Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna kontrola aspiryny zaostrzonej choroby układu oddechowego za pomocą ifetrobanu

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Kontrola terapeutyczna zaostrzonej aspiryną choroby układu oddechowego

Ogólnym celem badania jest określenie skuteczności doustnego ifetrobanu, nowego antagonisty receptorów prostanoidów T (TP), w leczeniu pacjentów z chorobą układu oddechowego zaostrzoną przez aspirynę (AERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół obejmuje 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe doustnego ifetrobanu u pacjentów z AERD. Pod koniec 4-tygodniowej fazy leczenia (ifetroban lub placebo) każdy pacjent zostanie poddany stopniowanej procedurze doustnej desensytyzacji aspiryny w celu rozpoczęcia terapii dużymi dawkami aspiryny, która jest standardem opieki w naszej placówce i jest jedyną dostępną terapia, o której wiadomo, że modyfikuje przebieg AERD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia AERD, definiowana jako spełnienie triady diagnostycznej z:

    • Historia rozpoznanej przez lekarza astmy i
    • Historia zdiagnozowanej przez lekarza polipowatości nosa i
    • Historia reakcji patognomonicznych po aspirynie lub innych nieselektywnych inhibitorach COX.
  2. Astma stabilna (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥70%, brak wyrzutu glikokortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1 i brak hospitalizacji lub wizyt na ostrym dyżurze z powodu astmy przez co najmniej 6 miesięcy)
  3. Wiek od 18 do 70 lat
  4. Obecnie nie palę (nie więcej niż jeden przypadek palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  5. Nie w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na montelukast
  2. Obecne użycie zileuton
  3. Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  4. Bieżące stosowanie jakichkolwiek NLPZ oprócz aspiryny dostarczonej podczas badania
  5. Obecne stosowanie beta-blokerów
  6. Stosowanie jakichkolwiek leków biologicznych w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ifetroban
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ifetroban (dawka 200 mg dziennie) przez 4 tygodnie.
Lek: Ifetroban
4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe doustnego ifetrobanu (antagonisty receptora TP) u pacjentów z AERD
Inne nazwy:
  • sól sodowa ifetrobanu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
4-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie równoległe doustnego ifetrobanu (antagonisty receptora TP) u pacjentów z AERD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prowokacyjna dawka 2 (PD2) podczas prowokacji aspiryną
Ramy czasowe: 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)

Obliczona dawka aspiryny, która indukuje wzrost całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS) o 2 w stosunku do wartości prowokacji przed podaniem aspiryny, „PD2”

TNSS: Wyższy wynik TNSS sugeruje cięższe objawy, w skali od 0-65 PD2: Wyższy PD2 sugeruje, że próg reaktywności aspiryny pacjenta był wyższy
6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa FEV1 w stosunku do wartości wyjściowej podczas prowokacji aspiryną (skurcz oskrzeli)
Ramy czasowe: Podczas wizyty 2. Zmiana FEV1 od porannej linii podstawowej do najniższej wartości FEV1 indukowanej aspiryną podczas reakcji na prowokację aspiryną później tego samego dnia.
Nasilenie skurczu oskrzeli podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, przy czym zmiany analizowano również z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną. Mierzone przez spadek FEV1 wywołany przez aspirynę.
Podczas wizyty 2. Zmiana FEV1 od porannej linii podstawowej do najniższej wartości FEV1 indukowanej aspiryną podczas reakcji na prowokację aspiryną później tego samego dnia.
Poziomy leukotrienu E4 (LTE4) indukowane przez aspirynę
Ramy czasowe: Wizyta 2. Zmiana poziomów LTE4 od porannej linii podstawowej do najwyższej wartości LTE4 indukowanej aspiryną podczas reakcji na prowokację aspiryną tego samego dnia.
Wzrost poziomu LTE4 w moczu podczas reakcji indukowanej aspiryną z poziomu pre-aspiryny podczas Wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, przy czym zmiany analizowano również z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną. Poziomy LTE4 zostały obliczone w specjalistycznym laboratorium.
Wizyta 2. Zmiana poziomów LTE4 od porannej linii podstawowej do najwyższej wartości LTE4 indukowanej aspiryną podczas reakcji na prowokację aspiryną tego samego dnia.
Zmiana kontroli chorób przewlekłych poprzez pomiar czynności płuc za pomocą FEV1
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)
Zmiana początkowej wartości FEV1 w porównaniu z wizytą 1. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)
Zmiana w chorobie przewlekłej poprzez pomiar kontroli astmy za pomocą kwestionariusza kontroli astmy (ACQ).
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)

Zmiana wyjściowego wyniku ACQ (kwestionariusz kontroli astmy) w porównaniu z wizytą 1. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban.

ACQ to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz mierzący kontrolę astmy od 0 do 6, gdzie niższe wyniki sugerują lepszą kontrolę astmy. Wynik jest średnim wynikiem wyborów odpowiedzi wybranych przez pacjenta.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)
Poprawa kliniczna choroby przewlekłej — wynik testu zatokowo-nosowego (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)

Zmiana od wizyty 1 w wyjściowym wyniku SNOT-22 podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban.

SNOT-22 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów ze zsumowaną skalą od 0 do 110, a niższy wynik sugeruje lepszą kontrolę zatok i nosa.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)
Frakcyjny wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)
Zmiana od wizyty 1 w wyjściowych poziomach FeNO podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomów eikozanoidów w moczu (TXB2 i LTE4).
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana poziomów innych eikozanoidów w moczu, od wizyty 1 do wizyty 2 prowokacji przed podaniem aspiryny i wizyty 2 przed podaniem aspiryny do podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetrobanem, przy czym zmiany analizowano również za pomocą prowokacji dawka aspiryny jako współzmienna. Pomiary obejmują tromboksan B2 w moczu (TXB2) i LTE4.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Nosowe zmiany eikozanoidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana poziomów eikozanoidów w nosie, od wizyty 1 do wizyty 2 prowokacji przed aspiryną i wizyty 2 przed aspiryną do podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, przy czym zmiany analizowano również z prowokacyjną aspiryną dawka jako zmienna towarzysząca.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiany tryptazy w osoczu/surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana poziomu tryptazy w osoczu/surowicy, od wizyty 1 do wizyty 2 prowokacji przed podaniem aspiryny i od wizyty 2 przed podaniem aspiryny do podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, przy czym zmiany analizowano również za pomocą prowokacyjna dawka aspiryny jako współzmienna.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiany tryptazy nosowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana poziomu tryptazy w nosie, od wizyty 1 do wizyty 2 prowokacji przed aspiryną i wizyty 2 przed aspiryną do podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, ze zmianami analizowanymi również z prowokacyjną aspiryną dawka jako zmienna towarzysząca.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Aktywacja płytek krwi — liczba aktywowanych płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między Wizytą 1 a Wizytą 2) oraz podczas wizyty prowokacyjnej z aspiryną
Zmiana liczby aktywowanych płytek krwi we krwi obwodowej od Wizyty 1 do Wizyty 2 od wizyty początkowej (podawanie przed podaniem aspiryny) oraz podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas Wizyty 2 od Wizyty 2 od wizyty początkowej, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, ze zmianami również analizowano z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną.
1 miesiąc (między Wizytą 1 a Wizytą 2) oraz podczas wizyty prowokacyjnej z aspiryną
Aktywacja płytek krwi — odsetek aktywowanych płytek krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana odsetka aktywowanych płytek krwi we krwi obwodowej od Wizyty 1 do Wizyty 2 od wizyty początkowej (podawanie przed podaniem aspiryny) oraz podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas Wizyty 2 od Wizyty 2 od wizyty początkowej, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, ze zmianami również analizowano z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Aktywacja płytek krwi — liczba agregatów płytek krwi i leukocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana liczby agregatów płytek krwi i leukocytów we krwi obwodowej od Wizyty 1 do Wizyty 2 od wizyty początkowej (podanie przed aspiryną) oraz podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas Wizyty 2 od Wizyty 2 od wizyty początkowej, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, z zmiany analizowano również z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Aktywacja płytek krwi — procent agregatów płytek krwi i leukocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)
Zmiana odsetka agregatów płytek i leukocytów we krwi obwodowej od wizyty 1 do wizyty 2 od wizyty początkowej (podawanie przed aspiryną) oraz podczas reakcji wywołanej aspiryną podczas wizyty 2 od wizyty 2 od wizyty początkowej, w porównaniu między pacjentami otrzymującymi placebo i ifetroban, z zmiany analizowano również z prowokacyjną dawką aspiryny jako współzmienną.
1 miesiąc (między wizytą 1 a wizytą 2) i 6 tygodni od wizyty przesiewowej (przy wizycie 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P001523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipy nosa

Badania kliniczne na Ifetroban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj