Oxigênio Hiperbárico Comparado a Terapias Farmacêuticas para Síndrome de Fibromialgia (FMSRCT)
Oxigênio Hiperbárico vs. Terapias Farmacêuticas Padrão para Síndrome de Fibromialgia - Ensaio Clínico Crossover Prospectivo e Randomizado
Os pesquisadores estudaram anteriormente a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica (OHB) como tratamento para a síndrome da fibromialgia (SFM) em um estudo clínico prospectivo, de controle ativo e cruzado. Os resultados demonstraram melhora significativa de todos os sintomas da SFM, com melhora significativa na qualidade de vida; além disso, os investigadores foram capazes de demonstrar neuroplasticidade significativa na imagem SPECT, com diminuição da hiperatividade nas regiões posteriores e elevação da atividade reduzida nas áreas frontais.
No estudo proposto, os pesquisadores pretendem repetir e expandir nossos achados anteriores, tratando pacientes com SFM com OHB enquanto realizam uma extensa avaliação antes e depois do tratamento.
No estudo atual, os investigadores planejam comparar a OHB com o padrão atual de tratamento da SFM (farmacológico e não farmacológico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá 70 pacientes com fibromialgia nos quais o trauma físico, como lesão cerebral traumática leve (mTBI), pode ser considerado como o gatilho para a SFM. Cada participante será examinado no momento do recrutamento e um diagnóstico de SFM será verificado, com base nos critérios diagnósticos atualizados de 2016 No estudo atual, os investigadores recrutarão pacientes que não estão sendo tratados com medicamentos específicos para SFM, incluindo medicamentos antidepressivos , gabapentanoides e tricíclicos, opioides e cannabis medicinal. Os pacientes que estão em tal tratamento deverão descontinuar o tratamento 2 semanas antes do recrutamento.
Os pacientes serão randomizados após o recrutamento para um dos dois grupos de estudo. Um grupo prosseguirá com um curso de tratamento com OHB, enquanto o segundo grupo começará com o tratamento padrão para SFM, conforme descrito nas diretrizes israelenses para o diagnóstico e tratamento da SFM [41]. Esses pacientes receberão educação detalhada sobre a natureza da SFM, bem como recomendações sobre intervenções não farmacológicas recomendadas para a SFM, incluindo exercícios físicos graduais, hidroterapia, tratamentos meditativos de movimento (por exemplo, Tai Chi) e tratamento cognitivo-comportamental (TCC).
Protocolo HBOT: um total de 60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana. 60 sessões incluirão exposição de 90 minutos a 100% em 2 atmosferas absolutas (ATA), com intervalos de 5 minutos a cada 20 minutos.
Protocolo farmacêutico: será oferecido aos pacientes tratamento farmacológico com um dos dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da SFM em Israel, ou seja, Cymbalta e Lyrica. O tratamento com Lyrica começará com uma dose de 75 mg ao deitar, enquanto o tratamento com Cymbalta começará com uma dose de 30 mg por dia (pela manhã). Após um período de 6 semanas, os pacientes serão avaliados e a dose será ajustada conforme necessário. Os pacientes também podem mudar de um medicamento para outro com base no julgamento clínico.
Crossover: Após 3 meses de tratamento farmacêutico ou OHB, assim que a 2ª avaliação for concluída, todos os pacientes em ambos os grupos serão convidados a mudar para o grupo de tratamento alternativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de SFM, com base nos critérios de diagnóstico atualizados de 2016
- trauma físico anterior (como lesão cerebral traumática)
Critério de exclusão:
- a presença de distúrbios inflamatórios sistêmicos, incluindo distúrbios inflamatórios reumatológicos e autoimunes.
- malignidade ativa,
- infecção crônica em curso
- transtornos psiquiátricos maiores (excluindo ansiedade)
- Pacientes atualmente ou previamente tratados com Duloxetina (Cymbalta) ou Pregabalina (Lyrica) também serão excluídos
- OHB anterior por qualquer outro motivo antes de sua inclusão;
- Patologia torácica incompatível com alterações de pressão (incluindo asma ativa);
- Doença do ouvido interno
- Claustrofobia;
- Incapacidade de realizar o teste de ressonância magnética do cérebro acordado;
- Condições neurológicas anteriores (ex. Epilepsia, doenças neuromusculares, doenças metabólicas, etc.);
- Tumores cerebrais;
- Fraturas da base do crânio;
- neurocirurgia s/p que incluiu: drenagem ventricular, drenagem de hematomas subdurais, drenagem de hematomas epidurais, evacuação de hemorragia intracerebral. Cirurgia de fratura deprimida, (pacientes que sofrem de encefalomalacia por ressonância magnética não serão excluídos).
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oxigenoterapia hiperbárica
60 sessões diárias de tratamento com oxigênio hiperbárico serão administradas 5 dias por semana.
Cada sessão incluirá exposição de 90 minutos a 100% a 2 ATA, com intervalos aéreos de 5 minutos a cada 20 minutos. Crossover: Após 3 meses de uso farmacêutico ou OHB, assim que a 2ª avaliação for concluída, todos os pacientes de ambos os grupos serão oferecidos para mudar para o grupo de tratamento alternativo.
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60 sessões de OHB com 2 ATA 100% oxigênio
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Comparador Ativo: Farmacoterapia
será oferecido aos pacientes tratamento farmacológico com um dos dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da SFM em Israel, ou seja, Cymbalta e Lyrica. O tratamento com Lyrica começará com uma dose de 75 mg ao deitar, enquanto o tratamento com Cymbalta começará com uma dose de 30 mg por dia (de manhã). Após um período de 6 semanas, os pacientes serão avaliados e a dose será ajustada conforme necessário. Os pacientes também podem ser trocados de um medicamento para outro com base no julgamento clínico. Cruzamento: Após 3 meses de tratamento farmacêutico ou OHB, uma vez concluída a 2ª avaliação, todos os pacientes em ambos os grupos serão oferecidos para mudar para o grupo de tratamento alternativo. |
60 sessões de OHB a 2 ATA 100% de oxigênio após o cruzamento
um dos dois medicamentos atualmente licenciados para o tratamento da SFM em Israel, ou seja,
Cymbalta e Lyrica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: aos 3 meses
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O ponto final primário do estudo será a medição da dor diária em uma Escala Visual Analógica (0-10)
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aos 3 meses
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: aos 6 meses
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O ponto final primário do estudo será a medição da dor diária em uma escala visual analógica (escala de 0 a 10).
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aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Global de Dor (GPS)
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado questionário Global Pain Scale (GPS) (escala de 0-100)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado: Impressão global de mudança do paciente (sim/não)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de impacto da fibromialgia
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome da fibromialgia denominado: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (versão em hebraico) (escala de 0 a 100)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Índice de dor generalizada
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dor generalizada (WPI) Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dor generalizada (escala 0-19)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Escala de Gravidade dos Sintomas
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de sintomas da síndrome de fibromialgia denominado: Escala de Gravidade dos Sintomas (SSS) (escala 0-12)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário SF-36
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de qualidade de vida denominado short-form 36 (SF-36) (escala 0-100)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Escala de sono de resultados médicos
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de qualidade do sono denominado: Questionário Medical Outcome Sleep Scale (MOS) (escala 0-100)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de depressão denominado Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (escala 0-63)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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EQ-5D
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Questionário de qualidade de vida denominado EQ-5D (escala 0-25)
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Função cognitiva
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A bateria Mindstreams inclui vários testes cognitivos concebidos para verificar vários aspectos das capacidades cerebrais.
No presente estudo, avaliaremos os índices cognitivos com base nas pontuações dos 6 testes cognitivos listados abaixo, que se espera serem relevantes para o TCE leve.
Para uma descrição detalhada de todos os testes cognitivos na bateria Mindstreams
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Volume de sangue cerebral
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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O volume de sangue cerebral (em mililitros) será medido usando protocolo de RM de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC). • DSC: 50 volumes de imagem planar (EPI) gradiente-eco ponderada em T2* serão adquiridos, 2 repetições antes de uma injeção em bolus de Gadolínio-DTPA (Gd-DTPA), 48 repetições após a injeção de Gd-DTPA. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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O volume de sangue cerebral (em mililitros/min) será medido usando protocolo de RM de perfusão Contraste de suscetibilidade dinâmica (DSC). • DSC: 50 volumes de imagem planar (EPI) gradiente-eco ponderada em T2* serão adquiridos, 2 repetições antes de uma injeção em bolus de Gadolínio-DTPA (Gd-DTPA), 48 repetições após a injeção de Gd-DTPA. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Anistropia fracionária
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A imagem da microestrutura cerebral avaliará a anistropia fracionada (FA, escala 0-1 em cada região de interesse. O protocolo de ressonância magnética incluirá imagem por tensor de difusão (DTI). Parâmetros da sequência de ressonância magnética: • DTI: 30 imagens ponderadas por difusão serão digitalizadas com diferentes direções de gradiente (b=1000) e um volume sem ponderação por difusão |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Difusividade média
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A imagem da microestrutura cerebral avaliará a difusividade média (MD, escala 0-1 em cada região de interesse. O protocolo de ressonância magnética incluirá imagem por tensor de difusão (DTI). Parâmetros da sequência de ressonância magnética: • DTI: 30 imagens ponderadas por difusão serão digitalizadas com diferentes direções de gradiente (b=1000) e um volume sem ponderação por difusão |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Imagem da função cerebral
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Resting state fMRI (rsfMRI ou R-fMRI) - um método de imagem cerebral funcional que pode ser usado para avaliar interações regionais que ocorrem quando um sujeito não está executando uma tarefa explícita.
Essa atividade cerebral em repouso é observada por meio de alterações no fluxo sanguíneo no cérebro, que cria o que é chamado de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) que pode ser medido usando imagens de ressonância magnética funcional (fMRI).
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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imagem da função cerebral
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A tomografia computadorizada por emissão de fótons do cérebro (PET-CT) será realizada usando FDG.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Análise de rede cerebral
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A atividade EEG será registrada no estado de repouso, durante a execução de tarefas cognitivas e após uma estimulação transmagnética.
A gravação de EEG será realizada usando uma tampa de 64 eletrodos.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Avaliação do limiar de dor de calor/frio
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A dor térmica é induzida com eletrodo térmico (thermode).
A temperatura do modo térmico será inicialmente definida em 32,0°C e aumentará gradualmente a uma taxa de 0,3°C/seg.
Os participantes serão instruídos a relatar quando a sensação produzida pelo thermode mudou de sensação de calor para dor (limiar de dor de calor) e quando a dor se tornou insuportável (tolerância de dor de calor).
Este procedimento será realizado duas vezes para cada sujeito e a média das duas tentativas será calculada.
O thermode será colocado em áreas adjacentes do antebraço para cada tentativa para evitar hiperalgesia cutânea primária.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Modulação da dor condicionada
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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No estudo atual, a eficiência do CPM será avaliada calculando a diferença na intensidade média da dor induzida pelo estímulo de teste de calor (HTS) antes e durante a imersão da mão não dominante em água fria de 10 graus (o teste pressor de frio) (ou seja, dor durante HTS pré-imersão - dor durante HTS pós-imersão).
Assim, mecanismos eficazes de inibição da dor são representados por valores mais altos (positivos).
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Atividade física
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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A atividade física diária será monitorada objetivamente pela tecnologia de relógio FitBit.
O relógio FitBit também será conectado durante a noite para medições do tempo dormindo, inquieto e acordado, os rastreadores Fitbit ajudam você a entender cada noite para aproveitar ao máximo cada dia
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Capacidade de exercício
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Os participantes serão submetidos a teste de esforço usando um protocolo de esteira Balke modificado e análise contínua de gases expirados.
Os sinais vitais de repouso e exercício serão monitorados continuamente.
A duração do exercício e os sintomas limitantes do exercício serão registrados.
O pico de VO2, VCO2 e taxa de troca respiratória (RER) será calculado nos últimos 15 segundos do teste de esforço.
O equivalente ventilatório (Slope VE/VCO2) será calculado desde o início do exercício até o final do exercício.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Citocinas inflamatórias
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Os exames de sangue incluirão: IL-1, IL-6, fator de necrose tumoral-alfa, PCR.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número CD4
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número de CD4 (células por ml). Usando um FACS de 4 cores, o número de CD4 será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número CD8
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número de CD8 (células por ml). Usando um FACS de 4 cores, o número de CD8 será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Relação CD4:CD8
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número CD4:CD8 (proporção). Usando um FACS de 4 cores, o número CD4:CD8 será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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CD8+CD28nulo
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número CD8+CD28null (células/ml). Usando um FACS de 4 cores, o número CD8+CD28null será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número de células B virgens
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número de células B (células/ml). Usando um FACS de 4 cores, o número de células B será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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CD4CD25 número positivo
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Número de células CD4CD25 (células/ml). Usando um FACS de 4 cores, o número CD4CD25 será avaliado. O isolamento das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) será isolado por meio de centrifugação em gradiente de densidade e será repetido 3 vezes em meio 1640 RPMI. As células serão congeladas em meio de congelamento e mantidas em nitrogênio líquido até o descongelamento para análise. PBMCs serão colocados duas vezes em PBS com 3% FCS. Células 1X10^5 serão ressuspensas em PBS de 100 microlitros contendo anticorpos coloridos conjugados CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3. |
linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Microbioma
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Método de avaliação do microbioma: usando nossas instalações de ponta, o sequenciamento de próxima geração de amostras fecais de RNA ribossômico 16S (rRNA) será realizado para identificar as bactérias presentes no intestino.
O sequenciamento do gene 16S rRNA é um método bem estabelecido para estudar filogenia e taxonomia (a descrição, identificação e classificação evolutiva) de amostras de ambientes microbianos complexos que são difíceis de estudar.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Função cognitiva - CANTAB
Prazo: linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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As funções cognitivas dos pacientes serão avaliadas por testes cognitivos computadorizados CANTAB (Cambrdige cognition, Inglaterra) [52].
O CANTAB é uma bateria de testes semiautomática que pode ser administrada em um laptop e, mais recentemente, foi modificada para administração em um tablet portátil.
A versão atual do CANTAB Eclipse compreende 25 testes projetados para avaliar componentes da função cognitiva que se enquadram em 7 grandes grupos de testes: memória visual, função executiva, memória de trabalho e planejamento, atenção, memória semântica/verbal, tomada de decisão e controle de resposta, social cognição e triagem/familiarização.
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linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Reumáticas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Fibromialgia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- Ácido gama-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butyrates
- Terapia respiratória
- Tiofenos
- Terapia de inalação de oxigênio
- Cloridrato de Duloxetina
- Pregabalina
- Terapêutica
- Oxigenação hiperbárica
Outros números de identificação do estudo
- 0058-17-ASF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .