Hyperbaric happi verrattuna fibromyalgian oireyhtymän lääkehoitoihin (FMSRCT)
Hyperbaric Oxygen vs. normaalit lääkehoidot fibromyalgian oireyhtymään – tuleva, satunnaistettu crossover-kliininen tutkimus
Tutkijat ovat aiemmin tutkineet hyperbarisen happihoidon (HBOT) tehokkuutta fibromyalgiaoireyhtymän (FMS) hoidossa prospektiivisessa, aktiivisessa kontrollissa, crossover-kliinisessä tutkimuksessa. Tulokset osoittivat, että kaikki FMS-oireet paranivat merkittävästi ja elämänlaatu parani merkittävästi; Lisäksi tutkijat pystyivät osoittamaan merkittävää neuroplastisuutta SPECT-kuvauksessa, jossa hyperaktiivisuus väheni taka-alueilla ja vähentynyt aktiivisuus kasvoi frontaalisilla alueilla.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkijat aikovat sekä toistaa että laajentaa aikaisempia löytöjämme hoitamalla FMS-potilaita HBOT:lla ja suorittamalla laajan arvioinnin sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat verrata HBOT:ia nykyiseen FMS-hoidon standardiin (farmakologinen ja ei-farmakologinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu 70 fibromyalgiapotilasta, joilla fyysistä traumaa, kuten lievää traumaattista aivovauriota (mTBI), voidaan pitää FMS:n laukaisevana. Jokainen osallistuja tutkitaan rekrytoinnin yhteydessä ja FMS-diagnoosi varmistetaan päivitettyjen 2016 diagnostisten kriteerien perusteella. Tässä tutkimuksessa tutkijat rekrytoivat potilaita, joita ei tällä hetkellä hoideta FMS-spesifisillä lääkkeillä, mukaan lukien masennuslääkkeet. , gabapentanoidit ja trisykliset aineet, opiodit ja lääkekannabis. Tällaista hoitoa saavien potilaiden on keskeytettävä hoito 2 viikkoa ennen työhönottoa.
Potilaat satunnaistetaan, kun heidät rekrytoidaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Yksi ryhmä jatkaa HBOT-hoitoa, kun taas toinen ryhmä aloittaa FMS:n tavanomaisella hoidolla Israelin FMS:n diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti [41]. Näille potilaille annetaan yksityiskohtaista koulutusta FMS:n luonteesta sekä suosituksia ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä, joita suositellaan FMS:lle, mukaan lukien asteittainen fyysinen harjoitus, vesiterapia, liike-meditatiiviset hoidot (esim. Tai Chi) ja kognitiivinen käyttäytymishoito (CBT).
HBOT-protokolla: yhteensä 60 päivittäistä ylipainehappihoitokertaa annetaan 5 päivänä viikossa. 60 istuntoa sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin kahdessa absoluuttisessa ilmakehässä (ATA) ja 5 minuutin ilmatauko 20 minuutin välein.
Farmaseuttinen protokolla: potilaille tarjotaan farmakologista hoitoa toisella kahdesta lääkkeestä, joilla on tällä hetkellä lisenssi FMS:n hoitoon Israelissa, ts. Cymbalta ja Lyrica. Lyrica-hoito aloitetaan 75 mg:n annoksella ennen nukkumaanmenoa, kun taas Cymbalta-hoito aloitetaan annoksella 30 mg päivässä (aamulla). 6 viikon kuluttua potilaat arvioidaan ja annosta muutetaan tarpeen mukaan. Potilaat voidaan myös vaihtaa yhdestä lääkkeestä toiseen kliinisen arvion perusteella.
Crossover: Kolmen kuukauden lääkehoidon tai HBOT-hoidon jälkeen, kun toinen arviointi on suoritettu, kaikille molempien ryhmien potilaille tarjotaan vaihtoa vaihtoehtoiseen hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FMS-diagnoosi, joka perustuu päivitettyihin 2016 diagnostisiin kriteereihin
- aiempi fyysinen trauma (kuten traumaattinen aivovamma)
Poissulkemiskriteerit:
- systeemisten tulehdussairauksien, mukaan lukien tulehdukselliset reumatologiset ja autoimmuunisairaudet, esiintyminen.
- aktiivinen pahanlaatuisuus,
- krooninen jatkuva infektio
- vakavat psykiatriset häiriöt (paitsi ahdistuneisuus)
- Potilaat, joita on nyt tai aiemmin hoidettu duloksetiinilla (Cymbalta) tai pregabaliinilla (Lyrica) myös suljetaan pois.
- edellinen HBOT jostain muusta syystä ennen niiden sisällyttämistä;
- Rintakehän patologia, joka ei sovi yhteen paineen muutosten kanssa (mukaan lukien aktiivinen astma);
- Sisäkorvan sairaus
- Klaustrofobia;
- Kyvyttömyys suorittaa valveilla aivojen MRI-testiä;
- Aiemmat neurologiset sairaudet (esim. Epilepsia, hermo-lihassairaudet, aineenvaihduntataudit jne.);
- Aivokasvaimet;
- Kallon pohjan murtumat;
- s/p-hermokirurgia, johon sisältyi: kammioiden poisto, subduraalisten hematoomien poisto, epiduraalisten hematoomien poisto, aivoverenvuotoevakuointi. Masentunut murtumakirurgia (MRI-kuvauksen perusteella enkefalomalakiasta kärsiviä potilaita ei suljeta pois).
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylipainehappihoito
60 päivittäistä ylipainehappihoitoa suoritetaan 5 päivänä viikossa.
Jokainen istunto sisältää altistuksen 90 minuutista 100 %:iin 2 ATA:lla, 5 minuutin ilmataukoilla 20 minuutin välein Crossover: 3 kuukauden joko lääkehoidon tai HBOT-hoidon jälkeen, kun toinen arviointi on suoritettu, kaikille molempien ryhmien potilaille tarjotaan siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoryhmään.
|
60 HBOT-istuntoa 2 ATA:lla 100 % happea
|
|
Active Comparator: Lääketerapia
potilaille tarjotaan lääkehoitoa toisella kahdesta Israelissa tällä hetkellä lisensoidusta lääkkeestä FMS:n hoitoon, ts. Cymbalta ja Lyrica. Lyrica-hoito aloitetaan 75 mg:n annoksella ennen nukkumaanmenoa, kun taas Cymbalta-hoito aloitetaan annoksella 30 mg päivässä (aamulla). 6 viikon kuluttua potilaat arvioidaan ja annosta muutetaan tarpeen mukaan. Potilaat voidaan myös vaihtaa yhdestä lääkkeestä toiseen kliinisen arvion perusteella. Crossover: Kolmen kuukauden lääkehoidon tai HBOT-hoidon jälkeen, kun toinen arviointi on suoritettu, kaikille molempien ryhmien potilaille tarjotaan vaihtoa vaihtoehtoiseen hoitoryhmään. |
60 HBOT-istuntoa 2 ATA:lla 100 % happea crossoverin jälkeen
toinen kahdesta lääkkeestä, joilla on tällä hetkellä lisenssi FMS:n hoitoon Israelissa, ts.
Cymbalta ja Lyrica.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on päivittäisen kivun mittaus (0-10) visuaalisella analogisella asteikolla
|
3 kuukauden iässä
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on päivittäisen kivun mittaaminen (0-10 asteikolla) visuaalisella analogisella asteikolla
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Global Pain Scale (GPS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä Global Pain Scale (GPS) -kysely (0-100 asteikko)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta (kyllä/ei)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (heprealainen versio) (0-100 asteikko)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Laaja kivun indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Wide Spread Pain Index (WPI) Fibromyalgian oireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Wide Spread Pain Index (asteikko 0-19)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Oireiden vakavuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Fibromyalgiaoireyhtymän oireiden kyselylomake nimeltä: Oireiden vakavuusasteikko (SSS) (asteikko 0-12)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatukysely, jonka nimi on lyhyt lomake 36 (SF-36) (asteikko 0-100)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lääketieteellisten tulosten uniasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Sleep Qualtiy -kyselylomake nimeltä: Medical Outcome Sleep Scale (MOS) -kysely (0-100 asteikko)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Masennuskyselylomake nimeltä Beck Depression Inventory (BDI-II) (asteikko 0-63)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
EQ-5D
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatukysely nimeltä EQ-5D (asteikko 0-25)
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Mindstreams-akku sisältää useita kognitiivisia testejä, jotka on suunniteltu tarkistamaan aivojen kykyjen eri näkökohdat.
Tässä tutkimuksessa arvioimme kognitiivisia indeksejä alla lueteltujen kuuden kognitiivisen testin pisteiden perusteella, joiden odotetaan olevan merkityksellisiä lievän TBI:n suhteen.
Yksityiskohtainen kuvaus kaikista Mindstreams-akun kognitiivisista testeistä
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Aivoveren tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Aivoveren tilavuus (mililitroina) mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC). • DSC: 50 T2*-painotettua gradienttikaikukuvaustilavuutta (EPI) hankitaan, 2 toistoa ennen Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA) bolusinjektiota, 48 toistoa Gd-DTPA-injektion jälkeen. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Aivoveren tilavuus (mililitraa/min) mitataan käyttämällä perfuusio-MRI-protokollaa Dynamic susceptibility kontrast (DSC). • DSC: 50 T2*-painotettua gradienttikaikukuvaustilavuutta (EPI) hankitaan, 2 toistoa ennen Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA) bolusinjektiota, 48 toistoa Gd-DTPA-injektion jälkeen. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Fraktionaalinen anistropia
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Aivojen mikrorakenteen kuvantaminen arvioi murto-anistropian (FA, asteikko 0-1 kullakin kiinnostavalla alueella. MRI-protokolla sisältää diffuusiotensorikuvauksen (DTI). MRI-sekvenssin parametrit: • DTI: 30 diffuusiopainotettua kuvaa skannataan eri gradienttisuunnalla (b=1000) ja yhdellä tilavuudella ilman diffuusiopainotusta |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Keskimääräinen diffuusio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Aivojen mikrorakenteen kuvantaminen arvioi keskimääräisen diffuusion (MD, asteikko 0-1 kullakin kiinnostavalla alueella. MRI-protokolla sisältää diffuusiotensorikuvauksen (DTI). MRI-sekvenssin parametrit: • DTI: 30 diffuusiopainotettua kuvaa skannataan eri gradienttisuunnalla (b=1000) ja yhdellä tilavuudella ilman diffuusiopainotusta |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Lepotilan fMRI (rsfMRI tai R-fMRI) – toiminnallinen aivojen kuvantamismenetelmä, jota voidaan käyttää arvioimaan alueellisia vuorovaikutuksia, joita esiintyy, kun kohde ei suorita nimenomaista tehtävää.
Tämä lepotilassa oleva aivotoiminta havaitaan aivojen verenvirtauksen muutoksilla, mikä luo niin sanotun veren happitasosta riippuvaisen (BOLD) signaalin, joka voidaan mitata toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
aivojen toiminnan kuvantaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Aivojen fotoniemissiotietokonetomografia (PET-CT) suoritetaan käyttämällä FDG:tä.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Aivoverkon analyysi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
EEG-aktiivisuus tallennetaan lepotilassa, kognitiivisten tehtävien suorittamisen aikana ja transmagneettisen stimulaation jälkeen.
EEG-tallennus suoritetaan käyttämällä 64 elektrodin korkkia.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Lämpö/kylmä kipukynnyksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Lämpökipu indusoidaan lämpöelektrodilla (termodi).
Lämpötilalämpötila asetetaan aluksi 32,0 °C:seen ja sitä nostetaan asteittain nopeudella 0,3 °C/s.
Osallistujia ohjeistetaan raportoimaan, milloin termodin tuottama tunne muuttui lämmön tunteesta kivuksi (lämpökipukynnys) ja milloin kipu muuttui sietämättömäksi (lämpökivun sietokyky).
Tämä menettely suoritetaan kahdesti jokaiselle koehenkilölle ja kahden kokeen keskiarvo lasketaan.
Termodi asetetaan kyynärvarren viereisille alueille jokaisessa kokeessa primaarisen ihon hyperalgesian välttämiseksi.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Tässä tutkimuksessa CPM-tehokkuutta arvioidaan laskemalla lämpötestin (HTS) aiheuttaman kivun keskimääräisen voimakkuuden ero ennen ei-dominoivan käden upottamista 10 asteen kylmään veteen ja sen aikana (kylmäpainetesti) (ts. kipu upotusta edeltävän HTS:n aikana - kipu upotuksen jälkeisen HTS:n aikana).
Siten tehokkaita kipua estäviä mekanismeja edustavat korkeammat (positiiviset) arvot.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Päivittäistä fyysistä aktiivisuutta seurataan objektiivisesti FitBit-kellotekniikalla.
FitBit-kello kytketään myös yön ajaksi unen, levottomuuden ja hereilläoloajan mittaamista varten. Fitbit-seurantalaitteet auttavat sinua ymmärtämään jokaista yötä, jotta saat kaiken irti jokaisesta päivästä.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Osallistujat käyvät läpi harjoitustestauksen muunnetulla Balke-juoksumattoprotokollalla ja jatkuvalla vanhentuneen kaasun analyysillä.
Lepoa ja liikuntaa seurataan jatkuvasti.
Harjoituksen kesto ja harjoitusta rajoittavat oireet kirjataan.
Huippu VO2, VCO2 ja hengitysvaihtosuhde (RER) lasketaan keskiarvosta rasitustestin viimeisen 15 sekunnin ajalta.
Hengitysekvivalentti (VE/VCO2-kaltevuus) lasketaan harjoituksen alusta harjoituksen loppuun.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Verikokeet sisältävät: IL-1, IL-6, tuumorinekroositekijä-alfa, CRP.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
CD4 numero
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
CD4-luku (soluja/ml) .Käyttämällä 4-väristä FACS:n CD4-numero arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
CD8 numero
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
CD8-luku (soluja/ml) .Käyttämällä 4-väristä FACS-lukua CD8-numero arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
CD4:CD8-suhde
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
CD4:CD8-numero (suhde) .Käyttämällä 4-väristä FACS-lukua CD4:CD8-numero arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
CD8+CD28null
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
CD8+CD28null-luku (soluja/ml) .Käyttämällä 4-väristä FACS-lukua CD8+CD28null-luku arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Naiivi B-solujen numero
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
B-solujen määrä (soluja/ml) .Käyttämällä 4-väristä FACS:ia B-solujen määrä arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
CD4CD25 positiivinen luku
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
CD4CD25-solujen lukumäärä (soluja/ml) .Käyttämällä 4-väristä FACS:n CD4CD25-numero arvioidaan. Perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristäminen eristetään käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia ja pestään 3 kertaa 1640 RPMI-elatusaineessa. Solut jäädytetään pakastusväliaineessa ja säilytetään nestetypessä, kunnes ne sulatetaan analysointia varten. PBMC:t pestään kahdesti PBS:ssä, jossa on 3 % FCS:ää. 1 x 10^5 solua suspendoidaan uudelleen 100 mikrolitraan PBS:ää, joka sisältää CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugoituja värillisiä vasta-aineita. |
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Mikrobiomin arviointimenetelmä: Huippuluokan laitteistojemme avulla suoritetaan ulostenäytteiden seuraavan sukupolven 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) sekvensointi suolistossa olevien bakteerien tunnistamiseksi.
16S-rRNA-geenisekvensointi on vakiintunut menetelmä monimutkaisista mikrobiympäristöistä, joita on vaikea tutkia, tutkia fylogiaa ja taksonomiaa (kuvaus, tunnistaminen ja evoluutioluokitus).
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
|
Kognitiivinen toiminto - CANTAB
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Potilaiden kognitiiviset toiminnot arvioidaan CANTAB-tietokonepohjaisilla kognitiivisilla testeillä (Cambrdige cognition, Englanti) [52].
CANTAB on puoliautomaattinen testiakku, jota voidaan käyttää kannettavalla tietokoneella ja jota on viime aikoina muunnettu käytettäväksi kädessä pidettävällä tabletilla.
CANTAB Eclipsen nykyinen julkaisu sisältää 25 testiä, jotka on suunniteltu arvioimaan kognitiivisten toimintojen komponentteja, jotka jakautuvat 7 laajaan testiryhmään: visuaalinen muisti, toimeenpanotoiminto, työmuisti ja suunnittelu, huomio, semanttinen/verbaalinen muisti, päätöksenteko ja vasteen hallinta, sosiaalinen. kognitio ja seulonta/tututus.
|
lähtötaso, 3 kuukauden kohdalla, 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Fibromyalgia
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Aminohapot
- gamma-aminobutyrinen happo
- Aminobutyraatit
- Butyraatit
- Hengitysterapia
- Tiofeenit
- Hapen hengityshoito
- Duloksetiinihydrokloridi
- Pregabaliini
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hyperbaarinen hapetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0058-17-ASF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Crossover Hyperbaric happihoito
-
University Health Network, TorontoValmis