伊非曲班对阿司匹林加重的呼吸系统疾病的治疗控制
2023年6月21日 更新者：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital
阿司匹林加重呼吸系统疾病的治疗控制
该研究的总体目标是确定口服 ifetroban（一种新型 T 前列腺素 (TP) 受体拮抗剂）治疗阿司匹林加重性呼吸系统疾病 (AERD) 患者的疗效。
研究概览
详细说明
该方案涉及一项为期 4 周、双盲、安慰剂对照的平行设计试验，在 AERD 患者中口服 ifetroban。
在为期 4 周的治疗阶段（ifetroban 或安慰剂）结束时，每位受试者将接受分级口服阿司匹林脱敏程序，以开始大剂量阿司匹林治疗，这是我们机构的标准护理，也是唯一可用的已知可改变 AERD 病程的疗法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
AERD 的历史，定义为满足诊断三联征：
- 医生诊断的哮喘病史和
- 医生诊断的鼻息肉病史和
- 阿司匹林或其他非选择性 COX 抑制剂的特异性反应史。
- 稳定的哮喘（支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 70%，就诊 1 前至少 2 周没有糖皮质激素爆发，并且至少之前 6 个月没有因哮喘住院或急诊就诊）
- 年龄在 18 至 70 岁之间
- 目前没有吸烟（最近 3 个月内吸烟不超过 1 次）
- 未怀孕
排除标准：
- 对孟鲁司特过敏
- 目前齐留通的使用
- 有出血素质或使用抗凝剂或抗血小板药物的病史
- 除研究期间提供的阿司匹林外，目前正在使用任何非甾体抗炎药
- 目前使用 β 受体阻滞剂
- 在开始研究前的最后 4 个月内使用过任何生物制剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾非曲班
受试者将随机接受 ifetroban（每天 200 毫克剂量），持续 4 周。
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AERD 患者口服 ifetroban（一种 TP 受体拮抗剂）的 4 周双盲安慰剂对照平行设计试验
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将随机接受安慰剂 4 周。
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AERD 患者口服 ifetroban（一种 TP 受体拮抗剂）的 4 周双盲安慰剂对照平行设计试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿司匹林挑战期间的激发剂量 2 (PD2)
大体时间：筛选访视后 6 周（第 2 次访视）
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导致总鼻症状评分 (TNSS) 较阿司匹林激发前值增加 2 的阿司匹林计算剂量“PD2” TNSS：TNSS 评分越高表明症状越严重，评分范围为 0-65 PD2：PD2 越高表明患者对阿司匹林的反应阈值越高 |
筛选访视后 6 周（第 2 次访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿司匹林挑战期间 FEV1 相对于基线的百分比变化（支气管收缩）
大体时间：第 2 次访视时。FEV1 从早晨基线到当天晚些时候对阿司匹林激发反应期间阿司匹林引起的 FEV1 最低值的变化。
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比较安慰剂组与伊非曲班组患者在第 2 次访视时阿司匹林诱发反应期间支气管收缩的严重程度，并以激发阿司匹林剂量作为协变量来分析这些变化。
通过阿司匹林引起的 FEV1 下降来测量。
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第 2 次访视时。FEV1 从早晨基线到当天晚些时候对阿司匹林激发反应期间阿司匹林引起的 FEV1 最低值的变化。
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阿司匹林诱导的白三烯 E4 (LTE4) 水平
大体时间：访问 2。LTE4 水平从早晨基线到当天阿司匹林激发反应期间阿司匹林诱导的 LTE4 最高值的变化。
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与服用安慰剂的患者与服用伊非曲班的患者相比，在阿司匹林诱导的反应期间，从访视 2 前阿司匹林水平来看，尿中 LTE4 水平有所增加，并且还以激发阿司匹林剂量作为协变量来分析这些变化。
LTE4 水平是在专门实验室计算的。
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访问 2。LTE4 水平从早晨基线到当天阿司匹林激发反应期间阿司匹林诱导的 LTE4 最高值的变化。
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通过 FEV1 测量肺功能改变慢性病控制
大体时间：1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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安慰剂组患者与伊非曲班组患者相比，基线 FEV1 相对于第 1 次就诊的变化。
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1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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通过哮喘控制问卷 (ACQ) 评分测量哮喘控制情况来了解慢性病的变化
大体时间：1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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比较安慰剂组患者与伊非曲班组患者的基线 ACQ（哮喘控制问卷）评分与访视 1 相比的变化。 ACQ 是患者报告的哮喘控制问卷测量，分数范围为 0-6，分数越低表明哮喘控制越好。 分数是患者选择的答案的平均结果。 |
1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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慢性病临床改善 - 鼻鼻结果测试 (SNOT-22) 评分
大体时间：1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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与服用安慰剂的患者与服用伊非曲班的患者相比，第 2 次就诊时基线 SNOT-22 评分较第 1 次就诊的变化。 SNOT-22 是一份患者报告的问卷，其总分范围为 0-110，分数越低表明鼻窦控制越好。 |
1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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呼出一氧化氮分数 (FeNO)
大体时间：1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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与服用安慰剂的患者与服用伊非曲班的患者相比，第 2 次就诊时基线 FeNO 水平相对于第 1 次就诊的变化。
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1 个月（访问 1 和访问 2 之间）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿类二十烷酸（TXB2 和 LTE4）水平的百分比变化
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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安慰剂组与伊非曲班组患者之间的比较，从第 1 次到第 2 次阿司匹林前激发和第 2 次阿司匹林前到第 2 次阿司匹林诱发反应期间，其他尿类二十烷酸水平的变化，并用激发试验对这些变化进行了分析阿司匹林剂量作为协变量。
测量包括尿血栓素 B2 (TXB2) 和 LTE4。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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鼻类二十烷酸的变化
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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比较安慰剂组与伊非曲班组患者之间鼻类二十烷酸水平的变化，从访视 1 到访视 2 前阿司匹林激发和访视 2 前阿司匹林到访视 2 时阿司匹林诱导反应期间，比较服用安慰剂与伊非曲班的患者，并用激发阿司匹林分析这些变化剂量作为协变量。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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血浆/血清类胰蛋白酶变化
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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比较安慰剂组与伊非曲班组患者之间血浆/血清类胰蛋白酶水平的变化，从访视 1 到访视 2 前阿司匹林激发和访视 2 前阿司匹林治疗到访视 2 期间阿司匹林诱导反应期间，比较服用安慰剂的患者与伊非曲班的患者，并用阿司匹林激发剂量作为协变量。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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鼻类胰蛋白酶变化
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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比较安慰剂组与伊非曲班组患者之间鼻类胰蛋白酶水平的变化，从访视 1 到访视 2 前阿司匹林激发和访视 2 前阿司匹林到访视 2 时阿司匹林诱导反应期间，比较服用安慰剂与伊非曲班的患者，并用激发阿司匹林分析这些变化剂量作为协变量。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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血小板活化 - 活化血小板数量
大体时间：1 个月（访问 1 和访问 2 之间）以及阿司匹林挑战访问期间
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安慰剂组患者与伊非曲班组患者相比，从访视 1 到访视 2 基线（服用阿司匹林前）以及在访视 2 时阿司匹林诱导反应期间，从访视 2 基线起，外周血中活化血小板数量的变化，以及这些变化以激发阿司匹林剂量作为协变量进行分析。
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1 个月（访问 1 和访问 2 之间）以及阿司匹林挑战访问期间
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血小板活化 - 活化血小板的百分比
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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安慰剂组患者与伊非曲班组患者相比，从访视 1 到访视 2 基线（服用阿司匹林前）以及在访视 2 时阿司匹林诱导反应期间从访视 2 基线的外周血中活化血小板百分比的变化，以及这些变化以激发阿司匹林剂量作为协变量进行分析。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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血小板激活 - 血小板白细胞聚集体的数量
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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安慰剂组患者与伊非曲班组患者相比，从访视 1 到访视 2 基线（服用阿司匹林前）以及在访视 2 时阿司匹林诱导反应期间，从访视 2 基线起，外周血中血小板-白细胞聚集体数量的变化还以激发阿司匹林剂量作为协变量来分析变化。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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血小板激活 - 血小板白细胞聚集体的百分比
大体时间：筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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安慰剂组患者与伊非曲班组患者相比，从访视 1 到访视 2 基线（服用阿司匹林前）以及在访视 2 期间阿司匹林诱导反应期间，与访视 2 基线相比，外周血中血小板白细胞聚集体百分比的变化还以激发阿司匹林剂量作为协变量来分析变化。
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筛选访视后 1 个月（访视 1 和访视 2 之间）和 6 周（访视 2 时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliot Israel, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2022年3月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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