkowe macicy (lub większe niż określony rozmiar)
  • Aktualny stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy
  • Ablacja endometrium lub embolizacja tętnicy macicznej
  • Znana hemoglobinopatia
  • Znane ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Duży polip macicy (>2 cm)
  • BMI >40
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie SPRM lub agonistą GnRH
  • Progestageny, kwas acetylosalicylowy, kwas mefenamowy, antykoagulanty, leki antyfibrynolityczne, glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe w ciągu 1 miesiąca od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uliprystal
Octan uliprystalu 5 mg dziennie przez 12 tygodni
Lek: Octan uliprystalu
Ulipristal 5 mg dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Fibrystal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent użyje obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) do opisania schematów krwawień
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjentka wypełni kwestionariusz wpływu krwotoku miesiączkowego (0-100, 0 to najgorsza, a 100 to najlepsza jakość życia)
6 miesięcy
Ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjent wypełni skalę bólu (0-10, 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ulipristal

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na Octan uliprystalu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj