Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische controle van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen met Ifetroban

21 juni 2023 bijgewerkt door: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Therapeutische controle van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen

Het algemene doel van de studie is het bepalen van de werkzaamheid van orale ifetroban, een nieuwe antagonist van T-prostanoïde (TP)-receptoren, als behandeling voor patiënten met door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol omvat een 4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef met parallel ontwerp van orale ifetroban bij patiënten met AERD. Aan het einde van de behandelingsfase van 4 weken (ifetroban of placebo) zal elke proefpersoon een graduele orale aspirine-desensibilisatieprocedure ondergaan om een ​​behandeling met een hoge dosis aspirine te starten, wat standaardzorg is in onze instelling en de enige beschikbare behandeling is. therapie waarvan bekend is dat deze het beloop van AERD wijzigt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van AERD, gedefinieerd als het voldoen aan de diagnostische triade met:

    • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde astma en
    • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde neuspoliepen en
    • Geschiedenis van pathognomonische reacties aspirine of andere niet-selectieve COX-remmers.
  2. Stabiel astma (post-bronchusverwijdende FEV1 van ≥70%, geen glucocorticoïde burst gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1, en geen ziekenhuisopnames of ER-bezoeken voor astma gedurende ten minste de voorafgaande 6 maanden)
  3. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  4. Momenteel niet gerookt (niet meer dan één keer gerookt in de afgelopen 3 maanden)
  5. Niet zwanger

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor montelukast
  2. Huidig ​​​​gebruik van zileuton
  3. Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of gebruik van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  4. Huidig ​​​​gebruik van NSAID's naast de aspirine die tijdens het onderzoek is verstrekt
  5. Huidig ​​​​gebruik van bètablokkers
  6. Gebruik van biologische geneesmiddelen in de laatste 4 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ifetroban
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken ifetroban (dosis van 200 mg per dag) te krijgen.
Geneesmiddel: Ifetroban
4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet van oraal ifetroban (een TP-receptorantagonist) bij patiënten met AERD
Andere namen:
  • ifetroban natrium
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken een placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
4 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle opzet van oraal ifetroban (een TP-receptorantagonist) bij patiënten met AERD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Provocatieve dosis 2 (PD2) tijdens aspirine-uitdaging
Tijdsspanne: 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)

De berekende dosis aspirine die een verhoging van de Total Nasal Symptom Score (TNSS) van 2 veroorzaakt ten opzichte van de provocatiewaarde vóór aspirine, "PD2"

TNSS: een hogere TNSS-score duidt op ernstigere symptomen, op een schaal van 0-65 PD2: een hogere PD2 suggereert dat de reactiviteitsdrempel van de patiënt voor aspirine hoger was
6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van baseline van FEV1 tijdens aspirine-uitdaging (bronchoconstrictie)
Tijdsspanne: Bij bezoek 2. De verandering in FEV1 vanaf de ochtendbasislijn tot de aspirine-geïnduceerde laagste waarde in FEV1 tijdens reactie op aspirine-uitdaging later diezelfde dag.
Ernst van bronchoconstrictie tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele. Gemeten aan de hand van een door aspirine geïnduceerde afname van FEV1.
Bij bezoek 2. De verandering in FEV1 vanaf de ochtendbasislijn tot de aspirine-geïnduceerde laagste waarde in FEV1 tijdens reactie op aspirine-uitdaging later diezelfde dag.
Aspirine-geïnduceerde leukotrieen E4 (LTE4) niveaus
Tijdsspanne: Bezoek 2. De verandering in LTE4-niveaus vanaf de ochtendbasislijn tot de aspirine-geïnduceerde hoogste waarde in LTE4 tijdens reactie op aspirine-uitdaging diezelfde dag.
Verhoging van urinespiegels van LTE4 tijdens aspirine-geïnduceerde reactie van Visit 2 pre-aspirinespiegels, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele. LTE4-niveaus werden berekend in een gespecialiseerd laboratorium.
Bezoek 2. De verandering in LTE4-niveaus vanaf de ochtendbasislijn tot de aspirine-geïnduceerde hoogste waarde in LTE4 tijdens reactie op aspirine-uitdaging diezelfde dag.
Verandering in de beheersing van chronische ziekten door meting van de longfunctie via FEV1
Tijdsspanne: 1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)
Verandering ten opzichte van Bezoek 1 in baseline FEV1, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban.
1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)
Verandering in chronische ziekte door meting van astmacontrole via Astmacontrolevragenlijst (ACQ) Score
Tijdsspanne: 1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)

Verandering ten opzichte van bezoek 1 in baseline ACQ-score (Asthma Control Questionnaire), vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban.

ACQ is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijstmeting van astmacontrole van 0-6, waarbij lagere scores een betere astmacontrole suggereren. De score is het gemiddelde resultaat van de door de patiënt gekozen antwoordkeuzes.
1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)
Klinische verbetering van chronische ziekten - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) Score
Tijdsspanne: 1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)

Verandering ten opzichte van bezoek 1 in baseline SNOT-22-score bij bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban.

De SNOT-22 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met een gesommeerde schaal van 0-110 en een lagere score suggereert een betere sinonasale controle.
1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)
Fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: 1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)
Verandering ten opzichte van bezoek 1 in baseline FeNO-waarden bij bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban.
1 maand (tussen Bezoek 1 en Bezoek 2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in urine Eicosanoid (TXB2 en LTE4) niveaus
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in spiegels van andere eicosanoïden in de urine, van Bezoek 1 tot Bezoek 2 pre-aspirine-uitdaging en Bezoek 2 pre-aspirine tot tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij Bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele. Metingen omvatten urinair tromboxaan B2 (TXB2) en LTE4.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Nasale Eicosanoïde veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in niveaus van nasale eicosanoïden, van bezoek 1 tot bezoek 2 pre-aspirine-uitdaging en bezoek 2 pre-aspirine tot tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende aspirine dosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Veranderingen in plasma-/serumtryptase
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in niveaus van plasma-/serumtryptase, van Bezoek 1 tot Bezoek 2 pre-aspirine-uitdaging en Bezoek 2 pre-aspirine tot tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij Bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende dosis aspirine als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Nasale tryptase-veranderingen
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in niveaus van nasale tryptase, van bezoek 1 tot bezoek 2 pre-aspirine-uitdaging en bezoek 2 pre-aspirine tot tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook werden geanalyseerd met provocerende aspirine dosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Activering van bloedplaatjes - Aantal geactiveerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en tijdens aspirine-uitdagingsbezoek
Verandering in het aantal geactiveerde bloedplaatjes in het perifere bloed van bezoek 1 naar bezoek 2 baseline (toediening van pre-aspirine) en tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2 vanaf bezoek 2 baseline, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, waarbij de veranderingen ook geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en tijdens aspirine-uitdagingsbezoek
Activering van bloedplaatjes - Percentages geactiveerde bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in percentages geactiveerde bloedplaatjes in het perifere bloed van bezoek 1 naar bezoek 2 baseline (toediening van pre-aspirine) en tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2 vanaf bezoek 2 baseline, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, met de veranderingen ook geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Activering van bloedplaatjes - Aantal bloedplaatjes-leukocytenaggregaten
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in het aantal bloedplaatjes-leukocytaggregaten in het perifere bloed van bezoek 1 tot bezoek 2 baseline (toediening van pre-aspirine) en tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2 vanaf bezoek 2 baseline, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, met de veranderingen ook geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Activering van bloedplaatjes - Percentages van bloedplaatjes-leukocytaggregaten
Tijdsspanne: 1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)
Verandering in percentages van bloedplaatjes-leukocytaggregaten in het perifere bloed van bezoek 1 tot bezoek 2 baseline (toediening van pre-aspirine) en tijdens de aspirine-geïnduceerde reactie bij bezoek 2 vanaf bezoek 2 baseline, vergeleken tussen patiënten op placebo versus ifetroban, met de veranderingen ook geanalyseerd met provocerende aspirinedosis als covariabele.
1 maand (tussen bezoek 1 en bezoek 2) en 6 weken na screeningsbezoek (bij bezoek 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuspoliepen

Klinische onderzoeken op Ifetroban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren