Hyperbarický kyslík ve srovnání s farmaceutickými terapiemi pro fibromyalgický syndrom (FMSRCT)
Hyperbarický kyslík vs. standardní farmaceutické terapie pro fibromyalgický syndrom – prospektivní, randomizovaná zkřížená klinická studie
Výzkumníci již dříve studovali účinnost hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) jako léčby fibromyalgického syndromu (FMS) v prospektivní zkřížené klinické studii s aktivní kontrolou. Výsledky prokázaly signifikantní zlepšení všech symptomů FMS s významným zlepšením kvality života; dále byli výzkumníci schopni prokázat významnou neuroplasticitu na SPECT zobrazení se snížením hyperaktivity v posteriorních oblastech a zvýšením snížené aktivity ve frontálních oblastech.
V navrhované studii mají výzkumníci v úmyslu zopakovat a rozšířit naše předchozí zjištění, léčit pacienty s FMS pomocí HBOT a zároveň provádět rozsáhlé hodnocení před i po léčbě.
V současné studii plánují zkoušející porovnat HBOT se současnou standardní péčí o FMS (farmakologickou i nefarmakologickou).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 70 pacientů s fibromyalgií, u kterých by fyzické trauma, jako je mírné traumatické poranění mozku (mTBI), mohlo být považováno za spouštěč FMS. Každý účastník bude v době náboru vyšetřen a bude ověřena diagnóza FMS na základě aktualizovaných diagnostických kritérií z roku 2016. V současné studii budou vyšetřovatelé přijímat pacienty, kteří v současné době nejsou léčeni léky specifickými pro FMS, včetně léků proti depresi , gabapentanoidy a tricyklika, opioidy a léčebné konopí. Pacienti, kteří jsou na takové léčbě, budou muset léčbu přerušit 2 týdny před náborem.
Pacienti podstoupí randomizaci po náboru do jedné ze dvou studijních skupin. Jedna skupina přistoupí k léčbě HBOT, zatímco druhá skupina zahájí standardní léčbu FMS, jak je uvedeno v izraelských guidelines pro diagnostiku a léčbu FMS [41]. Těmto pacientům bude poskytnuta podrobná edukace o povaze FMS a také doporučení ohledně nefarmakologických intervencí doporučených pro FMS, včetně stupňovaného fyzického cvičení, hydroterapie, pohybově-meditativní léčby (např. Tai Chi) a kognitivně behaviorální léčba (CBT).
Protokol HBOT: celkem 60 denních ošetření hyperbarickým kyslíkem bude podáváno 5 dní v týdnu. 60 relací bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 absolutních atmosférách (ATA), s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut.
Farmaceutický protokol: pacientům bude nabídnuta farmakologická léčba jedním ze dvou léků, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FMS v Izraeli, tzn. Cymbalta a Lyrica. Léčba přípravkem Lyrica bude zahájena dávkou 75 mg před spaním, zatímco léčba přípravkem Cymbalta bude zahájena dávkou 30 mg denně (ráno). Po období 6 týdnů budou pacienti vyhodnoceni a dávka bude upravena podle potřeby. Pacienti mohou být také převedeni z jednoho léku na druhý na základě klinického posouzení.
Crossover: Po 3 měsících farmacie nebo HBOT, jakmile je dokončeno 2. hodnocení, bude všem pacientům v obou skupinách nabídnut přechod na alternativní léčebnou skupinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika FMS na základě aktualizovaných diagnostických kritérií z roku 2016
- předchozí fyzické trauma (jako je traumatické poranění mozku)
Kritéria vyloučení:
- přítomnost systémových zánětlivých poruch včetně zánětlivých revmatologických a autoimunitních poruch.
- aktivní malignita,
- chronická probíhající infekce
- závažné psychické poruchy (kromě úzkosti)
- Pacienti, kteří jsou aktuálně nebo dříve léčeni Duloxetinem (Cymbalta) nebo Pregabalinem (Lyrica), budou také vyloučeni
- předchozí HBOT z jakéhokoli jiného důvodu před jejich zařazením;
- Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně aktivního astmatu);
- Onemocnění vnitřního ucha
- Klaustrofobie;
- Neschopnost provést test MRI mozku v bdělém stavu;
- Předchozí neurologické stavy (např. epilepsie, nervosvalová onemocnění, metabolická onemocnění atd.);
- Nádory mozku;
- zlomeniny spodiny lebky;
- s/p neurochirurgie, která zahrnovala: ventrikulární drenáž, drenáž subdurálních hematomů, drenáž epidurálních hematomů, evakuaci intracerebrálního krvácení. Operace depresivní zlomeniny (nebudou vyloučeni pacienti trpící encefalomalací podle zobrazení MRI).
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperbarická oxygenoterapie
60 denních sezení hyperbarické kyslíkové léčby bude podáváno 5 dní v týdnu.
Každé sezení bude zahrnovat expozici 90 minut až 100 % při 2 ATA, s 5 minutovými přestávkami každých 20 minut Crossover: Po 3 měsících farmacie nebo HBOT, jakmile je dokončeno 2. hodnocení, bude všem pacientům v obou skupinách nabídnut přejít na alternativní léčebnou skupinu.
|
60 relací HBOT při 2 ATA 100% kyslíku
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Farmakoterapie
pacientům bude nabídnuta farmakologická léčba jedním ze dvou léků, které jsou v současné době v Izraeli licencovány pro léčbu FMS, tzn. Cymbalta a Lyrica. Léčba přípravkem Lyrica bude zahájena dávkou 75 mg před spaním, zatímco léčba přípravkem Cymbalta bude zahájena dávkou 30 mg denně (ráno). Po období 6 týdnů budou pacienti vyhodnoceni a dávka bude upravena podle potřeby. Pacienti mohou být také převedeni z jednoho léku na druhý na základě klinického posouzení. Crossover: Po 3 měsících farmacie nebo HBOT, jakmile je dokončeno 2. hodnocení, bude všem pacientům v obou skupinách nabídnut přechod na alternativní léčebnou skupinu. |
jeden ze dvou léků, které jsou v současné době licencovány pro léčbu FMS v Izraeli, tj.
Cymbalta a Lyrica.
60 relací HBOT při 2 ATA 100% kyslíku po přechodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: ve 3 měsících
|
Primárním koncovým bodem studie bude měření denní bolesti na (0-10) vizuální analogové škále
|
ve 3 měsících
|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: v 6 měsících
|
Primárním koncovým bodem studie bude měření denní bolesti na vizuální analogové škále (škála 0-10).
|
v 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální stupnice bolesti (GPS)
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník symptomů fibromyalgického syndromu s názvem Global Pain Scale (GPS) dotazník (škála 0-100)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník příznaků fibromyalgického syndromu s názvem: Globální dojem změny pacienta (ano/ne)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Dotazník dopadu fibromyalgie
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník příznaků fibromyalgického syndromu s názvem: Fibromyalgia Impact Questionnaire - FIQ (hebrejská verze) (škála 0-100)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Široký index bolesti
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník příznaků fibromyalgického syndromu s názvem:Wide Spread Pain Index (WPI) Dotazník příznaků fibromyalgického syndromu s názvem:Wide Spread Pain Index (škála 0-19)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Stupnice závažnosti příznaků
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník symptomů fibromyalgického syndromu s názvem: Škála závažnosti symptomů (SSS) (škála 0-12)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník kvality života zkrácený 36 (SF-36) (škála 0-100)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Lékařský výsledek spánku stupnice
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník kvality spánku pojmenovaný: Dotazník MOS (Medical Outcome Sleep Scale) (škála 0-100)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník deprese s názvem Beck Depression Inventory (BDI-II) (škála 0–63)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
EQ-5D
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Dotazník kvality života s názvem EQ-5D (škála 0-25)
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Baterie Mindstreams obsahuje několik kognitivních testů navržených ke kontrole různých aspektů schopností mozku.
V této studii budeme hodnotit kognitivní indexy na základě skóre 6 kognitivních testů uvedených níže, u kterých se očekává, že budou relevantní pro mírnou TBI.
Podrobný popis všech kognitivních testů v baterii Mindstreams
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny počítačovými kognitivními testy CANTAB (Cambrdige cognition, Anglie) [52].
CANTAB je poloautomatická testovací baterie, kterou lze spravovat na přenosném počítači a nedávno byla upravena pro správu na kapesním tabletu.
Aktuální verze CANTAB Eclipse obsahuje 25 testů navržených k posouzení složek kognitivních funkcí, které spadají do 7 širokých skupin testů: vizuální paměť, exekutivní funkce, pracovní paměť a plánování, pozornost, sémantická/verbální paměť, rozhodování a kontrola reakcí, sociální poznávání a prověřování/seznamování.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Objem mozkové krve
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Objem mozkové krve (v mililitrech) bude měřen pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC). • DSC: Bude získáno 50 objemů T2* váženého gradientu-echo planárního zobrazení (EPI), 2 opakování před bolusovou injekcí gadolinia-DTPA (Gd-DTPA), 48 opakování po injekci Gd-DTPA. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Průtok krve mozkem
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Objem mozkové krve (v mililitrech/min) bude měřen pomocí perfuzního MRI protokolu Dynamic susceptibility kontrast (DSC). • DSC: Bude získáno 50 objemů T2* váženého gradientu-echo planárního zobrazení (EPI), 2 opakování před bolusovou injekcí gadolinia-DTPA (Gd-DTPA), 48 opakování po injekci Gd-DTPA. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Frakční anistropy
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Zobrazení mikrostruktury mozku vyhodnotí frakční anistropii (FA, stupnice 0-1 v každé oblasti zájmu. Protokol MRI bude zahrnovat zobrazení tenzoru difúze (DTI). Parametry MRI sekvence: • DTI: 30 difuzně vážených snímků bude naskenováno s různými směry gradientu (b=1000) a jedním objemem bez difuzního vážení |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Průměrná difuzivita
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Zobrazení mikrostruktury mozku vyhodnotí střední difuzivitu (MD, stupnice 0-1 v každé oblasti zájmu. Protokol MRI bude zahrnovat zobrazení tenzoru difúze (DTI). Parametry MRI sekvence: • DTI: 30 difuzně vážených snímků bude naskenováno s různými směry gradientu (b=1000) a jedním objemem bez difuzního vážení |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Zobrazení funkce mozku
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
FMRI v klidovém stavu (rsfMRI nebo R-fMRI) – metoda funkčního zobrazování mozku, kterou lze použít k hodnocení regionálních interakcí, ke kterým dochází, když subjekt neplní explicitní úkol.
Tato klidová mozková aktivita je pozorována prostřednictvím změn průtoku krve v mozku, což vytváří signál, který se nazývá signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který lze měřit pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
zobrazování mozkových funkcí
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Fotonová emisní počítačová tomografie mozku (PET-CT) bude provedena pomocí FDG.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Analýza mozkové sítě
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
EEG aktivita bude zaznamenávána v klidovém stavu, při provádění kognitivních úkolů a po transmagnetické stimulaci.
EEG záznam bude proveden pomocí 64 elektrodového uzávěru.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Vyhodnocení prahu bolesti teplo/chlad
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Tepelná bolest je vyvolána tepelnou elektrodou (termodem).
Teplota termody bude zpočátku nastavena na 32,0 °C a postupně se bude zvyšovat rychlostí 0,3 °C/s.
Účastníci budou instruováni, aby hlásili, kdy se pocit vyvolaný termodou změnil z pocitu tepla na bolest (práh tepelné bolesti) a kdy se bolest stala nesnesitelnou (tolerance tepelné bolesti).
Tento postup bude proveden dvakrát u každého subjektu a vypočte se průměr ze dvou pokusů.
Při každém pokusu bude termoda umístěna na přilehlé oblasti předloktí, aby se zabránilo primární kožní hyperalgezii.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Podmíněná modulace bolesti
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
V současné studii bude účinnost CPM hodnocena výpočtem rozdílu střední intenzity bolesti vyvolané stimulem tepelného testu (HTS) před a během ponoření nedominantní ruky do 10 stupňů studené vody (test studeného tlaku) (tj. bolest při HTS před ponořením - bolest při HTS po ponoření).
Účinné mechanismy inhibice bolesti jsou tedy reprezentovány vyššími (pozitivními) hodnotami.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Denní fyzická aktivita bude objektivně sledována technologií hodinek FitBit.
Hodinky FitBit budou také v noci zapojeny pro měření doby spánku, neklidu a bdění, sledovače Fitbit vám pomohou porozumět každé noci, abyste z každého dne mohli vytěžit maximum.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Účastníci projdou zátěžovým testováním pomocí upraveného protokolu běžeckého pásu Balke a průběžnou analýzou vydechovaných plynů.
Životní funkce odpočinku a cvičení budou nepřetržitě monitorovány.
Zaznamená se trvání cvičení a symptomy omezující cvičení.
Maximální hodnoty VO2, VCO2 a respirační výměnný poměr (RER) budou zprůměrovány za posledních 15 sekund zátěžového testu.
Ventilační ekvivalent (VE/VCO2 sklon) bude vypočítán od začátku cvičení do konce cvičení.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Zánětlivé cytokiny
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Krevní testy budou zahrnovat: IL-1, IL-6, tumor nekrotizující faktor-alfa, CRP.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Číslo CD4
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Počet CD4 (buněk na ml) . Pomocí čtyřbarevného FACS CD4 bude vyhodnoceno číslo. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Číslo CD8
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Počet CD8 (buněk na ml). Pomocí čtyřbarevného FACS CD8 bude vyhodnoceno číslo. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Poměr CD4:CD8
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Číslo CD4:CD8 (poměr) . Bude vyhodnoceno použití čtyřbarevného čísla FACS CD4:CD8. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
CD8+CD28null
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Číslo CD8+CD28null (buňky/ml). Pomocí čtyřbarevného FACS bude vyhodnoceno číslo CD8+CD28null. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Naivní číslo B-buněk
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Počet B lymfocytů (buňky/ml). Pomocí čtyřbarevného FACS B lymfocytů bude vyhodnocen počet. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
CD4CD25 kladné číslo
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Počet buněk CD4CD25 (buňky/ml). Pomocí čtyřbarevného FACS bude vyhodnoceno číslo CD4CD25. Izolace mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) bude izolována pomocí centrifugace s hustotním gradientem a bude probíhat 3x v médiu 1640 RPMI. Buňky budou zmrazeny v mrazícím médiu a udržovány v kapalném dusíku až do rozmrazení pro analýzu. PBMC budou chovány dvakrát v PBS s 3% FCS. 1X10^5 buněk bude resuspendováno ve 100 mikrolitrech PBS obsahujících CD4, CD8, CD25, CD28, CD56, CD16, CD3 konjugované barevné protilátky. |
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
|
Mikrobiom
Časové okno: výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Metoda hodnocení mikrobiomu: Pomocí našich špičkových zařízení bude provedeno sekvenování 16S ribozomální RNA (rRNA) nové generace vzorků stolice za účelem identifikace bakterií přítomných ve střevě.
Sekvenování genu 16S rRNA je dobře zavedenou metodou pro studium fylogeneze a taxonomie (popis, identifikace a evoluční klasifikace) vzorků ze složitých mikrobiálních prostředí, které je obtížné studovat.
|
výchozí stav, ve 3 měsících, v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 0058-17-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .