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Controle Terapêutico da Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina com Ifetroban

21 de junho de 2023 atualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Controle Terapêutico da Doença Respiratória Exacerbada por Aspirina

O objetivo geral do estudo é determinar a eficácia do ifetroban oral, um novo antagonista dos receptores prostanóides T (TP), como tratamento para pacientes com doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo envolve um estudo paralelo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de ifetroban oral em pacientes com AERD. No final da fase de tratamento de 4 semanas (ifetroban ou placebo), cada indivíduo será submetido a um procedimento de dessensibilização oral graduada com aspirina para iniciar a terapia com aspirina em altas doses, que é o padrão de atendimento em nossa instituição e é o único disponível terapia conhecida por modificar o curso da AERD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de AERD, definida como o cumprimento da tríade diagnóstica com:

    • História de asma diagnosticada por médico e
    • História de polipose nasal diagnosticada pelo médico e
    • História de reações patognomônicas aspirina ou outros inibidores não seletivos da COX.
  2. Asma estável (FEV1 pós-broncodilatador de ≥70%, sem surto de glicocorticóide por pelo menos 2 semanas antes da visita 1 e sem hospitalizações ou consultas de emergência para asma por pelo menos 6 meses anteriores)
  3. Idade entre 18 e 70 anos
  4. Não fuma atualmente (não mais do que uma vez nos últimos 3 meses)
  5. Não grávida

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade ao montelucaste
  2. Uso atual de zileuton
  3. História de diátese hemorrágica ou uso de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias
  4. Uso atual de qualquer AINE além da aspirina fornecida durante o estudo
  5. Uso atual de betabloqueadores
  6. Uso de qualquer produto biológico nos últimos 4 meses antes de iniciar o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ifetroban
Os indivíduos serão randomizados para receber ifetroban (dose de 200 mg por dia) por 4 semanas.
Medicamento: Ifetroban
Estudo paralelo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de ifetroban oral (um antagonista do receptor TP) em pacientes com AERD
Outros nomes:
  • ifetroban sódico
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo por 4 semanas.
Medicamento: Placebo
Estudo paralelo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo de ifetroban oral (um antagonista do receptor TP) em pacientes com AERD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose provocativa 2 (PD2) durante o desafio de aspirina
Prazo: 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)

A dose calculada de aspirina que induz um aumento na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) de 2 a partir do valor de desafio pré-aspirina, "PD2"

TNSS: Um escore de TNSS mais alto sugere sintomas mais graves, em uma escala de 0 a 65 PD2: Um PD2 mais alto sugere que o limiar de reatividade à aspirina do paciente foi maior
6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do VEF1 durante o desafio com aspirina (broncoconstrição)
Prazo: Na visita 2. A mudança no FEV1 da linha de base da manhã para o valor mais baixo induzido pela aspirina no FEV1 durante a reação ao desafio com aspirina mais tarde naquele mesmo dia.
Gravidade da broncoconstrição durante a reação induzida por aspirina na Visita 2, comparada entre pacientes em placebo vs ifetroban, com as alterações também analisadas com dose provocativa de aspirina como uma covariável. Medido por uma diminuição do VEF1 induzida pela aspirina.
Na visita 2. A mudança no FEV1 da linha de base da manhã para o valor mais baixo induzido pela aspirina no FEV1 durante a reação ao desafio com aspirina mais tarde naquele mesmo dia.
Níveis de leucotrieno E4 (LTE4) induzidos por aspirina
Prazo: Visita 2. A mudança nos níveis de LTE4 desde a linha de base da manhã até o valor mais alto induzido pela aspirina em LTE4 durante a reação ao desafio com aspirina no mesmo dia.
Aumento dos níveis urinários de LTE4 durante a reação induzida por aspirina a partir dos níveis pré-aspirina da Visita 2, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisadas com dose provocativa de aspirina como uma covariável. Os níveis de LTE4 foram calculados em laboratório especializado.
Visita 2. A mudança nos níveis de LTE4 desde a linha de base da manhã até o valor mais alto induzido pela aspirina em LTE4 durante a reação ao desafio com aspirina no mesmo dia.
Mudança no controle de doenças crônicas pela medição da função pulmonar através do VEF1
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)
Alteração da visita 1 no FEV1 basal, em comparação entre pacientes em placebo vs ifetroban.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)
Mudança na doença crônica pela medição do controle da asma por meio da pontuação do questionário de controle da asma (ACQ)
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)

Alteração da visita 1 na pontuação inicial do ACQ (Questionário de controle da asma), em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban.

O ACQ é um questionário de medição do controle da asma relatado pelo paciente de 0 a 6, em que pontuações mais baixas sugerem melhor controle da asma. A pontuação é o resultado médio das opções de resposta escolhidas pelo paciente.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)
Melhora Clínica da Doença Crônica - Pontuação do Teste de Resultado Sino-Nasal (SNOT-22)
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)

Mudança da visita 1 na pontuação SNOT-22 da linha de base na visita 2, comparada entre pacientes em placebo vs ifetroban.

O SNOT-22 é um questionário relatado pelo paciente com uma escala somatória que vai de 0-110 e uma pontuação mais baixa sugere melhor controle nasossinusal.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)
Óxido nítrico exalado fracionado (FeNO)
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)
Alteração da visita 1 nos níveis basais de FeNO na visita 2, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos níveis de eicosanóides urinários (TXB2 e LTE4)
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nos níveis de outros eicosanóides urinários, da Visita 1 à Visita 2 pré-desafio com aspirina e Visita 2 pré-aspirina até durante a reação induzida por aspirina na Visita 2, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisadas com provocação dose de aspirina como uma covariável. As medições incluem tromboxano urinário B2 (TXB2) e LTE4.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alterações dos Eicosanóides Nasais
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nos níveis de eicosanóides nasais, da Visita 1 à Visita 2 pré-desafio com aspirina e Visita 2 pré-aspirina até durante a reação induzida por aspirina na Visita 2, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisadas com aspirina provocativa dose como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alterações da triptase plasmática/sérica
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nos níveis de triptase plasmática/sérica, da Visita 1 à Visita 2 pré-desafio com aspirina e Visita 2 pré-aspirina até durante a reação induzida por aspirina na Visita 2, em comparação entre pacientes em placebo vs ifetroban, com as alterações também analisadas com dose provocativa de aspirina como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alterações da Triptase Nasal
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nos níveis de triptase nasal, da Visita 1 à Visita 2 pré-desafio com aspirina e Visita 2 pré-aspirina até durante a reação induzida por aspirina na Visita 2, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisadas com aspirina provocativa dose como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Ativação de plaquetas - Número de plaquetas ativadas
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e durante a visita de provocação com aspirina
Alteração no número de plaquetas ativadas no sangue periférico da visita 1 à visita 2 basal (pré-administração de aspirina) e durante a reação induzida por aspirina na visita 2 da visita 2 basal, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisados ​​com dose provocativa de aspirina como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e durante a visita de provocação com aspirina
Ativação de plaquetas - porcentagens de plaquetas ativadas
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nas porcentagens de plaquetas ativadas no sangue periférico da visita 1 à visita 2 basal (pré-administração de aspirina) e durante a reação induzida por aspirina na visita 2 da visita 2 basal, em comparação entre pacientes em placebo versus ifetroban, com as alterações também analisados ​​com dose provocativa de aspirina como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Ativação de plaquetas - Números de agregados de plaquetas-leucócitos
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração no número de agregados plaquetas-leucócitos no sangue periférico da linha de base da Visita 1 para a Visita 2 (pré-administração de aspirina) e durante a reação induzida por aspirina na Visita 2 da visita 2, em comparação entre pacientes em placebo vs ifetroban, com o alterações também analisadas com dose provocativa de aspirina como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Ativação de plaquetas - porcentagens de agregados de plaquetas-leucócitos
Prazo: 1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)
Alteração nas porcentagens de agregados plaquetas-leucócitos no sangue periférico da visita 1 à visita 2 basal (pré-administração de aspirina) e durante a reação induzida por aspirina na visita 2 da visita 2 basal, em comparação entre pacientes em placebo vs ifetroban, com o alterações também analisadas com dose provocativa de aspirina como uma covariável.
1 mês (entre a visita 1 e a visita 2) e 6 semanas a partir da visita de triagem (na visita 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P001523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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