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Hyperbarer Sauerstoff im Vergleich zu pharmazeutischen Therapien für das Fibromyalgie-Syndrom (FMSRCT)

19. April 2026 aktualisiert von: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Hyperbarer Sauerstoff vs. pharmazeutische Standardtherapien für das Fibromyalgie-Syndrom – prospektive randomisierte klinische Crossover-Studie

Die Forscher haben zuvor die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) als Behandlung des Fibromyalgie-Syndroms (FMS) in einer prospektiven, aktiv kontrollierten, klinischen Crossover-Studie untersucht. Die Ergebnisse zeigten eine signifikante Verbesserung aller FMS-Symptome mit einer signifikanten Verbesserung der Lebensqualität; Darüber hinaus konnten die Forscher in der SPECT-Bildgebung eine signifikante Neuroplastizität mit einer Abnahme der Hyperaktivität in den hinteren Regionen und einer Erhöhung der reduzierten Aktivität in den frontalen Bereichen nachweisen.

In der vorgeschlagenen Studie beabsichtigen die Forscher, unsere früheren Ergebnisse zu wiederholen und zu erweitern, indem sie FMS-Patienten mit HBOT behandeln und gleichzeitig vor und nach der Behandlung eine umfassende Bewertung durchführen.

In der aktuellen Studie planen die Forscher, die HBOT mit dem aktuellen Behandlungsstandard von FMS (pharmakologisch und nicht-pharmakologisch) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 70 Fibromyalgie-Patienten umfassen, bei denen ein körperliches Trauma, wie ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (mTBI), als Auslöser für FMS angesehen werden könnte. Jeder Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung untersucht und eine FMS-Diagnose wird basierend auf den aktualisierten Diagnosekriterien von 2016 verifiziert. In der aktuellen Studie werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, die derzeit nicht mit FMS-spezifischen Medikamenten, einschließlich Antidepressiva, behandelt werden , Gabapentanoide und Trizyklika, Opiode und medizinisches Cannabis. Patienten, die sich in einer solchen Behandlung befinden, müssen die Behandlung 2 Wochen vor der Rekrutierung abbrechen.

Die Patienten werden bei der Rekrutierung in eine der beiden Studiengruppen randomisiert. Eine Gruppe wird mit einer HBOT-Behandlung fortfahren, während die zweite Gruppe mit einer Standardbehandlung für FMS beginnt, wie in den israelischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von FMS beschrieben [41]. Diese Patienten erhalten eine detaillierte Aufklärung über die Natur des FMS sowie Empfehlungen zu nicht-pharmakologischen Interventionen, die für FMS empfohlen werden, einschließlich abgestufter körperlicher Übungen, Hydrotherapie, bewegungsmeditativer Behandlungen (z. Tai Chi) und kognitive Verhaltenstherapie (CBT).

HBOT-Protokoll: Insgesamt 60 tägliche hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen werden an 5 Tagen pro Woche verabreicht. 60 Sitzungen beinhalten eine Exposition von 90 Minuten bis 100 % bei 2 absoluten Atmosphären (ATA), mit 5 Minuten Luftpausen alle 20 Minuten.

Pharmazeutisches Protokoll: Den Patienten wird eine pharmakologische Behandlung mit einem der beiden Medikamente angeboten, die derzeit für die Behandlung von FMS in Israel zugelassen sind, d.h. Cymbalta und Lyrica. Die Behandlung mit Lyrica beginnt mit einer Dosis von 75 mg vor dem Schlafengehen, während die Behandlung mit Cymbalta mit einer Dosis von 30 mg täglich (morgens) beginnt. Nach einem Zeitraum von 6 Wochen werden die Patienten untersucht und die Dosis bei Bedarf angepasst. Patienten können auch nach klinischem Ermessen von einem Medikament auf das andere umgestellt werden.

Crossover: Nach 3 Monaten entweder medikamentöser Behandlung oder HBOT wird nach Abschluss der 2. Bewertung allen Patienten in beiden Gruppen angeboten, in die alternative Behandlungsgruppe zu wechseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • FMS-Diagnose, basierend auf den aktualisierten Diagnosekriterien von 2016
  • früheres körperliches Trauma (z. B. Schädel-Hirn-Trauma)

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein systemischer entzündlicher Erkrankungen, einschließlich entzündlicher rheumatologischer und Autoimmunerkrankungen.
  • aktive Malignität,
  • chronisch andauernde Infektion
  • schwere psychiatrische Störungen (außer Angst)
  • Patienten, die derzeit oder zuvor mit Duloxetin (Cymbalta) oder Pregabalin (Lyrica) behandelt wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • frühere HBOT aus anderen Gründen vor ihrer Einbeziehung;
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich aktivem Asthma);
  • Erkrankung des Innenohrs
  • Klaustrophobie;
  • Unfähigkeit, einen wachen Gehirn-MRT-Test durchzuführen;
  • Frühere neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen etc.);
  • Gehirntumore;
  • Frakturen der Schädelbasis;
  • s/p-Neurochirurgie, die Folgendes umfasste: Ventrikeldrainage, subdurale Hämatomdrainage, epidurale Hämatomdrainage, intrazerebrale Blutungsevakuierung. Depressive Frakturchirurgie (Patienten, die per MRT-Bildgebung an Enzephalomalazie leiden, werden nicht ausgeschlossen).
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie
An fünf Tagen pro Woche werden täglich 60 hyperbare Sauerstoffbehandlungssitzungen durchgeführt. Jede Sitzung umfasst eine 90-minütige Exposition gegenüber 100 % bei 2 ATA, mit 5-minütigen Luftpausen alle 20 Minuten. Crossover: Nach 3 Monaten entweder pharmazeutischer oder HBOT-Therapie und sobald die 2. Bewertung abgeschlossen ist, werden alle Patienten in beiden Gruppen dazu eingeladen Wechseln Sie in die alternative Behandlungsgruppe.
Gerät: Behandlung mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT).
60 HBOT-Sitzungen bei 2 ATA 100 % Sauerstoff
Aktiver Komparator: Pharmakotherapie

Den Patienten wird eine pharmakologische Behandlung mit einem der beiden Medikamente angeboten, die derzeit in Israel für die Behandlung von FMS zugelassen sind, d. h. Cymbalta und Lyrica. Die Behandlung mit Lyrica beginnt mit einer Dosis von 75 mg vor dem Schlafengehen, während die Behandlung mit Cymbalta mit einer Dosis von 30 mg täglich (morgens) beginnt. Nach einem Zeitraum von 6 Wochen werden die Patienten untersucht und die Dosis wird bei Bedarf angepasst. Patienten können je nach klinischem Ermessen auch von einem Medikament auf das andere umgestellt werden.

Crossover: Nach 3 Monaten entweder pharmakologischer oder HBOT-Therapie und sobald die 2. Bewertung abgeschlossen ist, wird allen Patienten in beiden Gruppen angeboten, zur alternativen Behandlungsgruppe zu wechseln.
Gerät: Hyperbare Crossover-Sauerstofftherapie
60 HBOT-Sitzungen bei 2 ATA 100 % Sauerstoff nach Crossover
Arzneimittel: Cymbalta/Lyrica-Behandlung
eines der beiden Medikamente, die derzeit in Israel zur Behandlung von FMS zugelassen sind, d. h. Cymbalta und Lyrica.
Andere Namen:
  • Cymbalta / Lyrica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Messung der täglichen Schmerzen auf einer (0-10) visuellen Analogskala sein
bei 3 Monaten
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Der primäre Endpunkt der Studie wird die Messung der täglichen Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (Skala 0–10) sein
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Schmerzskala (GPS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen Global Pain Scale (GPS)-Fragebogen (0-100-Skala)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zu den Symptomen des Fibromyalgiesyndroms mit dem Namen: Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (ja/nein)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Fibromyalgia Impact Questionnaire – FIQ (hebräische Version) (Skala 0-100)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Weit verbreiteter Schmerzindex
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Wide Spread Pain Index (WPI) Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Wide Spread Pain Index (Skala 0-19)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Schweregradskala der Symptome
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zu Symptomen des Fibromyalgie-Syndroms mit dem Namen: Symptom Severity Scale (SSS) (Skala 0-12)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität Kurzform 36 (SF-36) (Skala 0-100)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Medizinische Ergebnis-Schlafskala
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Schlafqualitäts-Fragebogen mit dem Namen: Medical Outcome Sleep Scale (MOS)-Fragebogen (0-100-Skala)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Depressionsfragebogen namens Beck Depression Inventory (BDI-II) (Skala 0-63)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
EQ-5D
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Fragebogen zur Lebensqualität mit dem Namen EQ-5D (Skala 0-25)
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die Mindstreams-Batterie enthält mehrere kognitive Tests, die entwickelt wurden, um verschiedene Aspekte der Gehirnleistung zu überprüfen. In der aktuellen Studie werden wir die kognitiven Indizes basierend auf den Ergebnissen der 6 unten aufgeführten kognitiven Tests auswerten, die voraussichtlich für ein leichtes SHT relevant sind. Für eine detaillierte Beschreibung aller kognitiven Tests in der Mindstreams-Batterie
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Zerebrales Blutvolumen
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Das zerebrale Blutvolumen (in Milliliter) wird unter Verwendung des Perfusions-MRI-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.

• DSC: 50 T2*-gewichtete Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebungsvolumina (EPI) werden erfasst, 2 Wiederholungen vor einer Bolusinjektion von Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA), 48 Wiederholungen nach Injektion von Gd-DTPA.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Das zerebrale Blutvolumen (in Milliliter/min) wird unter Verwendung des Perfusions-MRI-Protokolls Dynamischer Suszeptibilitätskontrast (DSC) gemessen.

• DSC: 50 T2*-gewichtete Gradientenecho-Echo-Planar-Bildgebungsvolumina (EPI) werden erfasst, 2 Wiederholungen vor einer Bolusinjektion von Gadolinium-DTPA (Gd-DTPA), 48 Wiederholungen nach Injektion von Gd-DTPA.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Teilweise Anistropie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Die Bildgebung der Gehirnmikrostruktur wird die fraktionierte Anistropie (FA, Skala 0-1 in jeder interessierenden Region) auswerten. Das MRT-Protokoll umfasst die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).

Parameter der MRT-Sequenz:

• DTI: Es werden 30 diffusionsgewichtete Bilder mit unterschiedlichen Gradientenrichtungen (b=1000) und ein Volumen ohne Diffusionsgewichtung gescannt
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Mittlere Diffusivität
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Die Bildgebung der Gehirnmikrostruktur wird die mittlere Diffusivität (MD, Skala 0–1) in jeder interessierenden Region auswerten. Das MRT-Protokoll umfasst die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).

Parameter der MRT-Sequenz:

• DTI: Es werden 30 diffusionsgewichtete Bilder mit unterschiedlichen Gradientenrichtungen (b=1000) und ein Volumen ohne Diffusionsgewichtung gescannt
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Ruhezustands-fMRI (rsfMRI oder R-fMRI) – eine Methode der funktionellen Bildgebung des Gehirns, die verwendet werden kann, um regionale Interaktionen zu bewerten, die auftreten, wenn ein Proband keine explizite Aufgabe ausführt. Diese Ruheaktivität des Gehirns wird durch Veränderungen des Blutflusses im Gehirn beobachtet, wodurch ein sogenanntes blutsauerstoffspiegelabhängiges (BOLD) Signal entsteht, das mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) gemessen werden kann.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Bildgebung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die Photonenemissions-Computertomographie (PET-CT) des Gehirns wird mit FDG durchgeführt.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Gehirnnetzwerkanalyse
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die EEG-Aktivität wird im Ruhezustand, während der Durchführung kognitiver Aufgaben und nach einer transmagnetischen Stimulation aufgezeichnet. Die EEG-Aufzeichnung wird unter Verwendung einer Kappe mit 64 Elektroden durchgeführt.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Bewertung der Hitze-/Kälte-Schmerzschwelle
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Thermischer Schmerz wird mit einer Thermoelektrode (Thermode) induziert. Die Thermodentemperatur wird anfänglich auf 32,0 °C eingestellt und steigt allmählich mit einer Geschwindigkeit von 0,3 °C/s an. Die Teilnehmer werden angewiesen, zu berichten, wann sich das von der Thermode erzeugte Gefühl von Hitzegefühl zu Schmerz veränderte (Hitzeschmerzschwelle) und wann der Schmerz unerträglich wurde (Hitzeschmerztoleranz). Dieses Verfahren wird für jeden Probanden zweimal durchgeführt und der Mittelwert der beiden Versuche wird berechnet. Die Thermode wird bei jedem Versuch auf angrenzenden Bereichen des Unterarms platziert, um eine primäre Hauthyperalgesie zu vermeiden.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
In der aktuellen Studie wird die CPM-Effizienz bewertet, indem der Unterschied in der mittleren Schmerzintensität berechnet wird, die durch den Hitzetest-Stimulus (HTS) vor und während des Eintauchens der nicht dominanten Hand in 10 Grad kaltes Wasser (der Kaltpressor-Test) (d. h. Schmerzen während HTS vor dem Eintauchen - Schmerzen während HTS nach dem Eintauchen). Somit werden wirksame schmerzhemmende Mechanismen durch höhere (positive) Werte dargestellt.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die tägliche körperliche Aktivität wird von der FitBit-Uhrentechnologie objektiv verfolgt. Die FitBit-Uhr wird auch nachts verkabelt, um die Schlaf-, Unruhe- und Wachzeit zu messen. Fitbit-Tracker helfen Ihnen, jede Nacht zu verstehen, um das Beste aus jedem Tag zu machen
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Übungskapazität
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die Teilnehmer werden einem Belastungstest mit einem modifizierten Laufbandprotokoll von Balke und einer kontinuierlichen Gasanalyse unterzogen. Ruhe- und Trainings-Vitalfunktionen werden kontinuierlich überwacht. Die Belastungsdauer und belastungsbegrenzende Symptome werden aufgezeichnet. Die Spitzen-VO2, VCO2 und das Atemaustauschverhältnis (RER) werden über die letzten 15 Sekunden des Belastungstests gemittelt. Das Atemäquivalent (VE/VCO2-Steigung) wird vom Beginn der Belastung bis zum Ende der Belastung berechnet.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Entzündungszytokine
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Bluttests umfassen: IL-1, IL-6, Tumornekrosefaktor-Alpha, CRP.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
CD4-Nummer
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

CD4-Zahl (Zellen pro ml). Unter Verwendung einer 4-Farben-FACS wird die CD4-Zahl ausgewertet. Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
CD8-Nummer
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

CD8-Zahl (Zellen pro ml). Unter Verwendung einer 4-Farben-FACS wird die CD8-Zahl ausgewertet. Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
CD4:CD8-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

CD4:CD8-Zahl (Verhältnis). Unter Verwendung einer 4-Farben-FACS-CD4:CD8-Zahl wird ausgewertet. Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
CD8+CD28null
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

CD8+CD28Nullzahl (Zellen/ml). Unter Verwendung einer 4-Farben-FACS wird CD8+CD28Nullzahl ausgewertet.

Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Naive B-Zellen-Nummer
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

B-Zellzahl (Zellen/ml) .Anhand eines 4-Farben-FACS wird die B-Zellzahl ausgewertet.

Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
CD4CD25 positive Zahl
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

CD4CD25-Zellzahl (Zellen/ml). Unter Verwendung einer 4-Farben-FACS wird die CD4CD25-Zahl ausgewertet.

Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) wird mittels Dichtegradientenzentrifugation isoliert und dreimal in 1640 RPMI-Medium behandelt. Die Zellen werden in Gefriermedium eingefroren und bis zum Auftauen für die Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt.

PBMCs werden zweimal in PBS mit 3 % FCS behandelt. 1X10^5 Zellen werden in 100 Mikroliter PBS resuspendiert, das CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugierte farbige Antikörper enthält.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Mikrobiom
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Mikrobiom-Evaluierungsmethode: Unter Verwendung unserer hochmodernen Einrichtungen wird eine 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung der nächsten Generation von Stuhlproben durchgeführt, um im Darm vorhandene Bakterien zu identifizieren. Die 16S-rRNA-Gensequenzierung ist eine etablierte Methode zur Untersuchung der Phylogenie und Taxonomie (der Beschreibung, Identifizierung und evolutionären Klassifizierung) von Proben aus komplexen mikrobiellen Umgebungen, die schwer zu untersuchen sind.
Baseline, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Kognitive Funktion – CANTAB
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Die kognitiven Funktionen der Patienten werden durch computergestützte kognitive CANTAB-Tests (Cambrdige Cognition, England) bewertet [52]. Das CANTAB ist eine halbautomatische Testbatterie, die auf einem Laptop-PC verwaltet werden kann und kürzlich für die Verwaltung auf einem Handheld-Tablet modifiziert wurde. Die aktuelle Version von CANTAB Eclipse umfasst 25 Tests zur Beurteilung von Komponenten der kognitiven Funktion, die in sieben große Testgruppen fallen: visuelles Gedächtnis, exekutive Funktion, Arbeitsgedächtnis und Planung, Aufmerksamkeit, semantisches/verbales Gedächtnis, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle, soziales Kognition und Screening/Vertrautmachen.
Ausgangswert, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0058-17-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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