- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03325959
섬유 근육통 증후군에 대한 약물 요법과 비교한 고압산소 (FMSRCT)
섬유근육통 증후군에 대한 고압산소 대 표준 약제 요법 - 전향적, 무작위 교차 임상 시험
연구자들은 이전에 전향적 능동 제어 교차 임상 시험에서 섬유근육통 증후군(FMS) 치료제로서 고압 산소 요법(HBOT)의 효능을 연구했습니다. 결과는 모든 FMS 증상의 현저한 개선과 삶의 질의 상당한 개선을 보여주었습니다. 또한 연구자들은 SPECT 영상에서 상당한 신경가소성을 입증할 수 있었는데, 후방 영역의 과잉 행동 감소와 전두엽 영역의 감소된 활동 증가가 있었습니다.
제안된 연구에서 조사관은 치료 전후에 광범위한 평가를 수행하면서 HBOT로 FMS 환자를 치료하면서 이전 연구 결과를 반복하고 확장하려고 합니다.
현재 연구에서 조사관은 HBOT를 FMS의 현재 표준 치료(약리학적 및 비약리학적)와 비교할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 가벼운 외상성 뇌손상(mTBI)과 같은 신체적 외상이 FMS의 유발 요인으로 간주될 수 있는 70명의 섬유근육통 환자가 포함될 예정입니다. 업데이트된 2016 진단 기준에 따라 각 참가자는 모집 시 검사를 받고 FMS 진단이 확인됩니다. , 가바펜타노이드 및 삼환계 약물, 오피오이드 및 의료용 대마초. 이러한 치료를 받고 있는 환자는 모집 2주 전에 치료를 중단해야 합니다.
환자는 모집 시 두 연구 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 HBOT 치료 과정을 진행하고 두 번째 그룹은 FMS 진단 및 치료에 대한 이스라엘 지침에 설명된 대로 FMS에 대한 표준 치료를 시작합니다[41]. 이 환자들은 FMS의 특성에 대한 자세한 교육과 단계별 신체 운동, 수치료법, 움직임 명상 치료(예: Tai Chi) 및 인지 행동 치료(CBT).
HBOT 프로토콜: 일일 총 60회의 고압산소 치료 세션이 주당 5일 관리됩니다. 60개의 세션에는 2개의 절대 기압(ATA)에서 90분에서 100%의 노출이 포함되며 20분마다 5분의 공기 휴식이 있습니다.
제약 프로토콜: 이스라엘에서 FMS 치료에 대해 현재 허가된 두 가지 약물 중 하나로 환자에게 약물 치료가 제공됩니다. 심발타와 리리카. Lyrica로 치료는 취침 시간에 75mg의 용량으로 시작하고 Cymbalta로 치료는 하루 30mg(아침에)의 용량으로 시작합니다. 6주 후 환자를 평가하고 필요에 따라 용량을 조정합니다. 환자는 또한 임상적 판단에 따라 한 약물에서 다른 약물로 전환할 수 있습니다.
교차: 의약품 또는 HBOT 3개월 후 2차 평가가 완료되면 두 그룹의 모든 환자에게 대체 치료 그룹으로 전환하도록 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 업데이트된 2016 진단 기준에 따른 FMS 진단
- 이전의 신체적 외상(예: 외상성 뇌 손상)
제외 기준:
- 염증성 류마티스 및 자가면역 장애를 포함하는 전신성 염증 장애의 존재.
- 활동성 악성 종양,
- 만성 진행 감염
- 주요 정신 장애(불안 제외)
- 현재 또는 이전에 Duloxetine(Cymbalta) 또는 Pregabalin(Lyrica)으로 치료받은 환자도 제외됩니다.
- 포함되기 전에 다른 이유로 이전 HBOT;
- 압력 변화와 양립할 수 없는 흉부 병리(활동성 천식 포함);
- 내이 질환
- 밀실 공포증;
- 각성 뇌 MRI 검사를 수행할 수 없음;
- 이전 신경학적 상태(예: 간질, 신경근질환, 대사질환 등);
- 뇌종양;
- 두개골 기저부 골절;
- 다음을 포함하는 s/p 신경외과: 심실 배수, 경막하 혈종 배수, 경막외 혈종 배수, 뇌내 출혈 대피. 우울 골절 수술(MRI 영상에 따른 뇌연화증 환자는 제외되지 않음).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압산소치료
매일 60회 고압산소 치료 세션이 주 5일 시행됩니다.
각 세션에는 2 ATA에서 90분에서 100%까지의 노출이 포함되며, 20분마다 5분의 공기 휴식이 포함됩니다. 교차: 3개월 동안 의약품 또는 HBOT를 투여한 후 2차 평가가 완료되면 두 그룹의 모든 환자에게 다음이 제공됩니다. 대체 치료 그룹으로 전환합니다.
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2ATA 100% 산소에서 HBOT 세션 60회
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활성 비교기: 약물요법
환자에게는 현재 이스라엘에서 FMS 치료용으로 허가된 두 가지 약물 중 하나를 사용하여 약리학적 치료가 제공됩니다. 심발타와 리리카. 리리카는 취침시 75mg, 심발타는 1일 30mg(아침)으로 치료를 시작한다. 6주 후에 환자를 평가하고 필요에 따라 복용량을 조정합니다. 환자는 임상적 판단에 따라 한 약물에서 다른 약물로 전환할 수도 있습니다. 교차: 약제 또는 HBOT 중 하나를 3개월간 투여한 후 2차 평가가 완료되면 두 군의 모든 환자에게 대체 치료군으로 전환하도록 제안됩니다. |
교차 후 2 ATA 100% 산소에서 60 HBOT 세션
현재 이스라엘에서 FMS 치료용으로 허가된 두 가지 약물 중 하나입니다.
심발타와 리리카.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 3개월에
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연구의 1차 종점은 (0-10) Visual analogue Scale에서 매일 통증을 측정하는 것입니다.
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3개월에
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 생후 6개월
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연구의 1차 종점은 (0-10 척도) 시각적 아날로그 척도에서 일일 통증을 측정하는 것입니다.
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 통증 척도(GPS)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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섬유 근육통 증후군 증상 설문지 글로벌 통증 척도(GPS) 설문지(0-100 척도)
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기준선, 3개월, 6개월
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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섬유근육통 증후군 증상 설문지 이름: 환자의 전체적인 변화에 대한 인상(예/아니오)
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기준선, 3개월, 6개월
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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섬유근육통 증후군 증상 설문지 이름: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ(히브리어 버전)(0-100 척도)
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기준선, 3개월, 6개월
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광범위 통증 지수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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섬유근육통 증후군 증상 설문지:WPI(Wide Spread Pain Index) 섬유근육통 증후군 증상 설문지:Wide Spread Pain Index(척도 0-19)
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기준선, 3개월, 6개월
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증상 심각도 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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섬유근육통 증후군 증상 설문지:Symptom Severity Scale(SSS)(scale 0-12)
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기준선, 3개월, 6개월
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SF-36 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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삶의 질 설문지 약식 36(SF-36)(척도 0-100)
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기준선, 3개월, 6개월
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의학적 결과 수면 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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수면 질 설문지 이름: 의료 결과 수면 척도(MOS) 설문지(0-100 척도)
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기준선, 3개월, 6개월
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벡 우울증 인벤토리
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Beck Depression Inventory(BDI-II)라는 이름의 우울증 설문지(척도 0-63)
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기준선, 3개월, 6개월
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EQ-5D
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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EQ-5D(척도 0-25)라는 삶의 질 설문지
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기준선, 3개월, 6개월
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인지 기능
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Mindstreams 배터리에는 뇌 기능의 다양한 측면을 확인하기 위해 고안된 몇 가지 인지 테스트가 포함되어 있습니다.
현재 연구에서 우리는 가벼운 TBI와 관련이 있을 것으로 예상되는 아래 나열된 6가지 인지 테스트의 점수를 기반으로 인지 지수를 평가할 것입니다.
Mindstreams 배터리의 모든 인지 테스트에 대한 자세한 설명은
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기준선, 3개월, 6개월
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뇌혈량
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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대뇌 혈액량(밀리리터 단위)은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대비(DSC)를 사용하여 측정됩니다. • DSC: 50 T2* 가중 기울기 반향 에코 평면 영상(EPI) 볼륨이 획득되며, 가돌리늄-DTPA(Gd-DTPA)의 볼루스 주입 전에 2회 반복, Gd-DTPA 주입 후 48회 반복됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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뇌혈류
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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대뇌 혈액량(밀리리터/분)은 관류 MRI 프로토콜 동적 감수성 대조(DSC)를 사용하여 측정됩니다. • DSC: 50 T2* 가중 기울기 반향 에코 평면 영상(EPI) 볼륨이 획득되며, 가돌리늄-DTPA(Gd-DTPA)의 볼루스 주입 전에 2회 반복, Gd-DTPA 주입 후 48회 반복됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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분수 이방성
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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뇌 미세구조 이미징은 각 관심 영역에서 분수 이방성(FA , 척도 0-1)을 평가합니다. MRI 프로토콜에는 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다. MRI 시퀀스 매개변수: • DTI: 30개의 확산 강조 이미지가 서로 다른 기울기 방향(b=1000)으로 스캔되고 하나의 볼륨은 확산 강조 없이 스캔됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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평균 확산도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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뇌 미세구조 이미징은 각 관심 영역에서 평균 확산도(MD, 척도 0-1)를 평가합니다. MRI 프로토콜에는 확산 텐서 이미징(DTI)이 포함됩니다. MRI 시퀀스 매개변수: • DTI: 30개의 확산 강조 이미지가 서로 다른 기울기 방향(b=1000)으로 스캔되고 하나의 볼륨은 확산 강조 없이 스캔됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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휴식 상태 fMRI(rsfMRI 또는 R-fMRI) - 피험자가 명시적 작업을 수행하지 않을 때 발생하는 지역적 상호 작용을 평가하는 데 사용할 수 있는 기능적 뇌 영상 방법입니다.
이 휴식 중인 뇌 활동은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 측정할 수 있는 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호라고 하는 것을 생성하는 뇌의 혈류 변화를 통해 관찰됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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뇌 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(PET-CT)은 FDG를 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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두뇌 네트워크 분석
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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EEG 활동은 인지 작업을 수행하고 트랜스 자기 자극을 따르는 동안 휴식 상태에서 기록됩니다.
EEG 기록은 64 전극 캡을 사용하여 수행됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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온열/냉통 역치 평가
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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열 전극(thermode)으로 열 통증을 유발합니다.
Thermode 온도는 처음에 32.0°C로 설정되고 점차적으로 0.3°C/초의 속도로 증가합니다.
참가자는 열극에 의해 생성된 감각이 열 감각에서 통증으로 바뀌었을 때(열 통증 역치) 통증이 참을 수 없게 되었을 때(열 통증 내성) 보고하도록 지시받을 것입니다.
이 절차는 모든 피험자에 대해 두 번 수행되며 두 시도의 평균이 계산됩니다.
Thermode는 일차 피부 통각 과민을 피하기 위해 모든 시도에 대해 팔뚝의 인접 영역에 배치됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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조절 통증 조절
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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현재 연구에서 CPM 효율성은 주로 사용하지 않는 손을 10도의 냉수에 담그기 전과 동안에 HTS(Heat test-stimulus)에 의해 유도된 평균 통증 강도의 차이를 계산하여 평가할 것입니다(Cold pressor test)(즉, 침수 전 HTS 동안의 통증 - 침수 후 HTS 동안의 통증).
따라서 효과적인 통증 억제 메커니즘은 더 높은(양의) 값으로 표시됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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신체 활동
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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일일 신체 활동은 FitBit 시계 기술로 객관적으로 추적됩니다.
FitBit 워치는 수면 시간, 안절부절 못함 및 깨어 있는 시간을 측정하기 위해 밤에도 연결됩니다. Fitbit 트래커는 매일 밤을 이해하여 하루를 최대한 활용하는 데 도움이 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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운동능력
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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참가자는 수정된 Balke 트레드밀 프로토콜과 지속적인 호기 가스 분석을 사용하여 운동 테스트를 받게 됩니다.
휴식 및 운동 활력 징후는 지속적으로 모니터링됩니다.
운동 시간과 운동 제한 증상이 기록됩니다.
최대 VO2, VCO2 및 호흡 교환 비율(RER)은 운동 테스트의 마지막 15초 동안 평균을 구합니다.
환기 등가물(VE/VCO2 기울기)은 운동 시작부터 운동 종료까지 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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염증성 사이토카인
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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혈액 검사에는 IL-1, IL-6, 종양 괴사 인자-알파, CRP가 포함됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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CD4 번호
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CD4 번호(세포/ml) .4색 FACS CD4 번호를 사용하여 평가합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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CD8 번호
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CD8 번호(세포/ml) .4색 FACS CD8 번호를 사용하여 평가합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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CD4:CD8 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CD4:CD8 번호(비율) .4색 FACS를 사용하여 CD4:CD8 번호를 평가합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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CD8+CD28널
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CD8+CD28null 수(cells/ml) .4색 FACS CD8+CD28null 수를 사용하여 평가합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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나이브 B 세포 수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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B 세포 수(cells/ml) .4색 FACS를 사용하여 B 세포 수를 평가합니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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CD4CD25 양수
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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CD4CD25 세포수(cells/ml) .4색 FACS CD4CD25수를 사용하여 평가한다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 분리는 밀도 구배 원심분리를 사용하여 분리하고 1640 RPMI 배지에서 3회 수행합니다. 세포는 동결 배지에서 동결되고 분석을 위해 해동될 때까지 액체 질소에 보관됩니다. PBMC는 3% FCS가 포함된 PBS에서 두 번 표시됩니다. 1X10^5 세포는 CD4,CD8, CD25,CD28, CD56, CD16, CD3 결합 유색 항체를 포함하는 100 마이크로리터 PBS에 재현탁됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월
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마이크로바이옴
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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Microbiome 평가 방법: 최첨단 시설을 사용하여 대변 샘플의 16S ribosomal RNA(rRNA) 차세대 시퀀싱을 수행하여 장에 존재하는 박테리아를 식별합니다.
16S rRNA 유전자 시퀀싱은 연구하기 어려운 복잡한 미생물 환경에서 샘플의 계통 발생 및 분류(설명, 식별 및 진화 분류)를 연구하기 위한 잘 확립된 방법입니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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인지 기능 - CANTAB
기간: 기준시점, 3개월, 6개월
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환자의 인지 기능은 CANTAB 컴퓨터 인지 테스트(Cambrdige cognition, England)에 의해 평가됩니다[52].
CANTAB은 노트북 PC에서 관리할 수 있는 반자동 테스트 배터리이며 최근에는 휴대용 태블릿에서 관리할 수 있도록 수정되었습니다.
CANTAB Eclipse의 현재 릴리스는 시각 기억, 실행 기능, 작업 기억 및 계획, 주의력, 의미/언어 기억, 의사 결정 및 반응 제어, 사회적 등 7개의 광범위한 테스트 그룹에 속하는 인지 기능 구성 요소를 평가하도록 설계된 25개의 테스트로 구성됩니다. 인지, 선별/숙지.
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기준시점, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0058-17-ASF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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