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Therapeutische Kontrolle von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen mit Ifetroban

21. Juni 2023 aktualisiert von: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Therapeutische Kontrolle von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von oralem Ifetroban, einem neuartigen Antagonisten von T-Prostanoid (TP)-Rezeptoren, als Behandlung für Patienten mit Aspirin-exazerbierter Atemwegserkrankung (AERD) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll umfasst eine 4-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit oralem Ifetroban bei Patienten mit AERD. Am Ende der 4-wöchigen Behandlungsphase (Ifetroban oder Placebo) wird jeder Proband einem abgestuften oralen Aspirin-Desensibilisierungsverfahren unterzogen, um eine Hochdosis-Aspirin-Therapie einzuleiten, die an unserer Einrichtung Standard und die einzige verfügbare ist Therapie, von der bekannt ist, dass sie den Verlauf von AERD verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geschichte der AERD, definiert als Erfüllung der diagnostischen Triade mit:

    • Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma und
    • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten Nasenpolyposis und
    • Anamnese pathognomonischer Reaktionen Aspirin oder andere nichtselektive COX-Hemmer.
  2. Stabiles Asthma (Post-Bronchodilatator-FEV1 von ≥70 %, kein Glucocorticoid-Burst für mindestens 2 Wochen vor Besuch 1 und keine Krankenhauseinweisungen oder ER-Besuche wegen Asthma für mindestens die letzten 6 Monate)
  3. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  4. Kein aktuelles Rauchen (nicht mehr als ein Rauchen in den letzten 3 Monaten)
  5. Nicht schwanger

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Montelukast
  2. Aktuelle Verwendung von Zileuton
  3. Blutungsdiathese in der Vorgeschichte oder Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  4. Aktuelle Verwendung von NSAIDs außer dem während der Studie bereitgestellten Aspirin
  5. Aktueller Einsatz von Betablockern
  6. Verwendung von Biologika innerhalb der letzten 4 Monate vor Beginn der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ifetroban
Die Probanden werden randomisiert 4 Wochen lang Ifetroban (Dosis von 200 mg pro Tag) erhalten.
Arzneimittel: Ifetroban
4-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit oralem Ifetroban (einem TP-Rezeptor-Antagonisten) bei Patienten mit AERD
Andere Namen:
  • Ifetroban-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 4 Wochen lang ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
4-wöchige, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Studie mit oralem Ifetroban (einem TP-Rezeptor-Antagonisten) bei Patienten mit AERD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Provokative Dosis 2 (PD2) während der Aspirin-Challenge
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)

Die berechnete Aspirin-Dosis, die einen Anstieg des Total Nasal Symptom Score (TNSS) um 2 gegenüber dem Prä-Aspirin-Challenge-Wert „PD2“ induziert.

TNSS: Ein höherer TNSS-Wert weist auf einer Skala von 0–65 auf schwerwiegendere Symptome hin. PD2: Ein höherer PD2 deutet darauf hin, dass die Reaktivitätsschwelle des Patienten gegenüber Aspirin höher war
6 Wochen nach dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert von FEV1 während einer Aspirin-Challenge (Bronchokonstriktion)
Zeitfenster: Bei Besuch 2. Die Änderung des FEV1 vom morgendlichen Ausgangswert zum Aspirin-induzierten niedrigsten FEV1-Wert während der Reaktion auf die Aspirin-Provokation später am selben Tag.
Schwere der Bronchokonstriktion während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate analysiert wurden. Gemessen an einer Aspirin-induzierten Abnahme des FEV1.
Bei Besuch 2. Die Änderung des FEV1 vom morgendlichen Ausgangswert zum Aspirin-induzierten niedrigsten FEV1-Wert während der Reaktion auf die Aspirin-Provokation später am selben Tag.
Aspirin-induzierte Leukotrien E4 (LTE4)-Spiegel
Zeitfenster: Besuch 2. Die Änderung der LTE4-Spiegel vom morgendlichen Ausgangswert zum Aspirin-induzierten höchsten LTE4-Wert während der Reaktion auf die Aspirin-Provokation am selben Tag.
Anstieg der LTE4-Spiegel im Urin während einer Aspirin-induzierten Reaktion gegenüber den Aspirin-Spiegeln vor Visite 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate analysiert wurden. Die LTE4-Werte wurden in einem Speziallabor berechnet.
Besuch 2. Die Änderung der LTE4-Spiegel vom morgendlichen Ausgangswert zum Aspirin-induzierten höchsten LTE4-Wert während der Reaktion auf die Aspirin-Provokation am selben Tag.
Veränderung der Kontrolle chronischer Krankheiten durch Messung der Lungenfunktion durch FEV1
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)
Veränderung des FEV1-Ausgangswerts gegenüber Besuch 1 im Vergleich zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)
Veränderung chronischer Erkrankungen durch Messung der Asthmakontrolle anhand des ACQ-Scores (Asthma Control Questionnaire).
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)

Änderung des ACQ-Ausgangswerts (Asthma Control Questionnaire) gegenüber Besuch 1 im Vergleich zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban.

ACQ ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen zur Messung der Asthmakontrolle von 0 bis 6, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Asthmakontrolle hinweisen. Der Score ist das durchschnittliche Ergebnis der vom Patienten gewählten Antwortmöglichkeiten.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)
Klinische Verbesserung chronischer Erkrankungen – Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Score
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)

Änderung des SNOT-22-Ausgangswerts bei Besuch 2 gegenüber Besuch 1 im Vergleich zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban.

Der SNOT-22 ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen mit einer Summenskala von 0 bis 110. Ein niedrigerer Wert deutet auf eine bessere sinonasale Kontrolle hin.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)
Fraktioniertes ausgeatmetes Stickoxid (FeNO)
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)
Veränderung der FeNO-Ausgangswerte bei Besuch 2 gegenüber Besuch 1 im Vergleich zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Eicosanoidspiegel (TXB2 und LTE4) im Urin
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung der Spiegel anderer Eicosanoide im Urin, von Besuch 1 bis Besuch 2 vor der Aspirin-Provokation und Besuch 2 vor der Aspirin-Therapie bis während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit Provokation analysiert wurden Aspirin-Dosis als Kovariate. Die Messungen umfassen Urin-Thromboxan B2 (TXB2) und LTE4.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Nasale Eicosanoid-Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung der Konzentrationen nasaler Eicosanoide von Besuch 1 zu Besuch 2 vor der Aspirin-Provokation und Besuch 2 vor der Aspirin-Therapie bis zur Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit provokativem Aspirin analysiert wurden Dosis als Kovariate.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Plasma-/Serum-Tryptase-Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung der Plasma-/Serum-Tryptase-Spiegel von Besuch 1 zu Besuch 2 vor der Aspirin-Provokation und Besuch 2 vor der Aspirin-Therapie bis während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit analysiert wurden provokative Aspirin-Dosis als Kovariate.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Nasale Tryptase-Veränderungen
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung des nasalen Tryptasespiegels von Besuch 1 zu Besuch 2 vor der Aspirin-Provokation und Besuch 2 vor der Aspirin-Therapie bis während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo und Ifetroban, wobei die Veränderungen auch mit provokativem Aspirin analysiert wurden Dosis als Kovariate.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Thrombozytenaktivierung – Anzahl der aktivierten Thrombozyten
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und während des Aspirin-Challenge-Besuchs
Veränderung der Anzahl der aktivierten Blutplättchen im peripheren Blut vom Ausgangswert bei Besuch 1 bis zum Ausgangswert von Besuch 2 (Prä-Aspirin-Verabreichung) und während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2 vom Ausgangswert bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, mit den Änderungen ebenfalls analysiert mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und während des Aspirin-Challenge-Besuchs
Thrombozytenaktivierung – Prozentsätze der aktivierten Thrombozyten
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung des Prozentsatzes der aktivierten Blutplättchen im peripheren Blut vom Ausgangswert bei Besuch 1 zum Ausgangswert von Besuch 2 (Prä-Aspirin-Verabreichung) und während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2 vom Ausgangswert bei Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, mit den Änderungen ebenfalls analysiert mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Thrombozytenaktivierung – Anzahl der Thrombozyten-Leukozyten-Aggregate
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung der Anzahl der Blutplättchen-Leukozyten-Aggregate im peripheren Blut vom Ausgangswert bei Besuch 1 bis zum Ausgangswert von Besuch 2 (Prä-Aspirin-Verabreichung) und während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Besuch 2 vom Ausgangswert von Besuch 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, mit der Veränderungen wurden auch mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate analysiert.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Thrombozytenaktivierung – Prozentsätze der Thrombozyten-Leukozyten-Aggregate
Zeitfenster: 1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)
Veränderung der prozentualen Anteile der Blutplättchen-Leukozyten-Aggregate im peripheren Blut von der Basislinie bei Visite 1 bis zur Visite 2 (Prä-Aspirin-Verabreichung) und während der Aspirin-induzierten Reaktion bei Visite 2 gegenüber der Baseline von Visite 2, verglichen zwischen Patienten unter Placebo vs. Ifetroban, mit der Veränderungen wurden auch mit einer provokativen Aspirin-Dosis als Kovariate analysiert.
1 Monat (zwischen Besuch 1 und Besuch 2) und 6 Wochen ab dem Screening-Besuch (bei Besuch 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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