Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny w porównaniu z terapią farmaceutyczną w zespole fibromialgii (FMSRCT)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Tlen hiperbaryczny vs. standardowe terapie farmaceutyczne w przypadku zespołu fibromialgii — prospektywne, randomizowane krzyżowe badanie kliniczne

Badacze badali wcześniej skuteczność hiperbarycznej terapii tlenowej (HBOT) jako leczenia zespołu fibromialgii (FMS) w prospektywnym, aktywnym badaniu klinicznym z kontrolą krzyżową. Wyniki wykazały znaczną poprawę wszystkich objawów FMS, ze znaczną poprawą jakości życia; ponadto badacze byli w stanie wykazać znaczną neuroplastyczność w obrazowaniu SPECT, ze spadkiem nadpobudliwości w obszarach tylnych i podwyższeniem zmniejszonej aktywności w obszarach czołowych.

W proponowanym badaniu badacze zamierzają zarówno powtórzyć, jak i rozszerzyć nasze wcześniejsze ustalenia, lecząc pacjentów z FMS za pomocą HBOT, jednocześnie przeprowadzając obszerną ocenę zarówno przed, jak i po leczeniu.

W obecnym badaniu badacze planują porównać HBOT z aktualnym standardem opieki nad FMS (farmakologicznym i niefarmakologicznym).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 70 pacjentów z fibromialgią, u których uraz fizyczny, taki jak łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (mTBI), można uznać za wyzwalacz FMS. Każdy uczestnik zostanie przebadany w momencie rekrutacji, a diagnoza FMS zostanie zweryfikowana w oparciu o zaktualizowane kryteria diagnostyczne z 2016 r. W bieżącym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni lekami swoistymi dla FMS, w tym lekami przeciwdepresyjnymi , gabapentanoidy i leki trójpierścieniowe, opiaty i konopie indyjskie. Pacjenci będący w trakcie takiego leczenia będą zobowiązani do przerwania leczenia na 2 tygodnie przed rekrutacją.

Pacjenci zostaną poddani randomizacji po rekrutacji do jednej z dwóch grup badawczych. Jedna grupa przejdzie do kursu leczenia HBOT, podczas gdy druga grupa rozpocznie standardowe leczenie FMS, zgodnie z izraelskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia FMS [41]. Pacjenci ci otrzymają szczegółową edukację na temat istoty FMS, a także zalecenia dotyczące niefarmakologicznych interwencji zalecanych w FMS, w tym stopniowanej aktywności fizycznej, hydroterapii, zabiegów ruchowo-medytacyjnych (np. Tai Chi) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).

Protokół HBOT: w sumie 60 dziennych sesji leczenia tlenem hiperbarycznym będzie przeprowadzanych przez 5 dni w tygodniu. 60 sesji obejmie ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 atmosferach bezwzględnych (ATA), z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut.

Protokół farmaceutyczny: pacjentom zostanie zaproponowane leczenie farmakologiczne jednym z dwóch leków dopuszczonych obecnie do leczenia FMS w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Leczenie preparatem Lyrica rozpocznie się od dawki 75 mg przed snem, natomiast leczenie preparatem Cymbalta rozpocznie się od dawki 30 mg na dobę (rano). Po okresie 6 tygodni pacjenci zostaną poddani ocenie iw razie potrzeby dawka zostanie dostosowana. Pacjenci mogą również przechodzić z jednego leku na inny na podstawie oceny klinicznej.

Krzyżowanie: Po 3 miesiącach leczenia farmaceutycznego lub HBOT, po zakończeniu drugiej oceny, wszystkim pacjentom z obu grup zostanie zaproponowana zmiana na alternatywną grupę terapeutyczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza FMS, oparta na zaktualizowanych kryteriach diagnostycznych z 2016 roku
  • poprzedni uraz fizyczny (taki jak urazowe uszkodzenie mózgu)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ogólnoustrojowych zaburzeń zapalnych, w tym zapalnych zaburzeń reumatologicznych i autoimmunologicznych.
  • aktywny nowotwór,
  • przewlekła trwająca infekcja
  • poważne zaburzenia psychiczne (z wyłączeniem lęku)
  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni duloksetyną (Cymbalta) lub pregabaliną (Lyrica) również zostaną wykluczeni
  • poprzednie HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem;
  • Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym aktywna astma);
  • Choroba ucha wewnętrznego
  • Klaustrofobia;
  • Niezdolność do wykonania badania MRI mózgu w stanie czuwania;
  • Wcześniejsze stany neurologiczne (np. padaczka, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby metaboliczne itp.);
  • Nowotwór mózgu;
  • złamania podstawy czaszki;
  • neurochirurgia s/p obejmująca: drenaż komorowy, drenaż krwiaków podtwardówkowych, drenaż krwiaków zewnątrzoponowych, ewakuację krwotoku śródmózgowego. Operacja złamań depresyjnych (Pacjenci cierpiący na Encephalomalację na podstawie obrazowania MRI nie zostaną wykluczeni).
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Codziennie będzie przeprowadzanych 60 sesji leczenia tlenem hiperbarycznym, 5 dni w tygodniu. Każda sesja będzie obejmowała ekspozycję od 90 minut do 100% przy 2 ATA, z 5-minutowymi przerwami na powietrze co 20 minut. Naprzemienność: Po 3 miesiącach stosowania leku farmaceutycznego lub HBOT, po zakończeniu drugiej oceny, wszystkim pacjentom w obu grupach zostanie zaproponowane przejść na alternatywną grupę terapeutyczną.
Urządzenie: Leczenie tlenem hiperbarycznym (HBOT).
60 sesji HBOT przy 2 ATA 100% tlenu
Aktywny komparator: Farmakoterapia

pacjentom zostanie zaproponowane leczenie farmakologiczne jednym z dwóch leków obecnie dopuszczonych do leczenia FMS w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica. Leczenie lekiem Lyrica rozpoczyna się od dawki 75 mg przed snem, natomiast leczenie lekiem Cymbalta rozpoczyna się od dawki 30 mg na dobę (rano). Po upływie 6 tygodni stan pacjentów zostanie poddany ocenie i w razie potrzeby zostanie dostosowana dawka. Pacjentów można także przestawić z jednego leku na drugi w oparciu o ocenę kliniczną.

Naprzemienność: Po 3 miesiącach leczenia farmakologicznego lub HBOT, po zakończeniu drugiej oceny, wszystkim pacjentom w obu grupach zostanie zaproponowane przejście do grupy leczenia alternatywnego.
Urządzenie: Crossover Hiperbaryczna terapia tlenowa
60 sesji HBOT przy 2 ATA 100% tlenu po przejściu
Lek: Zabieg Cymbalta/Lyrica
jeden z dwóch leków obecnie dopuszczonych do leczenia FMS w Izraelu, tj. Cymbalta i Lyrica.
Inne nazwy:
  • Cymbalta / Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania będzie pomiar codziennego bólu w wizualnej skali analogowej (0-10).
w wieku 3 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania będzie pomiar codziennego bólu w wizualnej skali analogowej (skala 0-10).
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Bólu (GPS)
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie Global Pain Scale (GPS) kwestionariusz (skala 0-100)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie: Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (tak/nie)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (wersja hebrajska) (skala 0-100)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Indeks szeroko rozprzestrzenionego bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie: Wide Spread Pain Index (WPI) Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie: Wide Spread Pain Index (skala 0-19)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Skala nasilenia objawów
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz objawów zespołu fibromialgii o nazwie:Symptom Severity Scale (SSS) (skala 0-12)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia o nazwie skrócony 36 (SF-36) (skala 0-100)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Skala wyników medycznych dotyczących snu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości snu o nazwie: Medical Outcome Sleep Scale (MOS) kwestionariusz (skala 0-100)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz depresji zwany Inwentarzem Depresji Becka (BDI-II) (skala 0-63)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
EQ-5D
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Kwestionariusz jakości życia o nazwie EQ-5D (skala 0-25)
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Bateria Mindstreams zawiera kilka testów poznawczych opracowanych w celu sprawdzenia różnych aspektów możliwości mózgu. W obecnym badaniu ocenimy wskaźniki poznawcze na podstawie wyników 6 testów poznawczych wymienionych poniżej, które mają być istotne dla łagodnego TBI. Szczegółowy opis wszystkich testów poznawczych w baterii Mindstreams
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Objętość krwi mózgowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Objętość krwi mózgowej (w mililitrach) będzie mierzona przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC).

• DSC: zostanie uzyskanych 50 objętości T2*-ważonego gradientowego echa planarnego obrazowania (EPI), 2 powtórzenia przed wstrzyknięciem bolusa gadolinu-DTPA (Gd-DTPA), 48 powtórzeń po wstrzyknięciu Gd-DTPA.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Objętość krwi mózgowej (w mililitrach/min) będzie mierzona przy użyciu protokołu MRI perfuzji Dynamiczny kontrast wrażliwości (DSC).

• DSC: zostanie uzyskanych 50 objętości T2*-ważonego gradientowego echa planarnego obrazowania (EPI), 2 powtórzenia przed wstrzyknięciem bolusa gadolinu-DTPA (Gd-DTPA), 48 powtórzeń po wstrzyknięciu Gd-DTPA.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Anitropia ułamkowa
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Obrazowanie mikrostruktury mózgu oceni ułamkową anistropię (FA, skala 0-1 w każdym obszarze zainteresowania. Protokół MRI będzie obejmował obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).

Parametry sekwencji MRI:

• DTI: 30 obrazów ważonych dyfuzją zostanie zeskanowanych z różnymi kierunkami gradientu (b=1000) i jedna objętość bez ważenia dyfuzji
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Średnia dyfuzyjność
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Obrazowanie mikrostruktury mózgu oceni średnią dyfuzyjność (MD, skala 0-1 w każdym obszarze zainteresowania. Protokół MRI będzie obejmował obrazowanie tensora dyfuzji (DTI).

Parametry sekwencji MRI:

• DTI: 30 obrazów ważonych dyfuzją zostanie zeskanowanych z różnymi kierunkami gradientu (b=1000) i jedna objętość bez ważenia dyfuzji
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Stan spoczynku fMRI (rsfMRI lub R-fMRI) – metoda funkcjonalnego obrazowania mózgu, która może być wykorzystana do oceny regionalnych interakcji zachodzących, gdy podmiot nie wykonuje wyraźnego zadania. Ta spoczynkowa aktywność mózgu jest obserwowana poprzez zmiany w przepływie krwi w mózgu, co tworzy tak zwany sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który można zmierzyć za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI).
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
obrazowanie funkcji mózgu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Fotonowa tomografia emisyjna mózgu (PET-CT) zostanie przeprowadzona przy użyciu FDG.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Analiza sieci mózgowej
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Aktywność EEG będzie rejestrowana w stanie spoczynku, podczas wykonywania zadań poznawczych oraz po stymulacji transmagnetycznej. Rejestracja EEG zostanie przeprowadzona przy użyciu nasadki 64 elektrod.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Ocena progu bólu ciepła/zimna
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Ból termiczny jest wywoływany za pomocą elektrody termicznej (termody). Temperatura termody będzie początkowo ustawiona na 32,0°C i będzie stopniowo wzrastać w tempie 0,3°C/sek. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać, kiedy odczucie wytwarzane przez termodę zmieniło się z odczuwania ciepła na ból (próg bólu cieplnego) i kiedy ból stał się nie do zniesienia (tolerancja bólu cieplnego). Ta procedura zostanie przeprowadzona dwukrotnie dla każdego pacjenta i obliczona zostanie średnia z dwóch prób. Termoda będzie umieszczana na sąsiednich obszarach przedramienia podczas każdej próby, aby uniknąć pierwotnej hiperalgezji skóry.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
W obecnym badaniu skuteczność CPM zostanie oceniona poprzez obliczenie różnicy w średnim natężeniu bólu wywołanego przez bodziec testowy ciepła (HTS) przed i podczas zanurzenia ręki niedominującej w zimnej wodzie o temperaturze 10 stopni (test nacisku na zimno) (tj. ból podczas HTS przed zanurzeniem - ból podczas HTS po zanurzeniu). Zatem skuteczne mechanizmy hamowania bólu są reprezentowane przez wyższe (dodatnie) wartości.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Codzienna aktywność fizyczna będzie obiektywnie śledzona przez technologię zegarka FitBit. Zegarek FitBit będzie również podłączony w nocy, aby mierzyć czas snu, niespokojności i czuwania, trackery Fitbit pomogą Ci zrozumieć każdą noc, aby jak najlepiej wykorzystać każdy dzień
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Uczestnicy zostaną poddani testom wysiłkowym z wykorzystaniem zmodyfikowanego protokołu bieżni Balke i ciągłej analizy wydychanych gazów. Odpoczynek i aktywność fizyczna będą monitorowane w sposób ciągły. Rejestrowany będzie czas trwania wysiłku i objawy ograniczające wysiłek. Szczytowe VO2, VCO2 i współczynnik wymiany oddechowej (RER) zostaną uśrednione w ciągu ostatnich 15 sekund testu wysiłkowego. Równoważnik wentylacyjny (nachylenie VE/VCO2) zostanie obliczony od początku ćwiczeń do końca ćwiczeń.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Cytokiny zapalne
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Badania krwi obejmą: IL-1, IL-6, czynnik martwicy nowotworu-alfa, CRP.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Numer CD4
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba CD4 (komórek na ml). Przy użyciu 4-kolorowego FACS zostanie oceniona liczba CD4. Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Numer CD8
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba CD8 (komórek na ml). Przy użyciu 4-kolorowego FACS zostanie oceniona liczba CD8. Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Stosunek CD4:CD8
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba CD4:CD8 (stosunek). Przy użyciu 4-kolorowego FACS zostanie oceniona liczba CD4:CD8. Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
CD8+CD28null
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba CD8+CD28null (komórki/ml). Przy użyciu 4-kolorowego FACS zostanie oceniona liczba CD8+CD28null.

Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Liczba naiwnych komórek B
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba limfocytów B (komórki/ml). Przy użyciu 4-kolorowego FACS liczba komórek B zostanie oceniona.

Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
CD4CD25 liczba dodatnia
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Liczba komórek CD4CD25 (komórki/ml). Przy użyciu 4-kolorowego FACS zostanie oceniona liczba CD4CD25.

Izolacja jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) zostanie wyizolowana przy użyciu wirowania w gradiencie gęstości i 3-krotnie umieszczona w pożywce 1640 RPMI. Komórki zostaną zamrożone w pożywce do zamrażania i trzymane w ciekłym azocie do czasu rozmrożenia do analizy.

PBMC zostaną dwukrotnie poddane obróbce w PBS z 3% FCS. 1X10^5 komórek zostanie ponownie zawieszone w 100 mikrolitrach PBS zawierającego skoniugowane kolorowe przeciwciała CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Mikrobiom
Ramy czasowe: linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Metoda oceny mikrobiomu: Korzystając z naszych najnowocześniejszych urządzeń, zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie nowej generacji 16S rybosomalnego RNA (rRNA) próbek kału w celu identyfikacji bakterii obecnych w jelitach. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA jest uznaną metodą badania filogenezy i taksonomii (opis, identyfikacja i klasyfikacja ewolucyjna) próbek ze złożonych, trudnych do zbadania środowisk mikrobiologicznych.
linii bazowej, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Funkcja poznawcza - CANTAB
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach
Funkcje poznawcze pacjentów będą oceniane za pomocą komputerowych testów poznawczych CANTAB (Cambrdige cognition, Anglia) [52]. CANTAB to półautomatyczna bateria testowa, którą można administrować na laptopie, a ostatnio została zmodyfikowana do administrowania na podręcznym tablecie. Obecna wersja CANTAB Eclipse obejmuje 25 testów zaprojektowanych do oceny elementów funkcji poznawczych, które można podzielić na 7 szerokich grup testów: pamięć wzrokowa, funkcje wykonawcze, pamięć robocza i planowanie, uwaga, pamięć semantyczna/werbalna, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji, społeczne poznanie i weryfikacja/zaznajomienie.
wartość wyjściowa, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0058-17-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj