Oxígeno Hiperbárico Comparado con Terapias Farmacéuticas para el Síndrome de Fibromialgia (FMSRCT)
Oxígeno hiperbárico frente a terapias farmacéuticas estándar para el síndrome de fibromialgia: ensayo clínico cruzado prospectivo y aleatorizado
Los investigadores han estudiado previamente la eficacia de la oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) como tratamiento para el síndrome de fibromialgia (FMS) en un ensayo clínico cruzado prospectivo de control activo. Los resultados demostraron una mejora significativa de todos los síntomas de FMS, con una mejora significativa en la calidad de vida; además, los investigadores pudieron demostrar una neuroplasticidad significativa en las imágenes SPECT, con una disminución de la hiperactividad en las regiones posteriores y una elevación de la actividad reducida en las áreas frontales.
En el estudio propuesto, los investigadores tienen la intención de repetir y expandir nuestros hallazgos previos, tratando a los pacientes con FMS con TOHB mientras realizan una evaluación exhaustiva antes y después del tratamiento.
En el estudio actual, los investigadores planean comparar HBOT con el estándar actual de atención de FMS (farmacológico y no farmacológico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá a 70 pacientes con fibromialgia en quienes el trauma físico, como la lesión cerebral traumática leve (mTBI), podría considerarse como el desencadenante de FMS. Cada participante será examinado en el momento del reclutamiento y se verificará un diagnóstico de FMS, según los criterios de diagnóstico actualizados de 2016. En el estudio actual, los investigadores reclutarán pacientes que actualmente no estén siendo tratados con medicamentos específicos para FMS, incluidos los medicamentos antidepresivos. , gabapentanoides y tricíclicos, opiáceos y cannabis medicinal. Los pacientes que estén en dicho tratamiento deberán interrumpir el tratamiento 2 semanas antes del reclutamiento.
Los pacientes se someterán a la aleatorización al ser reclutados en uno de los dos grupos de estudio. Un grupo procederá a un ciclo de tratamiento con TOHB, mientras que el segundo grupo comenzará con un tratamiento estándar para FMS, como se describe en las pautas israelíes para el diagnóstico y tratamiento de FMS [41]. Estos pacientes recibirán educación detallada sobre la naturaleza de la FMS, así como recomendaciones sobre las intervenciones no farmacológicas recomendadas para la FMS, incluido el ejercicio físico graduado, la hidroterapia, los tratamientos de meditación y movimiento (p. Tai Chi) y tratamiento cognitivo conductual (TCC).
Protocolo TOHB: se administrarán un total de 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana. 60 sesiones incluirán una exposición de 90 minutos al 100% a 2 atmósferas absolutas (ATA), con pausas de 5 minutos cada 20 minutos.
Protocolo farmacéutico: a los pacientes se les ofrecerá tratamiento farmacológico con uno de los dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de FMS en Israel, es decir, Cymbalta y Lyrica. El tratamiento con Lyrica comenzará con una dosis de 75 mg al acostarse, mientras que el tratamiento con Cymbalta comenzará con una dosis de 30 mg al día (por la mañana). Después de un período de 6 semanas, se evaluará a los pacientes y se ajustará la dosis según sea necesario. Los pacientes también pueden cambiar de un medicamento a otro según el juicio clínico.
Cruzamiento: después de 3 meses de tratamiento farmacológico u TOHB, una vez que se complete la segunda evaluación, a todos los pacientes de ambos grupos se les ofrecerá cambiar al grupo de tratamiento alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ẕerifin, Israel, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FMS, basado en los criterios de diagnóstico actualizados de 2016
- trauma físico previo (como una lesión cerebral traumática)
Criterio de exclusión:
- la presencia de trastornos inflamatorios sistémicos que incluyen trastornos inflamatorios reumatológicos y autoinmunes.
- malignidad activa,
- infección crónica en curso
- trastornos psiquiátricos mayores (excluyendo la ansiedad)
- También se excluirán los pacientes tratados actualmente o anteriormente con duloxetina (Cymbalta) o pregabalina (Lyrica).
- HBOT anterior por cualquier otro motivo antes de su inclusión;
- Patología torácica incompatible con cambios de presión (incluyendo asma activa);
- Enfermedad del oído interno
- Claustrofobia;
- Incapacidad para realizar la prueba de resonancia magnética del cerebro despierto;
- Condiciones neurológicas previas (p. Epilepsia, enfermedades neuromusculares, enfermedades metabólicas, etc.);
- Tumores cerebrales;
- Fracturas de la base del cráneo;
- neurocirugía s/p que incluyó: drenaje ventricular, drenaje de hematomas subdurales, drenaje de hematomas epidurales, evacuación de hemorragia intracerebral. Cirugía de fractura deprimida (no se excluirán los pacientes que sufran de encefalomalacia por resonancia magnética).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxigenoterapia hiperbárica
Se administrarán 60 sesiones diarias de tratamiento con oxígeno hiperbárico 5 días a la semana.
Cada sesión incluirá una exposición de 90 minutos al 100% a 2 ATA, con pausas de aire de 5 minutos cada 20 minutos. Cruzado: después de 3 meses de TOHB o farmacéutico, una vez que se complete la segunda evaluación, a todos los pacientes de ambos grupos se les ofrecerá cambiar al grupo de tratamiento alternativo.
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60 sesiones de TOHB a 2 ATA 100% oxígeno
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Comparador activo: Farmacoterapia
A los pacientes se les ofrecerá tratamiento farmacológico con uno de los dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de la FMS en Israel, es decir, Cymbalta y Lírica. El tratamiento con Lyrica comenzará con una dosis de 75 mg al acostarse, mientras que el tratamiento con Cymbalta comenzará con una dosis de 30 mg al día (por la mañana). Después de un período de 6 semanas, se evaluará a los pacientes y se ajustará la dosis según sea necesario. Los pacientes también pueden cambiar de un medicamento a otro según el criterio clínico. Cruzado: después de 3 meses de tratamiento farmacéutico o TOHB, una vez que se complete la segunda evaluación, a todos los pacientes de ambos grupos se les ofrecerá cambiar al grupo de tratamiento alternativo. |
60 sesiones de HBOT a 2 ATA 100% de oxígeno después del cruce
uno de los dos medicamentos actualmente autorizados para el tratamiento de la FMS en Israel, es decir
Cymbalta y Lírica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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El criterio principal de valoración del estudio será la medición del dolor diario en una escala analógica visual (0-10).
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a los 3 meses
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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El criterio principal de valoración del estudio será la medición del dolor diario en una escala analógica visual (escala de 0 a 10).
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a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Global del Dolor (GPS)
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia llamado cuestionario Global Pain Scale (GPS) (escala 0-100)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Impresión global de cambio del paciente
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Impresión global de cambio del paciente (sí/no)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia llamado: Cuestionario de impacto de fibromialgia - FIQ (versión hebrea) (escala 0-100)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dolor generalizado (WPI) Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Índice de dolor generalizado (escala 0-19)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Escala de gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de síntomas del síndrome de fibromialgia denominado: Escala de gravedad de los síntomas (SSS) (escala 0-12)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida denominado short-form 36 (SF-36) (escala 0-100)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Escala de sueño de resultados médicos
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de calidad del sueño llamado: Cuestionario de escala de sueño de resultados médicos (MOS) (escala 0-100)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de depresión denominado Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (escala 0-63)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida denominado EQ-5D (escala 0-25)
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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La batería Mindstreams incluye varias pruebas cognitivas diseñadas para verificar varios aspectos de las capacidades cerebrales.
En el estudio actual, evaluaremos los índices cognitivos en función de las puntuaciones de las 6 pruebas cognitivas que se enumeran a continuación, que se espera que sean relevantes para la LCT leve.
Para una descripción detallada de todas las pruebas cognitivas en la batería de Mindstreams
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Volumen de sangre cerebral
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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El volumen de sangre cerebral (en mililitros) se medirá utilizando el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC). • DSC: se adquirirán 50 volúmenes de imágenes planares de eco de gradiente (EPI) ponderados en T2*, 2 repeticiones antes de una inyección en bolo de gadolinio-DTPA (Gd-DTPA), 48 repeticiones después de la inyección de Gd-DTPA. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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El volumen de sangre cerebral (en mililitros/min) se medirá utilizando el protocolo de resonancia magnética de perfusión Contraste de susceptibilidad dinámica (DSC). • DSC: se adquirirán 50 volúmenes de imágenes planares de eco de gradiente (EPI) ponderados en T2*, 2 repeticiones antes de una inyección en bolo de gadolinio-DTPA (Gd-DTPA), 48 repeticiones después de la inyección de Gd-DTPA. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Anistropía fraccional
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Las imágenes de la microestructura cerebral evaluarán la anistropía fraccional (FA, escala 0-1 en cada región de interés. El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes de tensor de difusión (DTI). Parámetros de la secuencia de resonancia magnética: • DTI: se escanearán 30 imágenes ponderadas por difusión con diferentes direcciones de gradiente (b=1000) y un volumen sin ponderación por difusión |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Difusividad media
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Las imágenes de la microestructura cerebral evaluarán la difusividad media (DM, escala 0-1 en cada región de interés. El protocolo de resonancia magnética incluirá imágenes de tensor de difusión (DTI). Parámetros de la secuencia de resonancia magnética: • DTI: se escanearán 30 imágenes ponderadas por difusión con diferentes direcciones de gradiente (b=1000) y un volumen sin ponderación por difusión |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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IRMf en estado de reposo (rsfMRI o R-fMRI): un método de imágenes cerebrales funcionales que se puede utilizar para evaluar las interacciones regionales que se producen cuando un sujeto no está realizando una tarea específica.
Esta actividad cerebral en reposo se observa a través de cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro, lo que crea lo que se conoce como una señal dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) que se puede medir mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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imágenes de la función cerebral
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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La tomografía computarizada por emisión de fotones cerebrales (PET-CT) se realizará mediante FDG.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Análisis de redes cerebrales
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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La actividad del EEG se registrará en estado de reposo, durante la realización de tareas cognitivas y después de una estimulación transmagnética.
El registro de EEG se realizará con un gorro de 64 electrodos.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Calor/Frío Evaluación del umbral del dolor
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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El dolor térmico se induce con un electrodo térmico (termode).
La temperatura del termodo se establecerá inicialmente en 32,0 °C y aumentará gradualmente a una velocidad de 0,3 °C/seg.
Se indicará a los participantes que informen cuándo la sensación producida por el termodo cambió de sensación de calor a dolor (umbral de dolor por calor) y cuándo el dolor se volvió insoportable (tolerancia al dolor por calor).
Este procedimiento se realizará dos veces para cada sujeto y se calculará la media de los dos intentos.
El termodo se colocará en áreas adyacentes del antebrazo en cada prueba para evitar la hiperalgesia primaria de la piel.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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En el estudio actual, la eficiencia de CPM se evaluará calculando la diferencia en la intensidad media del dolor inducida por el estímulo de prueba de calor (HTS) antes y durante la inmersión de la mano no dominante en agua fría a 10 grados (la prueba de presión fría) (es decir, dolor durante la HTS previa a la inmersión - dolor durante la HTS posterior a la inmersión).
Por lo tanto, los mecanismos inhibidores del dolor efectivos están representados por valores más altos (positivos).
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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La actividad física diaria será monitoreada objetivamente por la tecnología del reloj FitBit.
El reloj FitBit también se conectará durante la noche para medir el tiempo de sueño, intranquilidad y vigilia. Los rastreadores de Fitbit te ayudan a comprender cada noche para aprovechar al máximo cada día.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Los participantes se someterán a pruebas de ejercicio utilizando un protocolo de cinta rodante Balke modificado y análisis continuo de gases espirados.
Los signos vitales en reposo y ejercicio serán monitoreados continuamente.
Se registrarán la duración del ejercicio y los síntomas que limitan el ejercicio.
El VO2 pico, el VCO2 y la relación de intercambio respiratorio (RER) se promediarán durante los últimos 15 segundos de la prueba de esfuerzo.
El equivalente ventilatorio (pendiente VE/VCO2) se calculará desde el inicio del ejercicio hasta el final del mismo.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Los análisis de sangre incluirán: IL-1, IL-6, factor de necrosis tumoral alfa, PCR.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de CD4
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de CD4 (células por ml). Se evaluará el número de CD4 utilizando un FACS de 4 colores. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número CD8
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de CD8 (células por ml). Se evaluará el número de CD8 usando un FACS de 4 colores. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Relación CD4:CD8
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de CD4:CD8 (proporción). Se evaluará el número de CD4:CD8 usando un FACS de 4 colores. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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CD8+CD28null
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número nulo de CD8+CD28 (células/ml). Utilizando un FACS de 4 colores, se evaluará el número nulo de CD8+CD28. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de células B ingenuas
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de células B (células/ml). Se evaluará el número de células B utilizando un FACS de 4 colores. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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CD4CD25 número positivo
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Número de células CD4CD25 (células/ml). Se evaluará el número CD4CD25 usando un FACS de 4 colores. El aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislará mediante centrifugación en gradiente de densidad y se repetirá 3 veces en medio a 1640 RPMI. Las células se congelarán en un medio de congelación y se mantendrán en nitrógeno líquido hasta que se descongelen para su análisis. Los PBMC se colocarán dos veces en PBS con 3 % de FCS. Se resuspenderán 1X10^5 células en 100 microlitros de PBS que contiene anticuerpos coloreados conjugados CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3. |
basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Microbioma
Periodo de tiempo: basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Método de evaluación del microbioma: utilizando nuestras instalaciones de última generación, se realizará la secuenciación de próxima generación de ARN ribosómico (ARNr) 16S de muestras fecales para identificar las bacterias presentes en el intestino.
La secuenciación del gen 16S rRNA es un método bien establecido para estudiar la filogenia y la taxonomía (la descripción, identificación y clasificación evolutiva) de muestras de entornos microbianos complejos que son difíciles de estudiar.
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basal, a los 3 meses, a los 6 meses
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Función cognitiva - CANTAB
Periodo de tiempo: línea de base, a los 3 meses, a los 6 meses
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Las funciones cognitivas de los pacientes serán evaluadas mediante pruebas cognitivas computarizadas CANTAB (cognición de Cambrdige, Inglaterra) [52].
CANTAB es una batería de prueba semiautomática que se puede administrar en una computadora portátil y, más recientemente, ha sido modificada para su administración en una tableta portátil.
La versión actual de CANTAB Eclipse comprende 25 pruebas diseñadas para evaluar componentes de la función cognitiva que se dividen en 7 grandes grupos de pruebas: memoria visual, función ejecutiva, memoria de trabajo y planificación, atención, memoria semántica/verbal, toma de decisiones y control de respuestas, social. cognición y detección/familiarización.
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línea de base, a los 3 meses, a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Fibromialgia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Aminoácidos
- ácido gamma-aminobutírico
- Aminobutiratos
- Butiratos
- Terapia respiratoria
- Tiofenos
- Terapia con inhalación de oxígeno
- Clorhidrato de duloxetina
- Pregabalina
- Terapéutica
- Oxigenación hiperbárica
Otros números de identificación del estudio
- 0058-17-ASF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .