Terapeutisk kontroll av aspirinförvärrade luftvägssjukdomar med Ifetroban
21 juni 2023 uppdaterad av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Terapeutisk kontroll av aspirinförvärrade luftvägssjukdomar
Det övergripande syftet med studien är att fastställa effektiviteten av oral ifetroban, en ny antagonist av T-prostanoid (TP)-receptorer, som behandling för patienter med aspirinförvärrad respiratorisk sjukdom (AERD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet omfattar en 4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallelldesignstudie av oral ifetroban hos patienter med AERD.
I slutet av den fyra veckor långa behandlingsfasen (ifetroban eller placebo) kommer varje patient att genomgå en graderad oral desensibilisering av acetylsalicylsyra för att påbörja högdosbehandling med acetylsalicylsyra, som är standardvård vid vår institution och är den enda tillgängliga terapi som är känd för att modifiera förloppet av AERD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Historik av AERD, definierad som att möta den diagnostiska triaden med:
- Historik av läkare-diagnostiserad astma och
- Historik av läkare-diagnostiserad näspolypos och
- Historik med patognomoniska reaktioner acetylsalicylsyra eller andra icke-selektiva COX-hämmare.
- Stabil astma (efter luftrörsvidgande FEV1 på ≥70 %, ingen glukokortikoidsprängning under minst 2 veckor före besök 1, och inga sjukhusinläggningar eller akutbesök för astma under minst de senaste 6 månaderna)
- Ålder mellan 18 och 70 år
- Ingen rökning för närvarande (inte mer än ett fall av rökning under de senaste 3 månaderna)
- Inte gravid
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot montelukast
- Nuvarande användning av zileuton
- Historik av blödningsdiates eller användning av antikoagulantia eller trombocytdämpande läkemedel
- Nuvarande användning av NSAID förutom acetylsalicylsyra som tillhandahålls under studien
- Nuvarande användning av betablockerare
- Användning av något biologiskt läkemedel inom de senaste 4 månaderna innan studien påbörjades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ifetroban
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få ifetroban (200 mg dos per dag) i 4 veckor.
|
4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallelldesignstudie av oral ifetroban (en TP-receptorantagonist) hos patienter med AERD
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo i 4 veckor.
|
4-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad parallelldesignstudie av oral ifetroban (en TP-receptorantagonist) hos patienter med AERD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provocerande dos 2 (PD2) under aspirinutmaning
Tidsram: 6 veckor från screeningbesöket (vid besök 2)
|
Den beräknade dosen av acetylsalicylsyra som inducerar en ökning av Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 2 från pre-aspirinprovokationsvärdet, "PD2" TNSS: En högre TNSS-poäng tyder på allvarligare symtom, på en skala från 0-65 PD2: En högre PD2 tyder på att patientens reaktivitetströskel för aspirin var högre |
6 veckor från screeningbesöket (vid besök 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen för FEV1 under aspirinutmaning (bronkokonstriktion)
Tidsram: Vid besök 2. Förändringen i FEV1 från morgonbaslinjen till det aspirininducerade lägsta värdet i FEV1 under reaktion på acetylsalicylsyrautmaning senare samma dag.
|
Svårighetsgraden av bronkokonstriktion under den acetylsalicylsyrainducerade reaktionen vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna analyserade även med provokativ acetylsalicylsyra som en kovariat.
Mätt som en aspirin-inducerad minskning av FEV1.
|
Vid besök 2. Förändringen i FEV1 från morgonbaslinjen till det aspirininducerade lägsta värdet i FEV1 under reaktion på acetylsalicylsyrautmaning senare samma dag.
|
|
Aspirin-inducerade Leukotriene E4 (LTE4) nivåer
Tidsram: Besök 2. Förändringen i LTE4-nivåer från morgonbaslinjen till det aspirininducerade högsta värdet i LTE4 under reaktion på acetylsalicylsyrautmaning samma dag.
|
Ökning av urinnivåer av LTE4 under aspirin-inducerad reaktion från besök 2 pre-aspirinnivåer, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna som också analyserades med provokativ acetylsalicylsyra som en kovariat.
LTE4-nivåer beräknades i ett specialiserat laboratorium.
|
Besök 2. Förändringen i LTE4-nivåer från morgonbaslinjen till det aspirininducerade högsta värdet i LTE4 under reaktion på acetylsalicylsyrautmaning samma dag.
|
|
Förändring i kontroll av kroniska sjukdomar genom mätning av lungfunktion genom FEV1
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
Förändring från besök 1 i baslinje FEV1, jämfört mellan patienter på placebo och ifetroban.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
|
Förändring i kronisk sjukdom genom mätning av astmakontroll genom astmakontroll frågeformulär (ACQ) poäng
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
Förändring från besök 1 i baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) poäng, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban. ACQ är en patientrapporterad enkätmätning av astmakontroll från 0-6, där lägre poäng tyder på bättre astmakontroll. Poängen är det genomsnittliga resultatet av de svarsval som patienten valt. |
1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
|
Klinisk förbättring av kroniska sjukdomar - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Poäng
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
Förändring från besök 1 i baseline SNOT-22 poäng vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban. SNOT-22 är ett patientrapporterat frågeformulär med en summerad skala som går från 0-110 och en lägre poäng tyder på bättre sinonasal kontroll. |
1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
|
Fraktionerad utandad kväveoxid (FeNO)
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
Förändring från besök 1 i baseline FeNO-nivåer vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i urinvägar Eicosanoid (TXB2 och LTE4) nivåer
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i nivåer av andra urinära eikosanoider, från besök 1 till besök 2 pre-aspirinprovokation och besök 2 pre-aspirin till under den aspirininducerade reaktionen vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna analyserade också med provokativ aspirindos som en kovariat.
Mätningar inkluderar urintromboxan B2 (TXB2) och LTE4.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Nasala Eicosanoid Förändringar
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i nivåer av nasala eikosanoider, från besök 1 till besök 2 pre-aspirin-utmaning och besök 2 pre-aspirin till under den aspirin-inducerade reaktionen vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna som också analyserades med provocerande acetylsalicylsyra dos som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Plasma/serum tryptasförändringar
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i nivåer av plasma/serumtryptas, från besök 1 till besök 2 pre-aspirinprovokation och besök 2 pre-aspirin till under den aspirininducerade reaktionen vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna som också analyserades med provokativ aspirindos som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Nasala tryptasförändringar
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i nivåer av nasalt tryptas, från besök 1 till besök 2 pre-aspirinprovokation och besök 2 pre-aspirin till under den aspirininducerade reaktionen vid besök 2, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna som också analyserades med provokativt aspirin dos som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Blodplättsaktivering - Antal aktiverade blodplättar
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och under aspirinutmaningsbesök
|
Förändring i antalet aktiverade blodplättar i det perifera blodet från besök 1 till besök 2 baslinje (före aspirinadministrering) och under den acetylsalicylsyrainducerade reaktionen vid besök 2 från besök 2 baslinje, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna också analyseras med provokativ acetylsalicylsyra som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och under aspirinutmaningsbesök
|
|
Trombocytaktivering - Procentandelar av aktiverade blodplättar
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i procent av aktiverade blodplättar i det perifera blodet från besök 1 till besök 2 baslinje (pre-aspirin administrering) och under den acetylsalicylsyrainducerade reaktionen vid besök 2 från besök 2 baslinje, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringarna också analyseras med provokativ acetylsalicylsyra som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Blodplättsaktivering - Antal trombocyt-leukocytaggregat
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i antalet blodplätts-leukocytaggregat i det perifera blodet från besök 1 till besök 2 baslinje (pre-aspirin administrering) och under den acetylsalicylsyrainducerade reaktionen vid besök 2 från besök 2 baslinje, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringar analyserade också med provokativ aspirindos som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
|
Trombocytaktivering - Procentandelar av trombocyt-leukocytaggregat
Tidsram: 1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Förändring i procent av trombocyt-leukocytaggregat i det perifera blodet från besök 1 till besök 2 baseline (pre-aspirin-administrering) och under den acetylsalicylsyra-inducerade reaktionen vid besök 2 från besök 2 baseline, jämfört mellan patienter på placebo kontra ifetroban, med förändringar analyserade också med provokativ aspirindos som en kovariat.
|
1 månad (mellan besök 1 och besök 2) och 6 veckor från screeningbesök (vid besök 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Nässjukdomar
- Läkemedelsrelaterade biverkningar och biverkningar
- Läkemedelsöverkänslighet
- Astma
- Näspolyper
- Polyper
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
- Astma, Aspirin-inducerad
- Trombocytaggregationshämmare
- Ifetroban
Andra studie-ID-nummer
- 2017P001523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .