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Control terapéutico de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina con ifetroban

21 de junio de 2023 actualizado por: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Control terapéutico de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina

El objetivo general del estudio es determinar la eficacia de ifetroban oral, un nuevo antagonista de los receptores de prostanoides T (TP), como tratamiento para pacientes con enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (AERD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo implica un ensayo de diseño paralelo, doble ciego, controlado con placebo, de 4 semanas de duración de ifetroban oral en pacientes con EREA. Al final de la fase de tratamiento de 4 semanas (ifetroban o placebo), cada sujeto se someterá a un procedimiento de desensibilización oral gradual con aspirina para iniciar la terapia con aspirina en dosis altas, que es el estándar de atención en nuestra institución y es la única disponible. terapia conocida por modificar el curso de AERD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Antecedentes de EREA, definida como el cumplimiento de la tríada diagnóstica con:

    • Antecedentes de asma diagnosticada por un médico y
    • Antecedentes de poliposis nasal diagnosticada por un médico y
    • Antecedentes de reacciones patognomónicas aspirina u otros inhibidores no selectivos de la COX.
  2. Asma estable (FEV1 posterior al broncodilatador de ≥70 %, sin aumento de glucocorticoides durante al menos 2 semanas antes de la visita 1 y sin hospitalizaciones ni visitas a la sala de emergencias por asma durante al menos los 6 meses anteriores)
  3. Edad entre 18 y 70 años
  4. No fumar actualmente (no más de un caso de tabaquismo en los últimos 3 meses)
  5. No embarazada

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad a montelukast
  2. Uso actual de zileuton
  3. Antecedentes de diátesis hemorrágica o uso de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios
  4. Uso actual de cualquier AINE además de la aspirina proporcionada durante el estudio
  5. Uso actual de bloqueadores beta
  6. Uso de cualquier producto biológico en los últimos 4 meses antes de iniciar el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ifetroban
Los sujetos serán aleatorizados para recibir ifetroban (dosis de 200 mg por día) durante 4 semanas.
Droga: Ifetroban
Ensayo de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de ifetroban oral (un antagonista del receptor TP) en pacientes con EREA
Otros nombres:
  • ifetroban sódico
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo durante 4 semanas.
Droga: Placebo
Ensayo de 4 semanas, doble ciego, controlado con placebo, de diseño paralelo, de ifetroban oral (un antagonista del receptor TP) en pacientes con EREA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de provocación 2 (PD2) durante la provocación con aspirina
Periodo de tiempo: 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)

La dosis calculada de aspirina que induce un aumento en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) de 2 desde el valor de desafío anterior a la aspirina, "PD2"

TNSS: una puntuación TNSS más alta sugiere síntomas más graves, en una escala de 0 a 65 PD2: una PD2 más alta sugiere que el umbral de reactividad de la aspirina del paciente era más alto
6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el valor inicial de FEV1 durante la provocación con aspirina (broncoconstricción)
Periodo de tiempo: En la visita 2. El cambio en FEV1 desde la línea de base de la mañana hasta el valor más bajo inducido por aspirina en FEV1 durante la reacción al desafío con aspirina más tarde ese mismo día.
Severidad de la broncoconstricción durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2, comparada entre pacientes con placebo versus ifetroban, con los cambios también analizados con dosis de provocación de aspirina como covariable. Medido por una disminución inducida por aspirina en FEV1.
En la visita 2. El cambio en FEV1 desde la línea de base de la mañana hasta el valor más bajo inducido por aspirina en FEV1 durante la reacción al desafío con aspirina más tarde ese mismo día.
Niveles de leucotrieno E4 (LTE4) inducidos por aspirina
Periodo de tiempo: Visita 2. El cambio en los niveles de LTE4 desde la línea base de la mañana hasta el valor más alto inducido por aspirina en LTE4 durante la reacción al desafío con aspirina ese mismo día.
Aumento de los niveles urinarios de LTE4 durante la reacción inducida por aspirina a partir de los niveles previos a la aspirina en la visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, y los cambios también se analizaron con una dosis provocativa de aspirina como covariable. Los niveles de LTE4 se calcularon en un laboratorio especializado.
Visita 2. El cambio en los niveles de LTE4 desde la línea base de la mañana hasta el valor más alto inducido por aspirina en LTE4 durante la reacción al desafío con aspirina ese mismo día.
Cambio en el control de enfermedades crónicas mediante la medición de la función pulmonar a través de FEV1
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)
Cambio desde la visita 1 en el FEV1 inicial, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban.
1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)
Cambio en la enfermedad crónica mediante la medición del control del asma a través de la puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)

Cambio desde la visita 1 en la puntuación ACQ (Cuestionario de control del asma) inicial, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban.

ACQ es una medida de cuestionario informada por el paciente sobre el control del asma de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas sugieren un mejor control del asma. La puntuación es el resultado promedio de las opciones de respuesta elegidas por el paciente.
1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)
Mejoría clínica de la enfermedad crónica: puntaje de la prueba de resultado sinonasal (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)

Cambio desde la visita 1 en la puntuación inicial de SNOT-22 en la visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban.

El SNOT-22 es un cuestionario informado por el paciente con una escala sumatoria que va de 0 a 110 y una puntuación más baja sugiere un mejor control sinonasal.
1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)
Óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)
Cambio desde la visita 1 en los niveles basales de FeNO en la visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban.
1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles de eicosanoides urinarios (TXB2 y LTE4)
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los niveles de otros eicosanoides urinarios, desde la Visita 1 a la Visita 2 antes de la provocación con aspirina y la Visita 2 antes de la aspirina durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, con los cambios también analizados con provocación dosis de aspirina como covariable. Las mediciones incluyen tromboxano B2 urinario (TXB2) y LTE4.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambios de eicosanoides nasales
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los niveles de eicosanoides nasales, desde la visita 1 a la visita 2 antes de la provocación con aspirina y la visita 2 antes de la aspirina durante la reacción inducida por aspirina en la visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, y los cambios también se analizaron con aspirina de provocación dosis como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambios de triptasa en plasma/suero
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los niveles de triptasa plasmática/sérica, desde la Visita 1 a la Visita 2 antes de la provocación con aspirina y la Visita 2 antes de la aspirina durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, y los cambios también se analizaron con dosis provocativa de aspirina como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambios de triptasa nasal
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los niveles de triptasa nasal, de la Visita 1 a la Visita 2 antes de la provocación con aspirina y de la Visita 2 antes de la aspirina durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, y los cambios también se analizaron con aspirina de provocación dosis como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Activación de plaquetas: número de plaquetas activadas
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2) y durante la visita de provocación con aspirina
Cambio en el número de plaquetas activadas en la sangre periférica desde la Visita 1 hasta la Visita 2 al inicio (administración previa a la aspirina) y durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2 desde la Visita 2 al inicio, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, con los cambios también analizado con dosis provocativa de aspirina como covariable.
1 mes (entre la Visita 1 y la Visita 2) y durante la visita de provocación con aspirina
Activación de Plaquetas - Porcentajes de Plaquetas Activadas
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los porcentajes de plaquetas activadas en la sangre periférica desde la Visita 1 hasta la Visita 2 al inicio (administración previa a la aspirina) y durante la reacción inducida por aspirina en la Visita 2 desde la Visita 2 al inicio, en comparación entre pacientes con placebo versus ifetroban, con los cambios también analizado con dosis provocativa de aspirina como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Activación de plaquetas - Cantidad de agregados de plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en el número de agregados de plaquetas y leucocitos en la sangre periférica desde la visita 1 hasta la visita 2 al inicio (administración previa a la aspirina) y durante la reacción inducida por aspirina en la visita 2 desde la visita 2 al inicio, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, con el los cambios también se analizaron con una dosis provocativa de aspirina como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Activación de plaquetas: porcentajes de agregados de plaquetas y leucocitos
Periodo de tiempo: 1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)
Cambio en los porcentajes de agregados de plaquetas y leucocitos en la sangre periférica desde la visita 1 hasta la visita 2 al inicio (administración previa a la aspirina) y durante la reacción inducida por aspirina en la visita 2 desde la visita 2 al inicio, en comparación entre pacientes con placebo frente a ifetroban, con el los cambios también se analizaron con una dosis provocativa de aspirina como covariable.
1 mes (entre la visita 1 y la visita 2) y 6 semanas desde la visita de selección (en la visita 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017P001523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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