Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический контроль обострения аспирином респираторного заболевания с помощью ифетробана

21 июня 2023 г. обновлено: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Терапевтический контроль респираторных заболеваний, обостренных аспирином

Общая цель исследования - определить эффективность перорального ифетробана, нового антагониста Т-простаноидных (ТР) рецепторов, в качестве лечения пациентов с респираторным заболеванием, обостряемым аспирином (AERD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол включает 4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном перорального приема ифетробана у пациентов с AERD. В конце 4-недельной фазы лечения (ифетробан или плацебо) каждый субъект пройдет поэтапную процедуру пероральной десенсибилизации аспирином, чтобы начать терапию высокими дозами аспирина, которая является стандартом лечения в нашем учреждении и является единственным доступным Известно, что терапия модифицирует течение AERD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. История AERD, определяемая как встреча диагностической триады с:

    • В анамнезе диагностированная врачом астма и
    • История диагностированного врачом полипоза носа и
    • Патогномоничные реакции на аспирин или другие неселективные ингибиторы ЦОГ в анамнезе.
  2. Стабильная астма (постбронхорасширяющий ОФВ1 ≥70%, отсутствие всплеска глюкокортикоидов в течение как минимум 2 недель до визита 1 и отсутствие госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи по поводу астмы в течение как минимум предшествующих 6 месяцев)
  3. Возраст от 18 до 70 лет
  4. Отсутствие курения в настоящее время (не более одного случая курения за последние 3 месяца)
  5. Не беременна

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к монтелукасту.
  2. Текущее использование зилеутона
  3. Геморрагический диатез в анамнезе или прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов
  4. Текущее использование любых НПВП, кроме аспирина, предоставленного во время исследования.
  5. Текущее использование бета-блокаторов
  6. Использование любых биологических препаратов в течение последних 4 месяцев до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ифетробан
Субъекты будут рандомизированы для получения ифетробана (доза 200 мг в день) в течение 4 недель.
Лекарство: Ифетробан
4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном перорального ифетробана (антагонист рецептора ТР) у пациентов с AERD
Другие имена:
  • ифетробан натрия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
4-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном перорального ифетробана (антагонист рецептора ТР) у пациентов с AERD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провокационная доза 2 (PD2) во время аспириновой провокации
Временное ограничение: 6 недель после визита для скрининга (при визите 2)

Рассчитанная доза аспирина, которая вызывает увеличение общей оценки назальных симптомов (TNSS) на 2 по сравнению со значением до аспириновой пробы, «PD2».

TNSS: более высокий балл TNSS предполагает более тяжелые симптомы по шкале от 0 до 65 PD2: более высокий PD2 предполагает, что порог реактивности аспирина у пациента был выше
6 недель после визита для скрининга (при визите 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем во время провокации аспирином (бронхоконстрикция)
Временное ограничение: При визите 2. Изменение ОФВ1 от исходного утреннего уровня до самого низкого значения ОФВ1, вызванного аспирином, во время реакции на провокацию аспирином позже в тот же день.
Тяжесть бронхоконстрикции во время аспирин-индуцированной реакции на визите 2 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, по сравнению с ифетробаном, причем изменения также анализировали с помощью провокационной дозы аспирина в качестве ковариации. Измеряется по вызванному аспирином снижению ОФВ1.
При визите 2. Изменение ОФВ1 от исходного утреннего уровня до самого низкого значения ОФВ1, вызванного аспирином, во время реакции на провокацию аспирином позже в тот же день.
Индуцированные аспирином уровни лейкотриена E4 (LTE4)
Временное ограничение: Визит 2. Изменение уровней LTE4 от исходного утреннего уровня до самого высокого значения LTE4, вызванного аспирином, во время реакции на провокацию аспирином в тот же день.
Повышение уровня LTE4 в моче во время аспирин-индуцированной реакции после визита 2 до уровня аспирина по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо, по сравнению с ифетробаном, при этом изменения также анализировались с провокационной дозой аспирина в качестве ковариации. Уровни LTE4 были рассчитаны в специализированной лаборатории.
Визит 2. Изменение уровней LTE4 от исходного утреннего уровня до самого высокого значения LTE4, вызванного аспирином, во время реакции на провокацию аспирином в тот же день.
Изменение контроля хронических заболеваний путем измерения функции легких с помощью FEV1
Временное ограничение: 1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)
Изменение исходного уровня ОФВ1 по сравнению с визитом 1 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и ифетробаном.
1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)
Изменение хронического заболевания путем измерения контроля над астмой с помощью опросника по контролю над астмой (ACQ)
Временное ограничение: 1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)

Изменение по сравнению с визитом 1 исходного балла ACQ (опросника контроля астмы) по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими ифетробан.

ACQ представляет собой сообщаемый пациентом вопросник для оценки контроля над астмой по шкале от 0 до 6, где более низкие баллы предполагают лучший контроль над астмой. Оценка представляет собой средний результат вариантов ответов, выбранных пациентом.
1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)
Клиническое улучшение при хроническом заболевании - Оценка сино-назального исхода (SNOT-22)
Временное ограничение: 1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)

Изменение по сравнению с визитом 1 исходного показателя SNOT-22 на визите 2 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и ифетробаном.

SNOT-22 представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, с суммированной шкалой от 0 до 110, а более низкий балл предполагает лучший синоназальный контроль.
1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)
Фракционный выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: 1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)
Изменение исходных уровней FeNO по сравнению с визитом 1 на визите 2 по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, и ифетробаном.
1 месяц (между посещением 1 и посещением 2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровней эйкозаноидов в моче (TXB2 и LTE4)
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение уровней других эйкозаноидов в моче от 1-го до 2-го визита до аспириновой провокации и 2-го визита до аспирина до аспирин-индуцированной реакции на 2-м визите по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, при этом изменения также анализировали с провокационными препаратами. доза аспирина как ковариата. Измерения включают мочевой тромбоксан B2 (TXB2) и LTE4.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Назальные изменения эйкозаноидов
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение уровней назальных эйкозаноидов от 1-го до 2-го визита до аспириновой провокации и 2-го визита до аспирина и во время аспирин-индуцированной реакции на 2-м визите по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, по сравнению с ифетробаном, при этом изменения также анализировались при применении провокационного аспирина. доза как ковариата.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменения триптазы плазмы/сыворотки
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение уровней триптазы в плазме/сыворотке от визита 1 до визита 2 до провокации аспирином и визита 2 до приема аспирина до реакции, вызванной аспирином во время визита 2, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, по сравнению с ифетробаном, при этом изменения также анализировались с провокационная доза аспирина как ковариата.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменения триптазы в носу
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение уровней назальной триптазы от 1-го до 2-го визита до аспириновой провокации и 2-го визита до аспирина до аспирин-индуцированной реакции во 2-м визите по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, при этом изменения также анализировались при применении провокационного аспирина. доза как ковариата.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Активация тромбоцитов — количество активированных тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и во время контрольного визита аспирина
Изменение числа активированных тромбоцитов в периферической крови от исходного уровня 1 до визита 2 (до введения аспирина) и во время аспирин-индуцированной реакции при визите 2 от исходного уровня 2 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, с изменениями также анализировали с провокационной дозой аспирина в качестве ковариации.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и во время контрольного визита аспирина
Активация тромбоцитов - Процент активированных тромбоцитов
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение процентного содержания активированных тромбоцитов в периферической крови от исходного уровня визита 1 до визита 2 (до введения аспирина) и во время аспирин-индуцированной реакции на визите 2 от исходного уровня визита 2 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, с изменениями также анализировали с провокационной дозой аспирина в качестве ковариации.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Активация тромбоцитов - количество агрегатов тромбоцитов-лейкоцитов
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение числа тромбоцитарно-лейкоцитарных агрегатов в периферической крови от исходного уровня 1 до визита 2 (до введения аспирина) и во время аспирин-индуцированной реакции на визите 2 от исходного уровня 2 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, с изменения также проанализированы с провокационной дозой аспирина в качестве ковариации.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Активация тромбоцитов - Процент агрегатов тромбоцитов и лейкоцитов
Временное ограничение: 1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)
Изменение процентного содержания тромбоцитарно-лейкоцитарных агрегатов в периферической крови от исходного уровня 1 к визиту 2 (до введения аспирина) и во время аспирин-индуцированной реакции на визите 2 от исходного уровня 2 по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо и ифетробан, с изменения также проанализированы с провокационной дозой аспирина в качестве ковариации.
1 месяц (между визитом 1 и визитом 2) и 6 недель после визита для скрининга (во время визита 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ифетробан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться