Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aszpirin által súlyosbított légúti betegségek terápiás kontrollja Ifetrobannal

2023. június 21. frissítette: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Az aszpirin által súlyosbított légúti betegségek terápiás kontrollja

A tanulmány átfogó célja az orális ifetroban, a T-prosztanoid (TP) receptorok új antagonistája, hatékonyságának meghatározása aszpirin által súlyosbított légúti betegségben (AERD) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A protokoll egy 4 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos tervezésű vizsgálatot foglal magában orális ifetrobannal AERD-ben szenvedő betegeken. A 4 hetes kezelési szakasz (ifetroban vagy placebo) végén minden alany fokozatos orális aszpirin deszenzibilizációs eljáráson esik át, hogy megkezdődjön a nagy dózisú aszpirin terápia, amely intézményünkben standard ellátás, és az egyetlen elérhető. terápia, amelyről ismert, hogy módosítja az AERD lefolyását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az AERD története, amelyet úgy határoznak meg, hogy megfelel a diagnosztikai triásznak:

    • Az anamnézisben orvos által diagnosztizált asztma és
    • Az anamnézisben orvos által diagnosztizált orrpolipózis és
    • Patognomonikus reakciók anamnézisében aszpirin vagy más nem szelektív COX-gátlók.
  2. Stabil asztma (hörgőtágító utáni FEV1 ≥70%, nem volt glükokortikoid felrobbanás legalább 2 hétig az 1. látogatás előtt, és nem volt kórházi kezelés vagy sürgősségi vizit asztma miatt legalább az előző 6 hónapban)
  3. Életkor 18 és 70 év között
  4. Jelenleg nem dohányzik (legfeljebb egyszer dohányzott az elmúlt 3 hónapban)
  5. Nem terhes

Kizárási kritériumok:

  1. A montelukaszttal szembeni túlérzékenység
  2. A zileuton jelenlegi használata
  3. Vérzéses diatézis a kórelőzményben vagy véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek alkalmazása
  4. Bármely NSAID jelenlegi használata, kivéve a vizsgálat során biztosított aszpirint
  5. A béta-blokkolók jelenlegi használata
  6. Bármilyen biológiai szer használata a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ifetroban
Az alanyokat randomizálják, hogy 4 héten át ifetrobánt kapjanak (200 mg-os adag naponta).
Drog: Ifetroban
4 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos tervezésű vizsgálat orális ifetrobánnal (egy TP receptor antagonista) AERD-ben szenvedő betegeken
Más nevek:
  • ifetroban-nátrium
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat randomizálják, hogy 4 hétig placebót kapjanak.
Drog: Placebo
4 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos tervezésű vizsgálat orális ifetrobánnal (egy TP receptor antagonista) AERD-ben szenvedő betegeken

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Provokatív dózis 2 (PD2) az Aspirin Challenge során
Időkeret: 6 héttel a szűrővizsgálattól (a 2. viziten)

Az aszpirin kiszámított dózisa, amely a teljes orrtünet-pontszám (TNSS) 2-es növekedését idézi elő az aszpirin-terhelés előtti „PD2” értékhez képest

TNSS: A magasabb TNSS pontszám súlyosabb tüneteket sugall, egy 0-65 közötti skálán PD2: A magasabb PD2 azt sugallja, hogy a páciens aszpirinreaktivitási küszöbe magasabb volt
6 héttel a szűrővizsgálattól (a 2. viziten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a FEV1 kiindulási értékéhez képest az aszpirin-kihívás során (hörgőszűkület)
Időkeret: A 2. vizit alkalmával. A FEV1 változása a reggeli kiindulási értékről az aszpirin által kiváltott legalacsonyabb FEV1 értékre az aszpirinnel végzett reakció során, még ugyanazon a napon.
A hörgőszűkület súlyossága az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. viziten, a placebóval és az ifetrobannal kezelt betegek összehasonlítása során, a változásokat provokatív aszpirin dózis kovariánsként is elemezte. A FEV1 aszpirin által kiváltott csökkenésével mérve.
A 2. vizit alkalmával. A FEV1 változása a reggeli kiindulási értékről az aszpirin által kiváltott legalacsonyabb FEV1 értékre az aszpirinnel végzett reakció során, még ugyanazon a napon.
Aszpirin által kiváltott leukotrién E4 (LTE4) szintje
Időkeret: Látogatás 2. Az LTE4-szint változása a reggeli kiindulási értékről az aszpirin által kiváltott legmagasabb LTE4-értékre az aszpirinnel szembeni reakció során aznap.
Az LTE4 vizeletszintjének emelkedése az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. látogatás előtti aszpirinszintről, összehasonlítva a placebót és az ifetrobánt kapó betegekkel, a változásokat provokatív aszpirindózis kovariánsként is elemezte. Az LTE4 szinteket egy speciális laboratóriumban számították ki.
Látogatás 2. Az LTE4-szint változása a reggeli kiindulási értékről az aszpirin által kiváltott legmagasabb LTE4-értékre az aszpirinnel szembeni reakció során aznap.
Változás a krónikus betegségek kontrolljában a tüdőfunkció mérésével a FEV1-en keresztül
Időkeret: 1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Változás az 1. látogatáshoz képest a kiindulási FEV1-ben, összehasonlítva a placebót és az ifetrobánt kapó betegek között.
1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Változás a krónikus betegségekben az asztmakontroll mérésével az asztmakontroll kérdőíven (ACQ) pontszámon keresztül
Időkeret: 1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)

Változás az 1. látogatáshoz képest a kiindulási ACQ (Asthma Control Questionnaire) pontszámban, összehasonlítva a placebót szedő betegek és az ifetroban betegek között.

Az ACQ egy páciens által jelentett kérdőíves asztmakontroll mérése 0-6 között, ahol az alacsonyabb pontszámok jobb asztmakontrollra utalnak. A pontszám a páciens által választott válaszok átlagos eredménye.
1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Krónikus betegség klinikai javulása – Sino-nazális eredményteszt (SNOT-22) Pontszám
Időkeret: 1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)

Változás az 1. vizithez képest a kiindulási SNOT-22 pontszámban a 2. vizitnél, összehasonlítva a placebót szedő és az ifetrobánnal kezelt betegek között.

A SNOT-22 egy páciens által jelentett kérdőív, amelynek összegzett skálája 0-tól 110-ig terjed, és az alacsonyabb pontszám jobb sinonasalis kontrollra utal.
1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Frakcionális kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: 1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)
Változás az 1. vizithez képest a kiindulási FeNO-szintekben a 2. viziten, összehasonlítva a placebót kapó betegek és az ifetrobánnal kezelt betegek között.
1 hónap (az 1. látogatás és a 2. látogatás között)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet eikozanoid (TXB2 és LTE4) szintjének százalékos változása
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az egyéb vizelet-eikozanoidok szintjének változása az 1. vizittől a 2. vizitig az aszpirin előtti és a 2. vizit előtti aszpirinig a 2. vizitben az aszpirin által kiváltott reakcióig, a placebóval és az ifetrobánnal kezelt betegek között, a változásokat provokatív elemzéssel is elemezték az aszpirin dózist kovariánsként. A mérések közé tartozik a vizelet tromboxán B2 (TXB2) és az LTE4.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az orr eikozanoid változásai
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az nazális eikozanoidok szintjének változása az 1. látogatástól a 2. vizitig az aszpirin előtti és a 2. vizit előtti aszpirinig a 2. viziten az aszpirin által kiváltott reakcióig, összehasonlítva a placebót és az ifetrobánt kapó betegekkel, a változásokat provokatív aszpirinnel is elemezték dózis kovariánsként.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
A plazma/szérum triptáz változásai
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
A plazma/szérum triptáz szintjének változása az 1. vizittől a 2. vizitig az aszpirin előtti és a 2. vizit előtti aszpirinig az aszpirin által kiváltott reakció alatt a 2. viziten, összehasonlítva a placebóval és az ifetrobánnal kezelt betegek között, a változásokat a következőkkel is elemezték: provokatív aszpirin dózis, mint kovariáns.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az orr-triptáz változásai
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az orr triptázszintjének változása az 1. látogatástól a 2. vizitig az aszpirin előtti és a 2. vizit előtti aszpirinig a 2. viziten az aszpirin által kiváltott reakcióig, összehasonlítva a placebóval és az ifetrobánnal kezelt betegek között, a változásokat provokatív aszpirinnel is elemezték dózis kovariánsként.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Thrombocyta-aktiválás – Az aktivált vérlemezkék száma
Időkeret: 1 hónapig (az 1. látogatás és a 2. látogatás között) és az aszpirin kiváltó látogatás során
Az aktivált vérlemezkék számának változása a perifériás vérben az 1. vizittől a 2. vizitig (aszpirin beadás előtt) és az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. viziten a 2. vizittől kezdődően, összehasonlítva a placebóval és az ifetrobánnal kezelt betegek között, a változásokkal is provokatív aszpirindózissal, mint kovariánssal elemeztük.
1 hónapig (az 1. látogatás és a 2. látogatás között) és az aszpirin kiváltó látogatás során
Thrombocyta-aktiválás – Az aktivált vérlemezkék százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Az aktivált vérlemezkék százalékos arányának változása a perifériás vérben az 1. vizittől a 2. vizitig (aszpirin beadás előtt) és az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. viziten a 2. vizittől kezdődően, összehasonlítva a placebóval és az ifetrobánnal kezelt betegek között, a változásokkal is provokatív aszpirindózissal, mint kovariánssal elemeztük.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Thrombocyta aktiváció – Thrombocyta-leukocita aggregátumok száma
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
A thrombocyta-leukocita aggregátumok számának változása a perifériás vérben az 1. vizittől a 2. vizitéig (aszpirin beadás előtt) és az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. vizitnél a 2. vizittől kezdődően, összehasonlítva a placebót kapó betegek és az ifetrobánnal kezelt betegek között a provokatív aszpirindózissal, mint kovariánssal is elemeztük a változásokat.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Thrombocyta aktiváció – A vérlemezke-leukocita aggregátumok százalékos aránya
Időkeret: 1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)
Változás a vérlemezke-leukocita aggregátumok százalékos arányában a perifériás vérben az 1. vizittől a 2. vizitig (aszpirin beadás előtt) és az aszpirin által kiváltott reakció során a 2. viziten a 2. vizittől kezdődően, összehasonlítva a placebót szedő betegek és az ifetrobánnal kezelt betegek között a provokatív aszpirindózissal, mint kovariánssal is elemeztük a változásokat.
1 hónap (az 1. és 2. látogatás között) és 6 hét a szűrővizsgálattól (a 2. vizitnél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P001523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel