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Efeito do Acetato de Ulipristal nos Padrões de Sangramento e Dismenorréia em Mulheres com Adenomiose

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cynthia Arvizo, Vanderbilt University Medical Center
A adenomiose afeta aproximadamente 21% das mulheres sintomáticas que se apresentam às clínicas de ginecologia. A doença é caracterizada por sangramento intenso e dor durante a menstruação. Existem opções de tratamento limitadas para o tratamento da adenomiose em mulheres que desejam ter filhos no futuro ou preferem evitar a cirurgia. Recentemente, o acetato de ulipristal foi estudado como uma opção de tratamento para mulheres com miomas e sangramento intenso. A maioria das mulheres tratadas com ulipristal pararam completamente de menstruar. Nosso estudo visa determinar se o ulipristal é um tratamento adequado para mulheres com adenomiose.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adenomiose afeta cerca de 20,9% das mulheres sintomáticas que procuram clínicas de ginecologia, com pico de prevalência de 32% entre 40 e 49 anos. Estudos histológicos anteriores em mulheres submetidas à histerectomia mostram prevalência com alguma variação devido a diferentes critérios diagnósticos histológicos 10-37,1%. Sangramento menstrual intenso e dismenorréia são comumente manifestados em mulheres com adenomiose. No entanto, os dados sobre o tratamento da adenomiose permanecem escassos. Para as mulheres que desejam opções definitivas, a histerectomia continua sendo o tratamento de escolha. No entanto, para mulheres que desejam fertilidade futura, a terapia de primeira linha atualmente aceita é a terapia com progestágenos, particularmente o DIU-levonorgestrel. Outros estudos limitados usaram danazol e agonistas de GnRH, mas seu uso é limitado por efeitos colaterais significativos.

Recentemente, os moduladores seletivos do receptor de progesterona (SPRM) surgiram como opções de tratamento médico bem-sucedidas para o leiomioma. O acetato de ulipristal SPRM tem sido amplamente estudado no tratamento do leiomioma e mais recentemente da endometriose. O acetato de ulipristal exerce propriedades antagonistas e agonistas. A amenorreia foi alcançada em 80% das mulheres que tomaram 5 mg de ulipristal diariamente no segundo mês de tratamento e em até 90% das mulheres que tomaram 10 mg diariamente. A anovulação foi alcançada em 80% das mulheres que tomaram doses de 5mg e 10mg. O acetato de ulipristal não foi estudado como uma opção de tratamento para mulheres com adenomiose. Nosso objetivo é estudar o efeito do ulipristal diário no sangramento menstrual intenso em mulheres com adenomiose.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-51 anos
  • Pontuação PBAC superior a 100
  • Achados de ultrassonografia ou ressonância magnética de adenomiose

Critério de exclusão

  • Incapacidade de compreender inglês ou espanhol escrito e/ou falado
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Câncer atual de útero, mama, colo do útero ou ovário
  • Não quer usar anticoncepcional
  • Teste de gravidez positivo ou planejamento de gravidez durante o período do estudo
  • Miomas uterinos submucosos (ou maiores que um certo tamanho)
  • Pré-malignidade ou malignidade atual
  • Ablação endometrial ou embolização da artéria uterina
  • Hemoglobinopatia conhecida
  • Distúrbio de coagulação grave conhecido
  • Grande pólipo uterino (>2cm)
  • IMC >40
  • Tratamento anterior ou atual com SPRM ou agonista de GnRH
  • Progestinas, ácido acetilsalicílico, ácido mefenâmico, anticoagulantes, drogas antifibrinolíticas, glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ulipristal
Acetato de ulipristal 5 mg por dia durante 12 semanas
Medicamento: Acetato de ulipristal
Ulipristal 5mg por dia por via oral durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Fibristal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões de sangramento
Prazo: 6 meses
O paciente usará o gráfico pictórico de avaliação de perda de sangue (PBAC) para descrever os padrões de sangramento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
O paciente preencherá o questionário de impacto da menorragia (0-100, 0 é pior e 100 é melhor qualidade de vida)
6 meses
Dor
Prazo: 6 meses
O paciente completará a escala de dor (0-10, 0 é sem dor e 10 é a pior dor)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amanda Yunker, DO, Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ulipristal

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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