Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická kontrola respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem pomocí Ifetrobanu

21. června 2023 aktualizováno: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Terapeutická kontrola respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem

Celkovým cílem studie je určit účinnost perorálního ifetrobanu, nového antagonisty T prostanoidních (TP) receptorů, jako léčby pacientů s respiračním onemocněním exacerbovaným aspirinem (AERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol zahrnuje 4týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou paralelní studii perorálního ifetrobanu u pacientů s AERD. Na konci 4týdenní léčebné fáze (ifetroban nebo placebo) každý subjekt podstoupí odstupňovanou orální desenzibilizaci aspirinem, aby byla zahájena léčba vysokými dávkami aspirinu, která je standardní léčbou v našem zařízení a je jediná dostupná. terapie, o které je známo, že modifikuje průběh AERD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Historie AERD, definovaná jako setkání s diagnostickou triádou s:

    • Anamnéza lékařem diagnostikovaného astmatu a
    • Lékařem diagnostikovaná nosní polypóza v anamnéze a
    • Anamnéza patognomických reakcí aspirin nebo jiné neselektivní inhibitory COX.
  2. Stabilní astma (FEV1 po bronchodilataci ≥ 70 %, žádné vzplanutí glukokortikoidů po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 1 a žádné hospitalizace nebo návštěvy na pohotovosti pro astma po dobu nejméně 6 předchozích měsíců)
  3. Věk mezi 18 a 70 lety
  4. Žádné současné kouření (ne více než jeden případ kouření za poslední 3 měsíce)
  5. Není těhotná

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na montelukast
  2. Současné použití zileutonu
  3. Anamnéza krvácivé diatézy nebo užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  4. Současné užívání jakýchkoli NSAID kromě aspirinu poskytovaného během studie
  5. Současné používání beta blokátorů
  6. Použití jakýchkoli biologických látek během posledních 4 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ifetroban
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly ifetroban (200 mg dávka denně) po dobu 4 týdnů.
Lék: Ifetroban
4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s perorálním ifetrobanem (antagonista TP receptoru) u pacientů s AERD
Ostatní jména:
  • ifetroban sodný
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo po dobu 4 týdnů.
Lék: Placebo
4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie s perorálním ifetrobanem (antagonista TP receptoru) u pacientů s AERD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provokativní dávka 2 (PD2) během aspirinové výzvy
Časové okno: 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)

Vypočítaná dávka aspirinu, která vyvolává zvýšení celkového skóre nosních příznaků (TNSS) o 2 oproti hodnotě před podáním aspirinu, „PD2“

TNSS: Vyšší skóre TNSS naznačuje závažnější příznaky, na stupnici od 0 do 65 PD2: Vyšší PD2 naznačuje, že práh reaktivity aspirinu u pacienta byl vyšší
6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty FEV1 během aspirinové výzvy (bronchokonstrikce)
Časové okno: Při návštěvě 2. Změna FEV1 z ranní výchozí hodnoty na aspirinem indukovanou nejnižší hodnotu FEV1 během reakce na aspirinovou expozici později téhož dne.
Závažnost bronchokonstrikce během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly také analyzovány s provokativní dávkou aspirinu jako kovariátem. Měřeno snížením FEV1 vyvolaným aspirinem.
Při návštěvě 2. Změna FEV1 z ranní výchozí hodnoty na aspirinem indukovanou nejnižší hodnotu FEV1 během reakce na aspirinovou expozici později téhož dne.
Hladiny leukotrienu E4 (LTE4) indukovaného aspirinem
Časové okno: Návštěva 2. Změna hladin LTE4 z ranní výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu LTE4 vyvolanou aspirinem během reakce na výzvu aspirinem téhož dne.
Zvýšení hladin LTE4 v moči během reakce vyvolané aspirinem z hladin před návštěvou 2 aspirinu ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly také analyzovány s provokativní dávkou aspirinu jako kovariátu. Hladiny LTE4 byly vypočteny ve specializované laboratoři.
Návštěva 2. Změna hladin LTE4 z ranní výchozí hodnoty na nejvyšší hodnotu LTE4 vyvolanou aspirinem během reakce na výzvu aspirinem téhož dne.
Změna v kontrole chronického onemocnění měřením funkce plic prostřednictvím FEV1
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Změna výchozí hodnoty FEV1 od návštěvy 1 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetrobanem.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Změna chronického onemocnění měřením kontroly astmatu prostřednictvím skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ)
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)

Změna od návštěvy 1 ve výchozím skóre ACQ (Asthma Control Questionnaire) ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban.

ACQ je pacientem hlášené dotazníkové měření kontroly astmatu od 0 do 6, kde nižší skóre naznačuje lepší kontrolu astmatu. Skóre je průměrný výsledek možností odpovědí vybraných pacientem.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Klinické zlepšení chronického onemocnění – skóre sino-nazálního testu (SNOT-22)
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)

Změna od návštěvy 1 ve výchozím skóre SNOT-22 při návštěvě 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban.

SNOT-22 je pacientem hlášený dotazník se sumární škálou, která se pohybuje od 0 do 110 a nižší skóre naznačuje lepší sinonazální kontrolu.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)
Změna výchozích hladin FeNO od návštěvy 1 při návštěvě 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hladin eikosanoidů v moči (TXB2 a LTE4).
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna hladin jiných eikosanoidů v moči, od návštěvy 1 k návštěvě 2 před provokací aspirinem a návštěvy 2 před aspirinem k během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2, ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly také analyzovány s provokativním dávka aspirinu jako kovariát. Měření zahrnují tromboxan B2 v moči (TXB2) a LTE4.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změny nosních eikosanoidů
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna hladin nosních eikosanoidů od návštěvy 1 do návštěvy 2 před provokací aspirinem a před návštěvou 2 před aspirinem do během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly analyzovány také s provokativním aspirinem dávka jako kovariát.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změny plazmové/sérové ​​tryptázy
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna hladin plazmatické/sérové ​​tryptázy od návštěvy 1 do návštěvy 2 před provokací aspirinem a před návštěvou 2 před aspirinem do během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly také analyzovány pomocí provokativní dávka aspirinu jako kovariát.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změny nosní tryptázy
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna hladin nosní tryptázy od návštěvy 1 do návštěvy 2 před stimulací aspirinem a návštěvy 2 před aspirinem během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2, ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny byly také analyzovány s provokativním aspirinem dávka jako kovariát.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Aktivace krevních destiček - počty aktivovaných krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a během aspirinové provokační návštěvy
Změna počtu aktivovaných krevních destiček v periferní krvi od výchozí návštěvy 1 do návštěvy 2 (před podáním aspirinu) a během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 od výchozí hodnoty návštěvy 2 ve srovnání mezi pacienty užívajícími placebo vs. ifetroban, přičemž změny také analyzována s provokativní dávkou aspirinu jako kovariát.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a během aspirinové provokační návštěvy
Aktivace krevních destiček – procenta aktivovaných krevních destiček
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna procenta aktivovaných krevních destiček v periferní krvi od výchozí hodnoty návštěvy 1 do návštěvy 2 (před podáním aspirinu) a během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 od výchozí hodnoty návštěvy 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, přičemž změny také analyzována s provokativní dávkou aspirinu jako kovariát.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Aktivace krevních destiček - počty agregátů krevních destiček a leukocytů
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna počtu agregátů krevních destiček a leukocytů v periferní krvi od výchozí návštěvy 1 do návštěvy 2 (před podáním aspirinu) a během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 od výchozí hodnoty návštěvy 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, s změny také analyzovány s provokativní dávkou aspirinu jako kovariátu.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Aktivace krevních destiček - procenta agregátů krevních destiček a leukocytů
Časové okno: 1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)
Změna procenta agregátů krevních destiček a leukocytů v periferní krvi od výchozí návštěvy 1 do návštěvy 2 (před podáním aspirinu) a během reakce vyvolané aspirinem při návštěvě 2 od výchozí hodnoty návštěvy 2 ve srovnání mezi pacienty na placebu vs. ifetroban, s změny také analyzovány s provokativní dávkou aspirinu jako kovariátu.
1 měsíc (mezi návštěvou 1 a návštěvou 2) a 6 týdnů od screeningové návštěvy (při návštěvě 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P001523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Ifetroban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit