Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriinin pahentamien hengitystiesairauksien terapeuttinen hallinta Ifetrobanilla

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Aspiriinin pahentamien hengitystiesairauksien terapeuttinen hallinta

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää suun kautta otettavan ifetrobaanin, uuden T-prostanoidireseptorien (TP) antagonistin, tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on aspiriinin aiheuttama hengitystieinfektio (AERD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla sisältää 4 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaissuunnittelututkimuksen suun kautta otettavalla ifetrobaanilla potilailla, joilla on AERD. 4 viikon hoitovaiheen (ifetrobaani tai lumelääke) lopussa jokaiselle koehenkilölle suoritetaan asteittainen oraalinen aspiriinin herkkyyshoito, jotta voidaan aloittaa suuriannoksinen aspiriinihoito, joka on laitoksessamme normaalihoitoa ja ainoa saatavilla oleva. hoito, jonka tiedetään muokkaavan AERD:n kulkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AERD:n historia, joka määritellään diagnostisen triadin täyttämiseksi:

    • Lääkärin toteaman astman historia ja
    • Lääkärin diagnosoima nenän polypoosi historia ja
    • Patognomoniset reaktiot aspiriini tai muut epäselektiiviset COX-estäjät.
  2. Stabiili astma (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 ≥70 %, ei glukokortikoidipurkausta vähintään 2 viikkoon ennen käyntiä 1, eikä astman vuoksi ole tehty sairaalahoitoja tai ensiapukäyntejä vähintään 6 edelliseen kuukauteen)
  3. Ikä 18-70 vuotta
  4. Ei tupakointia (enintään yksi tupakointitapaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
  5. Ei-raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys montelukastille
  2. Zileutonin nykyinen käyttö
  3. Aiempi verenvuotodiateesi tai antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden käyttö
  4. Kaikkien tulehduskipulääkkeiden nykyinen käyttö tutkimuksen aikana tarjottua aspiriinia lukuun ottamatta
  5. Beetasalpaajien nykyinen käyttö
  6. Minkä tahansa biologisen lääkkeen käyttö viimeisen 4 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ifetroban
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan ifetrobaania (200 mg:n vuorokausiannos) 4 viikon ajan.
Lääke: Ifetroban
4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus oraalisesta ifetrobaanista (TP-reseptorin salpaaja) potilailla, joilla on AERD
Muut nimet:
  • ifetrobaaninatrium
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä 4 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
4 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaissuunnittelututkimus oraalisesta ifetrobaanista (TP-reseptorin salpaaja) potilailla, joilla on AERD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Provokoiva annos 2 (PD2) aspiriinihaasteen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)

Laskettu aspiriiniannos, joka saa aikaan nenäoireiden kokonaispistemäärän (TNSS) nousun kahdella ennen aspiriinialtistusarvoa, "PD2"

TNSS: Korkeampi TNSS-pistemäärä viittaa vakavampiin oireisiin asteikolla 0-65 PD2: Korkeampi PD2 viittaa siihen, että potilaan aspiriinin reaktiivisuuskynnys oli korkeampi
6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos FEV1:n lähtötasosta aspiriinihaasteen aikana (keuhkoputken supistus)
Aikaikkuna: Vierailulla 2. FEV1:n muutos aamun lähtötasosta aspiriinin aiheuttamaan FEV1:n pienimpään arvoon aspiriinialtistusreaktion aikana myöhemmin samana päivänä.
Keuhkoputkien supistumisen vakavuus aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provokatiivisella aspiriiniannoksella kovariaattina. Mitattu aspiriinin aiheuttamalla FEV1:n laskulla.
Vierailulla 2. FEV1:n muutos aamun lähtötasosta aspiriinin aiheuttamaan FEV1:n pienimpään arvoon aspiriinialtistusreaktion aikana myöhemmin samana päivänä.
Aspiriinin aiheuttamat leukotrieeni E4 (LTE4) -tasot
Aikaikkuna: Käynti 2. Muutos LTE4-tasoissa aamun lähtötasosta aspiriinin aiheuttamaan korkeimpaan LTE4-arvoon reaktion aikana aspiriinialtistukseen samana päivänä.
LTE4:n virtsan tasojen nousu aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käyntiä 2 edeltäneistä aspiriinitasoista verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provokatiivisella aspiriiniannoksella kovariaattina. LTE4-tasot laskettiin erikoistuneessa laboratoriossa.
Käynti 2. Muutos LTE4-tasoissa aamun lähtötasosta aspiriinin aiheuttamaan korkeimpaan LTE4-arvoon reaktion aikana aspiriinialtistukseen samana päivänä.
Muutos kroonisten sairauksien hallinnassa mittaamalla keuhkojen toiminta FEV1:n kautta
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)
Muutos käynnistä 1 lähtötason FEV1:ssä, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)
Muutos kroonisessa sairaudessa mitattaessa astman hallintaa Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pisteiden avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)

Muutos käynnistä 1 lähtötason ACQ-pisteissä (Asthma Control Questionnaire) verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanin välillä.

ACQ on potilaiden raportoima kyselylomake astman hallinnasta 0-6, jossa pienemmät pisteet viittaavat parempaan astman hallintaan. Pistemäärä on potilaan valitsemien vastausvaihtoehtojen keskimääräinen tulos.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)
Kroonisen sairauden kliininen paraneminen - Sino-nasaalinen tulostesti (SNOT-22) pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)

Muutos käynnistä 1 lähtötason SNOT-22-pisteissä käynnillä 2, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanin välillä.

SNOT-22 on potilaiden raportoima kyselylomake, jonka summaasteikko on 0–110 ja pienempi pistemäärä viittaa parempaan sinonasaaliseen hallintaan.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)
FeNO-tasojen muutos käynnistä 1 käynnillä 2 verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanin välillä.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos virtsan eikosanoidien (TXB2 ja LTE4) tasoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos muiden virtsan eikosanoidien tasoissa käynnistä 1 käyntiin 2 ennen aspiriinialtistusta ja käyntiä 2 edeltävää aspiriinia aspiriinin aiheuttamaan reaktioon käynnillä 2 verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provokatiivisesti aspiriiniannos kovariaattina. Mittauksiin kuuluvat virtsan tromboksaani B2 (TXB2) ja LTE4.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Nenän eikosanoidien muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos nenän eikosanoidien tasoissa käynnistä 1 käyntiin 2 ennen aspiriinialtistusta ja käyntiä 2 ennen aspiriinia ja aspiriinin aiheuttamaa reaktiota käynnillä 2, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provokatiivisella aspiriinilla annos kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Plasman/seerumin tryptaasimuutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos plasman/seerumin tryptaasitasoissa käynnistä 1 käyntiin 2 ennen aspiriinialtistusta ja käyntiä 2 ennen aspiriinia aspiriinin aiheuttamaan reaktioon käynnillä 2 verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provosoiva aspiriiniannos kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Nenän tryptaasimuutokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos nenän tryptaasitasoissa käynnistä 1 käyntiin 2 ennen aspiriinialtistusta ja käyntiä 2 ennen aspiriinia ja aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja muutokset analysoitiin myös provokatiivisella aspiriinilla annos kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Verihiutaleiden aktivointi - Aktivoituneiden verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja aspiriinihaastekäynnin aikana
Muutos aktivoituneiden verihiutaleiden määrässä ääreisveressä käynnin 1 ja 2 lähtötilanteen välillä (ennen aspiriinin antoa) ja aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2 käynnin 2 lähtötasosta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja myös muutokset analysoitiin provosoivalla aspiriiniannoksella kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja aspiriinihaastekäynnin aikana
Verihiutaleiden aktivaatio - Aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos aktivoituneiden verihiutaleiden prosenttiosuuksissa perifeerisessä veressä käynnin 1 ja 2 lähtötilanteen välillä (ennen aspiriinin antamista) ja aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2 käynnin 2 lähtötasosta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä, ja myös muutokset analysoitiin provosoivalla aspiriiniannoksella kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Verihiutaleiden aktivaatio - Verihiutale-leukosyyttiaggregaattien määrät
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Verihiutale-leukosyyttiaggregaattien lukumäärän muutos ääreisveressä käynnin 1 ja 2 lähtötilanteen välillä (ennen aspiriinin antamista) ja aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2 käynnin 2 lähtötasosta verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä muutokset analysoitiin myös provosoivalla aspiriiniannoksella kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Verihiutaleiden aktivaatio - Prosenttiosuudet verihiutale-leukosyyttiaggregaateista
Aikaikkuna: 1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)
Muutos verihiutale-leukosyyttiaggregaattien prosenttiosuuksissa ääreisveressä käynniltä 1 käyntiin 2 (ennen aspiriinin antamista) ja aspiriinin aiheuttaman reaktion aikana käynnillä 2 käynnin 2 lähtötasosta verrattuna lumelääkettä saaneiden ja ifetrobaanipotilaiden välillä muutokset analysoitiin myös provosoivalla aspiriiniannoksella kovariaattina.
1 kuukausi (käynnin 1 ja käynnin 2 välillä) ja 6 viikkoa seulontakäynnistä (käynnillä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P001523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa