Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk kontrol af aspirin-forværret luftvejssygdom med Ifetroban

21. juni 2023 opdateret af: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Terapeutisk kontrol af aspirin-forværret luftvejssygdom

Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​oral ifetroban, en ny antagonist af T-prostanoid (TP) receptorer, som behandling for patienter med aspirin-forværret respiratorisk sygdom (AERD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen involverer et 4-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret paralleldesign-forsøg med oral ifetroban hos patienter med AERD. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers behandlingsfase (ifetroban eller placebo) vil hver forsøgsperson gennemgå en graderet oral aspirin desensibiliseringsprocedure for at påbegynde højdosis aspirinbehandling, som er standardbehandling på vores institution og er den eneste tilgængelige terapi kendt for at ændre forløbet af AERD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. AERDs historie, defineret som at møde den diagnostiske triade med:

    • Anamnese med lægediagnosticeret astma og
    • Anamnese med lægediagnosticeret nasal polypose og
    • Anamnese med patognomoniske reaktioner aspirin eller andre ikke-selektive COX-hæmmere.
  2. Stabil astma (post-bronkodilatator FEV1 på ≥70 %, ingen glukokortikoidsprængning i mindst 2 uger før besøg 1, og ingen hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg for astma i mindst de foregående 6 måneder)
  3. Alder mellem 18 og 70 år
  4. Ingen aktuel rygning (ikke mere end ét tilfælde af rygning inden for de sidste 3 måneder)
  5. Ikke-gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for montelukast
  2. Nuværende brug af zileuton
  3. Anamnese med blødende diatese eller brug af antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin
  4. Nuværende brug af alle NSAID'er bortset fra den aspirin, der blev givet under undersøgelsen
  5. Nuværende brug af betablokkere
  6. Brug af biologiske lægemidler inden for de sidste 4 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ifetroban
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage ifetroban (200 mg dosis pr. dag) i 4 uger.
Medicin: Ifetroban
4-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret paralleldesign-forsøg med oral ifetroban (en TP-receptorantagonist) hos patienter med AERD
Andre navne:
  • ifetroban natrium
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo i 4 uger.
Medicin: Placebo
4-ugers, dobbeltblindet, placebokontrolleret paralleldesign-forsøg med oral ifetroban (en TP-receptorantagonist) hos patienter med AERD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Provokerende dosis 2 (PD2) under aspirin-udfordring
Tidsramme: 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)

Den beregnede dosis af aspirin, der inducerer en stigning i Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 2 fra præ-aspirin-provokationsværdien, "PD2"

TNSS: En højere TNSS-score tyder på mere alvorlige symptomer på en skala fra 0-65 PD2: En højere PD2 tyder på, at patientens reaktivitetstærskel for aspirin var højere
6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline af FEV1 under aspirin-udfordring (bronkokonstriktion)
Tidsramme: Ved besøg 2. Ændringen i FEV1 fra morgenbaseline til den aspirin-inducerede laveste værdi i FEV1 under reaktion på aspirinpåvirkning senere samme dag.
Sværhedsgraden af ​​bronkokonstriktion under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat. Målt ved et aspirin-induceret fald i FEV1.
Ved besøg 2. Ændringen i FEV1 fra morgenbaseline til den aspirin-inducerede laveste værdi i FEV1 under reaktion på aspirinpåvirkning senere samme dag.
Aspirin-inducerede Leukotriene E4 (LTE4) niveauer
Tidsramme: Besøg 2. Ændringen i LTE4-niveauer fra morgenbaseline til den aspirin-inducerede højeste værdi i LTE4 under reaktion på aspirinpåvirkning samme dag.
Forøgelse af urinniveauer af LTE4 under aspirin-induceret reaktion fra Visit 2 præ-aspirin niveauer sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat. LTE4-niveauer blev beregnet i et specialiseret laboratorium.
Besøg 2. Ændringen i LTE4-niveauer fra morgenbaseline til den aspirin-inducerede højeste værdi i LTE4 under reaktion på aspirinpåvirkning samme dag.
Ændring i kronisk sygdomskontrol ved måling af lungefunktion gennem FEV1
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)
Ændring fra besøg 1 i baseline FEV1, sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)
Ændring i kronisk sygdom ved måling af astmakontrol gennem astmakontrolspørgeskema (ACQ) score
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)

Ændring fra besøg 1 i baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) score sammenlignet mellem patienter på placebo vs. ifetroban.

ACQ er en patientrapporteret spørgeskemamåling af astmakontrol fra 0-6, hvor lavere score tyder på bedre astmakontrol. Scoren er det gennemsnitlige resultat af de svarvalg, patienten har valgt.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)
Klinisk forbedring af kronisk sygdom - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Score
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)

Ændring fra besøg 1 i baseline SNOT-22-score ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo vs. ifetroban.

SNOT-22 er et patientrapporteret spørgeskema med en summeret skala, der går fra 0-110 og en lavere score tyder på bedre sinonasal kontrol.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)
Fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)
Ændring fra besøg 1 i baseline FeNO-niveauer ved besøg 2 sammenlignet mellem patienter på placebo vs. ifetroban.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i urinære eicosanoid (TXB2 og LTE4) niveauer
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i niveauer af andre urin-eicosanoider, fra besøg 1 til besøg 2 præ-aspirin-udfordring og besøg 2 præ-aspirin til under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo vs. ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat. Målinger omfatter urin thromboxan B2 (TXB2) og LTE4.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændringer i næsen af ​​Eicosanoid
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i niveauer af nasale eicosanoider, fra besøg 1 til besøg 2 præ-aspirin-udfordring og besøg 2 præ-aspirin til under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo versus ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirin dosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Plasma/serum tryptase ændringer
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i niveauer af plasma/serum tryptase, fra besøg 1 til besøg 2 præ-aspirin-udfordring og besøg 2 præ-aspirin til under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo vs. ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Nasale tryptaseændringer
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i niveauer af nasal tryptase, fra besøg 1 til besøg 2 præ-aspirin-udfordring og besøg 2 præ-aspirin til under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2, sammenlignet mellem patienter på placebo versus ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirin dosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Blodpladeaktivering - Antal aktiverede blodplader
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og under aspirin-udfordringsbesøg
Ændring i antallet af aktiverede blodplader i det perifere blod fra besøg 1 til besøg 2 baseline (præ-aspirin administration) og under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2 fra besøg 2 baseline sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og under aspirin-udfordringsbesøg
Blodpladeaktivering - Procentandele af aktiverede blodplader
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i procentdelen af ​​aktiverede blodplader i det perifere blod fra besøg 1 til besøg 2 baseline (præ-aspirin administration) og under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2 fra besøg 2 baseline sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringerne også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Blodpladeaktivering - Antal blodplade-leukocytaggregater
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i antallet af blodplade-leukocytaggregater i det perifere blod fra besøg 1 til besøg 2 baseline (præ-aspirin administration) og under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2 fra besøg 2 baseline sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringer også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Blodpladeaktivering - Procentandele af blodplade-leukocytaggregater
Tidsramme: 1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)
Ændring i procenter af blodplade-leukocytaggregater i det perifere blod fra besøg 1 til besøg 2 baseline (præ-aspirin administration) og under den aspirin-inducerede reaktion ved besøg 2 fra besøg 2 baseline sammenlignet mellem patienter på placebo vs ifetroban, med ændringer også analyseret med provokerende aspirindosis som en kovariat.
1 måned (mellem besøg 1 og besøg 2) og 6 uger fra screeningsbesøg (ved besøg 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P001523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Ifetroban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner