Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstof in vergelijking met farmaceutische therapieën voor het fibromyalgiesyndroom (FMSRCT)

19 april 2026 bijgewerkt door: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbare zuurstof versus standaard farmaceutische therapieën voor fibromyalgiesyndroom - prospectieve, gerandomiseerde cross-over klinische studie

De onderzoekers hebben eerder de werkzaamheid van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) als behandeling voor het fibromyalgiesyndroom (FMS) bestudeerd in een prospectieve, actieve controle, cross-over klinische studie. De resultaten toonden een significante verbetering van alle FMS-symptomen aan, met een significante verbetering van de levenskwaliteit; bovendien konden de onderzoekers significante neuroplasticiteit aantonen op SPECT-beeldvorming, met een afname van de hyperactiviteit in de posterieure regio's en verhoging van de verminderde activiteit in de frontale gebieden.

In de voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan onze eerdere bevindingen zowel te herhalen als uit te breiden, door FMS-patiënten met HBOT te behandelen en tegelijkertijd een uitgebreide evaluatie uit te voeren, zowel voor als na de behandeling.

In de huidige studie zijn de onderzoekers van plan HBOT te vergelijken met de huidige standaardbehandeling van FMS (farmacologisch en niet-farmacologisch).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie omvat 70 fibromyalgiepatiënten bij wie fysiek trauma, zoals licht traumatisch hersenletsel (mTBI), kan worden beschouwd als de trigger voor FMS. Elke deelnemer zal worden onderzocht op het moment van werving en een diagnose van FMS zal worden geverifieerd, gebaseerd op de bijgewerkte diagnostische criteria van 2016. In de huidige studie zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die momenteel niet worden behandeld met medicijnen die specifiek zijn voor FMS, waaronder antidepressiva , gabapentanoïden en tricyclische verbindingen, opioïden en medicinale cannabis. Patiënten die een dergelijke behandeling ondergaan, moeten de behandeling 2 weken voor rekrutering stopzetten.

Patiënten zullen randomisatie ondergaan bij rekrutering voor een van de twee studiegroepen. De ene groep gaat verder met een HBOT-behandeling, terwijl de tweede groep begint met de standaardbehandeling voor FMS, zoals uiteengezet in de Israëlische richtlijnen voor de diagnose en behandeling van FMS [41]. Deze patiënten zullen gedetailleerde voorlichting krijgen over de aard van FMS, evenals aanbevelingen met betrekking tot niet-farmacologische interventies die worden aanbevolen voor FMS, waaronder graduele lichaamsbeweging, hydrotherapie, bewegingsmeditatieve behandelingen (bijv. Tai Chi) en cognitieve gedragstherapie (CGT).

HBOT-protocol: er zullen in totaal 60 dagelijkse hyperbare zuurstofbehandelingssessies worden toegediend, 5 dagen per week. 60 sessies omvatten blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 absolute atmosferen (ATA), met 5 minuten luchtpauzes om de 20 minuten.

Farmaceutisch protocol: patiënten krijgen een farmacologische behandeling aangeboden met een van de twee medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd voor de behandeling van FMS in Israël, d.w.z. Cymbalta en Lyrica. De behandeling met Lyrica zal beginnen met een dosis van 75 mg voor het slapengaan, terwijl de behandeling met Cymbalta zal beginnen met een dosis van 30 mg per dag ('s ochtends). Na een periode van 6 weken worden de patiënten geëvalueerd en wordt de dosis indien nodig aangepast. Patiënten kunnen ook worden overgeschakeld van het ene medicijn op het andere op basis van klinisch oordeel.

Crossover: Na 3 maanden farmaceutisch of HBOT, zodra de 2e evaluatie is voltooid, wordt alle patiënten in beide groepen aangeboden om over te schakelen naar de alternatieve behandelingsgroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FMS-diagnose, gebaseerd op de bijgewerkte diagnostische criteria van 2016
  • eerder fysiek trauma (zoals traumatisch hersenletsel)

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van systemische inflammatoire aandoeningen, waaronder inflammatoire reumatologische en auto-immuunaandoeningen.
  • actieve maligniteit,
  • chronische aanhoudende infectie
  • ernstige psychiatrische stoornissen (exclusief angst)
  • Patiënten die momenteel of eerder worden behandeld met Duloxetine (Cymbalta) of Pregabaline (Lyrica) zullen ook worden uitgesloten
  • eerdere HBOT om enige andere reden voorafgaand aan hun opname;
  • Borstpathologie onverenigbaar met drukveranderingen (inclusief actief astma);
  • Ziekte van het binnenoor
  • Claustrofobie;
  • Onvermogen om MRI-test met wakkere hersenen uit te voeren;
  • Eerdere neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie, neuromusculaire ziekten, stofwisselingsziekten, enz.);
  • Hersentumors;
  • Schedelbasisfracturen;
  • s/p neurochirurgie die omvatte: ventriculaire drainage, subdurale hematoomdrainage, epidurale hematoomdrainage, intracerebrale bloedingevacuatie. Depressieve fractuurchirurgie (Patiënten die lijden aan encefalomalacie volgens MRI-beeldvorming zullen niet worden uitgesloten).
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hyperbare zuurstoftherapie
Er worden 60 dagelijkse hyperbare zuurstofbehandelingssessies gegeven, 5 dagen per week. Elke sessie omvat een blootstelling van 90 minuten tot 100% bij 2 ATA, met elke 20 minuten 5 minuten luchtpauzes. Crossover: Na 3 maanden farmaceutisch of HBOT, zodra de tweede evaluatie is voltooid, zullen alle patiënten in beide groepen worden aangeboden om overstappen naar de alternatieve behandelgroep.
Apparaat: Behandeling met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT).
60 HBOT-sessies bij 2 ATA 100% zuurstof
Actieve vergelijker: Farmacotherapie

patiënten zullen een farmacologische behandeling aangeboden krijgen met een van de twee medicijnen die momenteel in Israël zijn goedgekeurd voor de behandeling van FMS, namelijk: Cymbalta en Lyrica. De behandeling met Lyrica begint met een dosis van 75 mg voor het slapengaan, terwijl de behandeling met Cymbalta begint met een dosis van 30 mg per dag (in de ochtend). Na een periode van 6 weken worden patiënten geëvalueerd en wordt de dosis indien nodig aangepast. Patiënten kunnen ook op basis van klinisch oordeel van het ene medicijn op het andere worden overgezet.

Cross-over: Na drie maanden farmaceutisch of HBOT wordt, zodra de tweede evaluatie is voltooid, aan alle patiënten in beide groepen aangeboden om over te stappen naar de alternatieve behandelgroep.
Apparaat: Crossover hyperbare zuurstoftherapie
60 HBOT-sessies bij 2 ATA 100% zuurstof na crossover
Geneesmiddel: Cymbalta / Lyrica-behandeling
een van de twee medicijnen die momenteel in Israël zijn goedgekeurd voor de behandeling van FMS, namelijk Cymbalta en Lyrica.
Andere namen:
  • Cymbalta/Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 3 maanden
Het primaire eindpunt van de studie is de meting van dagelijkse pijn op een (0-10) visuele analoge schaal
op 3 maanden
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: op 6 maanden
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de meting van dagelijkse pijn op een visuele analoge schaal (0-10 schaal).
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde pijnschaal (GPS)
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Fibromyalgiesyndroom symptomen vragenlijst genaamd Global Pain Scale (GPS) vragenlijst (0-100 schaal)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Vragenlijst symptomen fibromyalgiesyndroom genaamd: Globale indruk van verandering door patiënt (ja/nee)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Fibromyalgie syndroom symptomen vragenlijst genaamd: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (Hebreeuwse versie) (0-100 schaal)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Brede pijnindex
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Vragenlijst symptomen fibromyalgiesyndroom genaamd:Wide Spread Pain Index (WPI) Vragenlijst symptomen fibromyalgiesyndroom genaamd:Wide Spread Pain Index (schaal 0-19)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Symptoom Ernstschaal
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Vragenlijst symptomen fibromyalgiesyndroom genaamd:Symptom Severity Scale (SSS) (schaal 0-12)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Vragenlijst over kwaliteit van leven genaamd short-form 36 (SF-36) (schaal 0-100)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Slaapschaal voor medische resultaten
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Vragenlijst slaapkwaliteit genaamd: Medical Outcome Sleep Scale (MOS) vragenlijst (0-100 schaal)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Depressie vragenlijst genaamd Beck Depression Inventory (BDI-II) (schaal 0-63)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Kwaliteit van leven vragenlijst genaamd EQ-5D (schaal 0-25)
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
De Mindstreams-batterij bevat verschillende cognitieve tests die zijn ontwikkeld om verschillende aspecten van de hersencapaciteiten te controleren. In de huidige studie zullen we de cognitieve indices evalueren op basis van de scores van de 6 onderstaande cognitieve tests, waarvan wordt verwacht dat ze relevant zijn voor milde TBI. Voor een gedetailleerde beschrijving van alle cognitieve tests in de batterij van Mindstreams
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Cerebraal bloedvolume
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Het cerebrale bloedvolume (in mililiter) wordt gemeten met behulp van het perfusie-MRI-protocol Dynamic Susceptibility Contrast (DSC).

• DSC: 50 T2*-gewogen gradiënt-echo echo planaire beeldvorming (EPI)-volumes worden verkregen, 2 herhalingen voor een bolusinjectie van Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA), 48 herhalingen na injectie van Gd-DTPA.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Het cerebrale bloedvolume (in mililiter/min) wordt gemeten met behulp van het perfusie-MRI-protocol Dynamic Susceptibility Contrast (DSC).

• DSC: 50 T2*-gewogen gradiënt-echo echo planaire beeldvorming (EPI)-volumes worden verkregen, 2 herhalingen voor een bolusinjectie van Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA), 48 herhalingen na injectie van Gd-DTPA.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Fractionele anastropie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Beeldvorming van de microstructuur van de hersenen zal fractionele anastropie (FA, schaal 0-1 in elk van belang zijnd gebied) evalueren. Het MRI-protocol omvat diffusie tensor beeldvorming (DTI).

MRI-sequentieparameters:

• DTI: 30 diffusiegewogen afbeeldingen worden gescand met verschillende gradiëntrichtingen (b=1000) en één volume zonder diffusieweging
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Gemiddelde diffusie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Beeldvorming van de microstructuur van de hersenen zal de gemiddelde diffusie evalueren (MD, schaal 0-1 in elk interessegebied. Het MRI-protocol omvat diffusie tensor beeldvorming (DTI).

MRI-sequentieparameters:

• DTI: 30 diffusiegewogen afbeeldingen worden gescand met verschillende gradiëntrichtingen (b=1000) en één volume zonder diffusieweging
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Beeldvorming van de hersenfunctie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Rusttoestand fMRI (rsfMRI of R-fMRI) - een methode voor functionele beeldvorming van de hersenen die kan worden gebruikt om regionale interacties te evalueren die optreden wanneer een proefpersoon een expliciete taak niet uitvoert. Deze hersenactiviteit in rust wordt waargenomen door veranderingen in de bloedstroom in de hersenen, waardoor een zogenaamd bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal ontstaat dat kan worden gemeten met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
beeldvorming van de hersenfunctie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Hersenfotonenemissie computertomografie (PET-CT) zal worden uitgevoerd met behulp van FDG.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Analyse van hersennetwerken
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
EEG-activiteit wordt geregistreerd in rusttoestand, tijdens het uitvoeren van cognitieve taken en na een transmagnetische stimulatie. EEG-opname zal worden uitgevoerd met behulp van een dop met 64 elektroden.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Hitte/koude pijndrempelevaluatie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Thermische pijn wordt opgewekt met een thermische elektrode (thermode). De temperatuur van de thermode wordt aanvankelijk ingesteld op 32,0°C en neemt geleidelijk toe met een snelheid van 0,3°C/sec. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om te rapporteren wanneer het gevoel geproduceerd door de thermode veranderde van warmtegevoel in pijn (hittepijndrempel) en wanneer de pijn ondraaglijk werd (hittepijntolerantie). Deze procedure wordt voor elke proefpersoon twee keer uitgevoerd en het gemiddelde van de twee proeven wordt berekend. De thermode wordt voor elke proef op aangrenzende delen van de onderarm geplaatst om hyperalgesie van de primaire huid te voorkomen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
In de huidige studie zal de CPM-efficiëntie worden geëvalueerd door het verschil te berekenen in de gemiddelde pijnintensiteit veroorzaakt door de Heat test-stimulus (HTS) voor en tijdens het onderdompelen van de niet-dominante hand in 10 graden koud water (de Cold pressor-test) (d.w.z., pijn tijdens HTS vóór onderdompeling - pijn tijdens HTS na onderdompeling). Effectieve pijnremmende mechanismen worden dus weergegeven door hogere (positieve) waarden.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
De dagelijkse fysieke activiteit wordt objectief bijgehouden door FitBit-horlogetechnologie. Het FitBit-horloge wordt ook 's nachts bedraad voor metingen van de tijd dat u slaapt, rusteloos en wakker bent. Fitbit-trackers helpen u elke nacht te begrijpen om het meeste uit elke dag te halen
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Deelnemers ondergaan inspanningstests met behulp van een aangepast Balke-loopbandprotocol en continue analyse van uitgeademde gassen. De vitale functies van rust en lichaamsbeweging worden continu gecontroleerd. De inspanningsduur en inspanningsbeperkende symptomen worden geregistreerd. De piek VO2, VCO2 en respiratoire uitwisselingsratio (RER) worden gemiddeld over de laatste 15 seconden van de inspanningstest. Het ademhalingsequivalent (VE/VCO2-helling) wordt berekend vanaf het begin van de training tot het einde van de training.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Ontstekingscytokines
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Bloedonderzoek omvat: IL-1, IL-6, tumornecrosefactor-alfa, CRP.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
CD4 nummer
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

CD4-nummer (cellen per ml). Met behulp van een 4-kleuren FACS CD4-nummer wordt geëvalueerd. Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
CD8 nummer
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

CD8-nummer (cellen per ml). Met behulp van een 4-kleuren FACS CD8-nummer zal worden geëvalueerd. Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
CD4:CD8-verhouding
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

CD4:CD8-nummer (verhouding). Met behulp van een 4-kleuren FACS CD4:CD8-nummer wordt geëvalueerd. Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
CD8+CD28null
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

CD8+CD28null-nummer (cellen/ml). Met behulp van een 4-kleuren FACS CD8+CD28null-nummer wordt geëvalueerd.

Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Naïef B-Cells-nummer
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Aantal B-cellen (cellen/ml). Met behulp van een 4-kleuren FACS wordt het aantal B-cellen geëvalueerd.

Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
CD4CD25 positief getal
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Aantal CD4CD25-cellen (cellen/ml). Met behulp van een 4-kleuren FACS CD4CD25-nummer zal worden geëvalueerd.

Isolatie van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) zal worden geïsoleerd met behulp van dichtheidsgradiëntcentrifugatie en zal 3 maal worden uitgevoerd in medium van 1640 RPMI. Cellen worden ingevroren in vriesmedium en bewaard in vloeibare stikstof totdat ze ontdooid zijn voor analyse.

PBMC's worden tweemaal in PBS met 3% FCS geplaatst. 1X10^5 cellen zullen opnieuw worden gesuspendeerd in 100 microliter PBS met CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 geconjugeerde gekleurde antilichamen.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Microbioom
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Microbioom-evaluatiemethode: met behulp van onze geavanceerde faciliteiten zal 16S ribosomaal RNA (rRNA) next-generation sequencing van fecale monsters worden uitgevoerd om bacteriën in de darm te identificeren. 16S rRNA-gensequencing is een gevestigde methode voor het bestuderen van fylogenie en taxonomie (de beschrijving, identificatie en evolutionaire classificatie) van monsters uit complexe microbiële omgevingen die moeilijk te bestuderen zijn.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
Cognitieve functie - CANTAB
Tijdsspanne: basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden
De cognitieve functies van patiënten zullen worden beoordeeld door middel van CANTAB geautomatiseerde cognitieve tests (Cambrdige cognitie, Engeland) [52]. De CANTAB is een halfautomatische testbatterij die op een laptop-pc kan worden beheerd en recentelijk is aangepast voor toediening op een draagbare tablet. De huidige release van CANTAB Eclipse omvat 25 tests die zijn ontworpen om componenten van de cognitieve functie te beoordelen, die in 7 brede groepen tests vallen: visueel geheugen, uitvoerende functie, werkgeheugen en planning, aandacht, semantisch/verbaal geheugen, besluitvorming en responscontrole, sociale cognitie en screening/vertrouwing.
basislijn, na 3 maanden, na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0058-17-ASF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren