Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk kontroll av aspirinforverret luftveissykdom med Ifetroban

21. juni 2023 oppdatert av: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Terapeutisk kontroll av aspirinforverret luftveissykdom

Det overordnede målet med studien er å bestemme effekten av oral ifetroban, en ny antagonist av T-prostanoid (TP)-reseptorer, som behandling for pasienter med aspirinforverret luftveissykdom (AERD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen involverer en 4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallelldesignstudie av oral ifetroban hos pasienter med AERD. På slutten av den 4-ukers behandlingsfasen (ifetroban eller placebo) vil hver pasient gjennomgå en gradert oral aspirin desensibiliseringsprosedyre for å starte høydose aspirinbehandling, som er standardbehandling ved vår institusjon og er den eneste tilgjengelige terapi kjent for å endre forløpet av AERD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Historie om AERD, definert som å møte den diagnostiske triaden med:

    • Historie om legediagnostisert astma og
    • Historie om legediagnostisert nesepolypose og
    • Anamnese med patognomoniske reaksjoner aspirin eller andre ikke-selektive COX-hemmere.
  2. Stabil astma (post-bronkodilaterende FEV1 på ≥70 %, ingen glukokortikoidsprengning i minst 2 uker før besøk 1, og ingen sykehusinnleggelser eller akuttbesøk for astma i minst de siste 6 månedene)
  3. Alder mellom 18 og 70 år
  4. Ingen nåværende røyking (ikke mer enn ett tilfelle av røyking i løpet av de siste 3 månedene)
  5. Ikke gravid

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor montelukast
  2. Nåværende bruk av zileuton
  3. Anamnese med blødende diatese eller bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere
  4. Gjeldende bruk av NSAIDs bortsett fra aspirinet gitt under studien
  5. Nåværende bruk av betablokkere
  6. Bruk av biologiske legemidler i løpet av de siste 4 månedene før oppstart av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ifetroban
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta ifetroban (200 mg dose per dag) i 4 uker.
Legemiddel: Ifetroban
4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallelldesignstudie av oral ifetroban (en TP-reseptorantagonist) hos pasienter med AERD
Andre navn:
  • ifetroban natrium
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å få placebo i 4 uker.
Legemiddel: Placebo
4-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert parallelldesignstudie av oral ifetroban (en TP-reseptorantagonist) hos pasienter med AERD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Provoserende dose 2 (PD2) under aspirinutfordring
Tidsramme: 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)

Den beregnede dosen av aspirin som induserer en økning i Total Nasal Symptom Score (TNSS) på 2 fra pre-aspirin-utfordringsverdien, "PD2"

TNSS: En høyere TNSS-score antyder mer alvorlige symptomer, på en skala fra 0-65 PD2: En høyere PD2 antyder at pasientens reaktivitetsterskel for aspirin var høyere
6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline av FEV1 under aspirinutfordring (bronkokonstriksjon)
Tidsramme: Ved besøk 2. Endringen i FEV1 fra morgenbasislinjen til den aspirininduserte laveste verdien i FEV1 under reaksjon på aspirinutfordring senere samme dag.
Alvorlighetsgraden av bronkokonstriksjon under den aspirininduserte reaksjonen ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat. Målt ved en aspirinindusert reduksjon i FEV1.
Ved besøk 2. Endringen i FEV1 fra morgenbasislinjen til den aspirininduserte laveste verdien i FEV1 under reaksjon på aspirinutfordring senere samme dag.
Aspirin-induserte Leukotriene E4 (LTE4) nivåer
Tidsramme: Besøk 2. Endringen i LTE4-nivåer fra morgenbasislinjen til den aspirininduserte høyeste verdien i LTE4 under reaksjon på aspirinutfordring samme dag.
Økning av urinnivåer av LTE4 under aspirinindusert reaksjon fra besøk 2 pre-aspirinnivåer, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat. LTE4-nivåer ble beregnet i et spesialisert laboratorium.
Besøk 2. Endringen i LTE4-nivåer fra morgenbasislinjen til den aspirininduserte høyeste verdien i LTE4 under reaksjon på aspirinutfordring samme dag.
Endring i kronisk sykdomskontroll ved måling av lungefunksjon gjennom FEV1
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)
Endring fra besøk 1 i baseline FEV1, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)
Endring i kronisk sykdom ved måling av astmakontroll gjennom astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)

Endring fra besøk 1 i baseline ACQ (Asthma Control Questionnaire) score, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban.

ACQ er en pasientrapportert spørreskjemamåling av astmakontroll fra 0-6, der lavere skår tyder på bedre astmakontroll. Poengsummen er gjennomsnittsresultatet av svarvalgene som er valgt av pasienten.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)
Klinisk forbedring av kronisk sykdom - Sino-Nasal Resultattest (SNOT-22) Score
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)

Endring fra besøk 1 i baseline SNOT-22-score ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban.

SNOT-22 er et pasientrapportert spørreskjema med en summert skala som går fra 0-110 og en lavere skåre antyder bedre sinonasal kontroll.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)
Fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)
Endring fra besøk 1 i baseline FeNO-nivåer ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i urinære eikosanoidnivåer (TXB2 og LTE4).
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i nivåer av andre urinære eikosanoider, fra besøk 1 til besøk 2 pre-aspirin-utfordring og besøk 2 pre-aspirin til under den aspirin-induserte reaksjonen ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat. Målinger inkluderer urintromboksan B2 (TXB2) og LTE4.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Nasale eikosanoidforandringer
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i nivåer av nasale eikosanoider, fra besøk 1 til besøk 2 pre-aspirin-utfordring og besøk 2 pre-aspirin til under den aspirin-induserte reaksjonen ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirin dose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Plasma/serum tryptase endringer
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i nivåer av plasma/serum tryptase, fra besøk 1 til besøk 2 pre-aspirin-utfordring og besøk 2 pre-aspirin til under den aspirin-induserte reaksjonen ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Nasal tryptaseforandringer
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i nivåer av nasal tryptase, fra besøk 1 til besøk 2 pre-aspirin-utfordring og besøk 2 pre-aspirin til under den aspirin-induserte reaksjonen ved besøk 2, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirin dose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Blodplateaktivering - Antall aktiverte blodplater
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og under aspirinutfordringsbesøk
Endring i antall aktiverte blodplater i det perifere blodet fra besøk 1 til besøk 2 baseline (pre-aspirinadministrasjon) og under den aspirininduserte reaksjonen ved besøk 2 fra besøk 2 baseline, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og under aspirinutfordringsbesøk
Blodplateaktivering - prosentandeler av aktiverte blodplater
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i prosentandeler av aktiverte blodplater i det perifere blodet fra besøk 1 til besøk 2 baseline (pre-aspirinadministrasjon) og under den aspirininduserte reaksjonen ved besøk 2 fra besøk 2 baseline, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringene også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Blodplateaktivering - Antall blodplater-leukocyttaggregater
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i antall blodplate-leukocyttaggregater i det perifere blodet fra besøk 1 til besøk 2 baseline (pre-aspirinadministrasjon) og under den aspirininduserte reaksjonen ved besøk 2 fra besøk 2 baseline, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringer også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Blodplateaktivering - prosentandeler av blodplate-leukocyttaggregater
Tidsramme: 1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)
Endring i prosentandeler av blodplate-leukocyttaggregater i det perifere blodet fra besøk 1 til besøk 2 baseline (pre-aspirinadministrasjon) og under den aspirininduserte reaksjonen ved besøk 2 fra besøk 2 baseline, sammenlignet mellom pasienter på placebo vs ifetroban, med endringer også analysert med provoserende aspirindose som en kovariat.
1 måned (mellom besøk 1 og besøk 2) og 6 uker fra screeningbesøk (ved besøk 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P001523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Ifetroban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere