線維筋痛症症候群の薬物療法と比較した高圧酸素 (FMSRCT)
線維筋痛症候群に対する高圧酸素療法と標準的な薬物療法の比較 - 前向きランダム化クロスオーバー臨床試験
研究者らは以前、前向き、能動的対照、クロスオーバー臨床試験で、線維筋痛症症候群 (FMS) の治療としての高圧酸素療法 (HBOT) の有効性を研究しました。 結果は、すべての FMS 症状の大幅な改善と、生活の質の大幅な改善を示しました。さらに、研究者は、SPECT イメージングで有意な神経可塑性を示すことができ、後部領域の活動亢進の減少と前頭領域の減少した活動の上昇が見られました。
提案された研究では、研究者は以前の調査結果を繰り返して拡張し、FMS患者をHBOTで治療しながら、治療の前後に広範な評価を行うつもりです.
現在の研究では、研究者は HBOT を FMS の現在の標準治療 (薬理学的および非薬理学的) と比較することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) などの身体的外傷が FMS の引き金と考えられる 70 人の線維筋痛症患者が含まれます。 各参加者は募集時に検査され、更新された2016年の診断基準に基づいてFMSの診断が検証されます 現在の研究では、研究者は抗うつ薬を含むFMSに特有の薬で現在治療されていない患者を募集します、ガバペンタノイドおよび三環系化合物、オピオイドおよび医療大麻。 そのような治療を受けている患者は、募集の2週間前に治療を中止する必要があります。
患者は、2つの研究グループの1つに募集する際に無作為化されます。 FMS の診断と治療に関するイスラエルのガイドラインに概説されているように、1 つのグループは HBOT 治療のコースに進み、2 番目のグループは FMS の標準治療を開始します [41]。 これらの患者には、FMS の性質に関する詳細な教育と、FMS に推奨される非薬理学的介入に関する推奨事項が提供されます。 太極拳）と認知行動療法（CBT）。
HBOT プロトコル: 毎日合計 60 回の高圧酸素治療セッションを週 5 日実施します。 60 セッションには、2 絶対気圧 (ATA) で 90 分間の 100% 暴露が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエア ブレークが含まれます。
薬学的プロトコル：患者は、現在イスラエルでFMSの治療に認可されている2つの薬のうちの1つによる薬理学的治療を提供されます。 サインバルタとリリカ。 リリカは就寝前に75mg、サインバルタは1日30mg（朝）から服用を開始します。 6週間後に患者を評価し、必要に応じて用量を調整します。 患者は、臨床的判断に基づいて、ある薬から別の薬に切り替えることもできます。
クロスオーバー: 医薬品または HBOT のいずれかを 3 か月使用した後、2 回目の評価が完了すると、両方のグループのすべての患者が別の治療グループに切り替えるよう提案されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zerifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 更新された 2016 年の診断基準に基づく FMS 診断
- 以前の身体的外傷（外傷性脳損傷など）
除外基準:
- 炎症性リウマチおよび自己免疫疾患を含む全身性炎症性疾患の存在。
- 活動性悪性腫瘍、
- 慢性進行中の感染症
- 主要な精神障害（不安を除く）
- 現在または以前にデュロキセチン（サインバルタ）またはプレガバリン（リリカ）で治療された患者も除外されます
- それらが含まれる前のその他の理由による以前の HBOT。
- 圧力変化と相容れない胸部病理（活動性喘息を含む）;
- 内耳疾患
- 閉所恐怖症;
- 覚醒中の脳の MRI 検査を実行できない;
- 以前の神経学的状態 (例えば. てんかん、神経筋疾患、代謝性疾患など）;
- 脳腫瘍;
- 頭蓋底骨折;
- 脳室ドレナージ、硬膜下血腫ドレナージ、硬膜外血腫ドレナージ、脳内出血除去を含む s/p 神経外科。 陥没骨折手術（MRI画像による脳軟化症を患っている患者は除外されません）。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：高圧酸素療法
毎日60回の高圧酸素治療セッションが週5日行われます。
各セッションには、2 ATA で 90 分間から 100% までの暴露が含まれ、20 分ごとに 5 分間のエアブレイクが含まれます。代替治療グループに切り替えます。
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2 ATA 100% 酸素で 60 HBOT セッション
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ACTIVE_COMPARATOR：薬物療法
患者には、現在イスラエルで FMS の治療に認可されている 2 つの薬剤のうちの 1 つによる薬理学的治療が提供されます。 サインバルタとリリカ。 リリカは就寝前に75mg、サインバルタは1日30mg（朝）から服用を開始します。 6週間後に患者を評価し、必要に応じて用量を調整します。 患者は、臨床的判断に基づいて、ある薬から別の薬に切り替えることもできます。 クロスオーバー: 医薬品または HBOT のいずれかを 3 か月使用した後、2 回目の評価が完了すると、両方のグループのすべての患者が別の治療グループに切り替えるよう提案されます。 |
イスラエルで FMS の治療用に現在認可されている 2 つの薬剤のうちの 1 つ、すなわち
サインバルタとリリカ。
クロスオーバー後、2 ATA 100% 酸素で 60 HBOT セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：3ヶ月で
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研究の主要なエンドポイントは、（0-10）ビジュアルアナログスケールでの毎日の痛みの測定です
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3ヶ月で
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：6ヶ月で
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研究の主要なエンドポイントは、(0-10 スケール) ビジュアル アナログ スケールでの毎日の痛みの測定です。
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6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル ペイン スケール (GPS)
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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グローバル ペイン スケール (GPS) アンケート (0-100 スケール) という名前の線維筋痛症症候群の症状アンケート
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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線維筋痛症症候群の症状に関するアンケートの名前: 変化に対する患者の全体的な印象 (はい/いいえ)
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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線維筋痛症影響アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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線維筋痛症症候群の症状に関するアンケート: 線維筋痛症影響アンケート - FIQ (ヘブライ語版) (0-100 スケール)
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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広域疼痛指数
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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線維筋痛症症候群の症状に関する質問票の名前:Wide Spread Pain Index (WPI) 線維筋痛症症候群の症状に関する質問票の名前:Wide Spread Pain Index (スケール 0-19)
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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症状の重症度スケール
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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線維筋痛症症候群の症状に関するアンケート: 症状重症度スケール (SSS) (スケール 0-12)
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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SF-36アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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Short-form 36 (SF-36) (スケール 0-100) という名前の QOL アンケート
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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医療転帰睡眠スケール
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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睡眠の質に関する質問票: Medical Outcome Sleep Scale (MOS) 質問票 (0-100 スケール)
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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Beck Depression Inventory (BDI-II) (スケール 0-63) という名前のうつ病アンケート
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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EQ-5D
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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EQ-5D (スケール 0-25) という名前の生活の質のアンケート
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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Mindstreams バッテリーには、脳機能のさまざまな側面をチェックするために考案されたいくつかの認知テストが含まれています。
現在の研究では、軽度のTBIに関連すると予想される、以下にリストされている6つの認知テストのスコアに基づいて認知指数を評価します。
Mindstreams バッテリーのすべての認知テストの詳細な説明については、
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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認知機能
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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患者の認知機能は、CANTAB コンピュータ化認知テスト (Cambrdige cognition、イギリス) [52] によって評価されます。
CANTAB は、ラップトップ PC で管理できる半自動テスト バッテリーであり、最近ではハンドヘルド タブレットで管理できるように変更されています。
CANTAB Eclipse の現在のリリースは、視覚記憶、実行機能、作業記憶と計画、注意、意味/言語記憶、意思決定と応答制御、社会性という 7 つの広範なテスト グループに分類される認知機能のコンポーネントを評価するように設計された 25 のテストで構成されています。認知、およびスクリーニング/習熟。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳血液量
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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灌流MRIプロトコル動的感受性コントラスト（DSC）を使用して、脳血液量（ミリリットル単位）を測定します。 • DSC: ガドリニウム DTPA (Gd-DTPA) のボーラス注射前に 2 回、Gd-DTPA の注射後に 48 回、T2* 強調グラディエント エコー エコー プラナー イメージング (EPI) ボリュームを 50 回取得します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳血流
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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灌流MRIプロトコル動的感受性コントラスト(DSC)を使用して、脳血液量(ミリリットル/分)を測定します。 • DSC: ガドリニウム DTPA (Gd-DTPA) のボーラス注射前に 2 回、Gd-DTPA の注射後に 48 回、T2* 強調グラディエント エコー エコー プラナー イメージング (EPI) ボリュームを 50 回取得します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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分数異方性
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳の微細構造のイメージングは、部分的な異方性を評価します (FA 、関心のある各領域のスケール 0-1。 MRI プロトコルには、拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。 MRI シーケンス パラメータ: • DTI: 30 の拡散強調画像が異なる勾配方向 (b=1000) でスキャンされ、1 つのボリュームが拡散強調なしでスキャンされます。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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平均拡散率
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳の微細構造イメージングは、平均拡散率を評価します (MD、関心のある各領域のスケール 0-1。 MRI プロトコルには、拡散テンソル イメージング (DTI) が含まれます。 MRI シーケンス パラメータ: • DTI: 30 の拡散強調画像が異なる勾配方向 (b=1000) でスキャンされ、1 つのボリュームが拡散強調なしでスキャンされます。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳機能イメージング
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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安静時 fMRI (rsfMRI または R-fMRI) - 被験者が明確なタスクを実行していないときに発生する局所相互作用を評価するために使用できる脳機能イメージングの方法。
この安静時の脳活動は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して測定できる血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号と呼ばれるものを作成する脳内の血流の変化によって観察されます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳機能イメージング
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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FDGを用いた脳光子放出型コンピュータ断層撮影（PET-CT）を実施します。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳ネットワーク解析
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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脳波活動は、安静時、認知課題の実行中、および経磁気刺激後に記録されます。
脳波記録は、64 電極キャップを使用して実行されます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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熱/冷痛閾値評価
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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熱電極（サーモード）で熱痛を誘発します。
サーモード温度は、最初は 32.0°C に設定され、0.3°C/秒の速度で徐々に上昇します。
参加者は、サーモードによって生成された感覚が熱感覚から痛みに変化したとき (熱痛閾値)、および痛みが耐えられなくなったとき (熱痛耐性) を報告するように指示されます。
この手順は、すべての被験者に対して 2 回実施され、2 回の試行の平均が計算されます。
サーモードは、一次皮膚痛覚過敏を避けるために、試行ごとに前腕の隣接領域に配置されます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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条件付けられた痛みの調節
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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現在の研究では、CPM 効率は、利き手ではない手を 10 度の冷水に浸す前と浸している間に、熱刺激刺激 (HTS) によって誘発される平均疼痛強度の差を計算することによって評価されます (コールドプレッサーテスト) (つまり、浸漬前 HTS 中の痛み - 浸漬後 HTS 中の痛み)。
したがって、有効な疼痛抑制メカニズムは、より高い (正の) 値で表されます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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身体活動
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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毎日の身体活動は、FitBit ウォッチ テクノロジーによって客観的に追跡されます。
Fitbit ウォッチは、睡眠時間、落ち着きのない時間、起きている時間を測定するために夜間にも配線されます。Fitbit トラッカーは、毎日を最大限に活用するために毎晩を理解するのに役立ちます
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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運動能力
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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参加者は、修正された Balke トレッドミル プロトコルと連続呼気ガス分析を使用した運動テストを受けます。
休息と運動のバイタルサインは継続的に監視されます。
運動時間と運動制限症状が記録されます。
ピーク VO2、VCO2、および呼吸交換比 (RER) は、運動テストの最後の 15 秒間で平均化されます。
換気当量 (VE/VCO2 勾配) は、運動の開始から運動の終了まで計算されます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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炎症性サイトカイン
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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血液検査には、IL-1、IL-6、腫瘍壊死因子アルファ、CRP が含まれます。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4番号
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4 数 (セル/ml) 4 色 FACS CD4 数を使用して評価されます。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD8番号
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD8 数 (セル/ml) 4 色 FACS CD8 数を使用して評価されます。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4:CD8比率
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4:CD8数(比率) 4色FACSを用いてCD4:CD8数を評価します。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD8+CD28ヌル
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD8+CD28null 数 (cells/ml) 4 色 FACS を使用して CD8+CD28null 数を評価します。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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ナイーブ B 細胞数
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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Ｂ細胞数（細胞／ｍｌ） ４色ＦＡＣＳを用いてＢ細胞数を評価する。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4CD25 正数
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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CD4CD25 細胞数 (cells/ml) 4 色 FACS CD4CD25 数を使用して評価されます。 末梢血単核細胞（PBMC）の分離は、密度勾配遠心分離を使用して分離され、1640 RPMI培地で3回洗浄されます。 細胞を凍結培地で凍結し、分析のために解凍するまで液体窒素で保存します。 PBMC は、3% FCS を含む PBS で 2 回洗浄されます。 1×10^5個の細胞を、CD4、CD8、CD25、CD28、CD56、CD16、CD3結合着色抗体を含む100マイクロリットルのPBSに再懸濁します。 |
ベースライン、3 か月時、6 か月時
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マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、3 か月時、6 か月時
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マイクロバイオーム評価方法: 最先端の施設を使用して、糞便サンプルの 16S リボソーム RNA (rRNA) 次世代シーケンスを実行し、腸内に存在する細菌を特定します。
16S rRNA 遺伝子配列決定は、研究が困難な複雑な微生物環境からのサンプルの系統発生と分類学 (説明、同定、および進化的分類) を研究するための確立された方法です。
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ベースライン、3 か月時、6 か月時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0058-17-ASF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了