Ifetroban을 이용한 아스피린 악화 호흡기 질환의 치료적 조절
2023년 6월 21일 업데이트: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
아스피린 악화 호흡기 질환의 치료적 조절
연구의 전반적인 목적은 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 환자의 치료제로서 T 프로스타노이드(TP) 수용체의 새로운 길항제인 경구용 이페트로반의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜에는 AERD 환자를 대상으로 한 경구용 이페트로반의 4주 이중 맹검 위약 대조 평행 설계 시험이 포함됩니다.
4주 치료 단계(페트로반 또는 위약)가 끝나면 각 피험자는 고용량 아스피린 요법을 시작하기 위해 등급별 경구 아스피린 탈감작 절차를 거치게 됩니다. AERD 과정을 수정하는 것으로 알려진 치료법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
진단 트라이어드를 충족하는 것으로 정의되는 AERD의 이력:
- 의사가 진단한 천식의 병력 및
- 의사가 진단한 비용종증의 병력 및
- 병리학적 반응 아스피린 또는 기타 비선택적 COX 억제제의 병력.
- 안정적인 천식(기관지확장제 후 FEV1 ≥70%, 방문 1 전 적어도 2주 동안 글루코코르티코이드 폭발 없음, 및 적어도 이전 6개월 동안 천식으로 인한 입원 또는 응급실 방문 없음)
- 18세에서 70세 사이의 연령
- 현재 흡연하지 않음(지난 3개월 동안 흡연 사례가 1회 이하)
- 비 임신
제외 기준:
- 몬테루카스트에 대한 과민증
- 질류톤의 현재 사용
- 출혈 체질의 병력 또는 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 연구 중에 제공된 아스피린을 제외한 모든 NSAID의 현재 사용
- 베타 차단제의 현재 사용
- 연구 시작 전 지난 4개월 이내에 생물학적 제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이페트로반
피험자는 4주 동안 ifetroban(하루 200mg 용량)을 받도록 무작위 배정됩니다.
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AERD 환자를 대상으로 한 경구용 ifetroban(TP 수용체 길항제)의 4주, 이중맹검, 위약 대조 평행 설계 시험
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 4주 동안 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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AERD 환자를 대상으로 한 경구용 ifetroban(TP 수용체 길항제)의 4주, 이중맹검, 위약 대조 평행 설계 시험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 챌린지 중 PD2(Provocative Dose 2)
기간: 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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아스피린 챌린지 전 값인 "PD2"에서 총 비강 증상 점수(TNSS)를 2로 증가시키는 계산된 아스피린 용량 TNSS: TNSS 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다(0-65 범위). PD2: PD2가 높을수록 환자의 아스피린 반응성 역치가 더 높았음을 나타냅니다. |
스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아스피린 챌린지(기관지 수축) 동안 FEV1의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 방문 2에서. 같은 날 나중에 아스피린 챌린지에 대한 반응 동안 FEV1에서 아침 기준선으로부터 아스피린 유도된 최저 FEV1 값으로의 변화.
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방문 2에서 아스피린 유도 반응 동안 기관지 수축의 중증도, 위약 대 이페트로반 환자 간 비교, 유발성 아스피린 용량을 공변량으로 분석.
FEV1의 아스피린 유발 감소로 측정됩니다.
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방문 2에서. 같은 날 나중에 아스피린 챌린지에 대한 반응 동안 FEV1에서 아침 기준선으로부터 아스피린 유도된 최저 FEV1 값으로의 변화.
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아스피린 유발 류코트리엔 E4(LTE4) 수치
기간: 방문 2. 아침 기준선에서 같은 날 아스피린 챌린지 반응 동안 LTE4에서 아스피린 유발 최고 값으로의 LTE4 수준의 변화.
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방문 2로부터의 아스피린-유도된 반응 동안 LTE4의 요 중 LTE4 수준의 증가, 위약 대 이페트로반 환자 사이 비교, 유발성 아스피린 용량을 공변량으로 분석.
LTE4 수준은 전문 실험실에서 계산되었습니다.
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방문 2. 아침 기준선에서 같은 날 아스피린 챌린지 반응 동안 LTE4에서 아스피린 유발 최고 값으로의 LTE4 수준의 변화.
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FEV1을 통한 폐기능 측정을 통한 만성질환 조절의 변화
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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기준선 FEV1의 방문 1부터의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 간 비교.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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ACQ(천식 조절 설문지) 점수를 통한 천식 조절 측정에 따른 만성 질환의 변화
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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기준선 ACQ(천식 조절 설문지) 점수의 방문 1에서 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이 비교. ACQ는 0-6의 천식 조절에 대한 환자 보고 설문지 측정이며, 낮은 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다. 점수는 환자가 선택한 답변 선택의 평균 결과입니다. |
1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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만성질환의 임상적 호전 - Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) 점수
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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방문 2에서 기준선 SNOT-22 점수의 방문 1로부터의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이 비교. SNOT-22는 0-110의 합계 척도가 있는 환자 보고 설문지이며 점수가 낮을수록 부비강 조절이 더 우수함을 나타냅니다. |
1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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부분 호기 산화질소(FeNO)
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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방문 2에서 기준선 FeNO 수준의 방문 1로부터의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이 비교.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 에이코사노이드(TXB2 및 LTE4) 수준의 변화율
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 사전 아스피린 챌린지 및 방문 2 사전 아스피린으로 방문 2에서 아스피린 유발 반응 동안 다른 소변 에이코사노이드 수준의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이에서 비교, 변화도 도발적으로 분석됨 공변량으로 아스피린 복용량.
측정에는 소변 트롬복산 B2(TXB2) 및 LTE4가 포함됩니다.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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비강 에이코사노이드 변화
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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비강 에이코사노이드 수준의 변화, 방문 1에서 방문 2 사전 아스피린 챌린지 및 방문 2 사전 아스피린에서 방문 2에서 아스피린 유발 반응 동안 플라시보 대 이페트로반 환자 사이에서 변화, 도발성 아스피린으로도 분석된 변화 공변량으로 복용량.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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혈장/혈청 트립타제 변화
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 사전 아스피린 챌린지 및 방문 2 사전 아스피린으로 방문 2에서 아스피린 유도 반응 동안 혈장/혈청 트립타제 수준의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이에 비교, 변화는 또한 다음과 같이 분석되었습니다. 공변량으로서 도발적인 아스피린 용량.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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비강 트립타제 변화
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 사전 아스피린 챌린지 및 방문 2 사전 아스피린에서 방문 2에서 아스피린 유발 반응 동안 비강 트립타제 수준의 변화, 위약 대 이페트로반 환자 사이 비교, 자극성 아스피린으로도 분석된 변화 공변량으로 복용량.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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혈소판 활성화 - 활성화된 혈소판 수
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 아스피린 챌린지 방문 중
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방문 1에서 방문 2 기준선(아스피린 투여 전)까지 그리고 방문 2 기준선에서 방문 2에서 아스피린 유발 반응 동안 말초 혈액에서 활성화된 혈소판 수의 변화는 위약 대 이페트로반 환자 사이에 변화가 있었습니다. 도발적인 아스피린 용량을 공변량으로 분석했습니다.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 아스피린 챌린지 방문 중
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혈소판 활성화 - 활성화된 혈소판 백분율
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 기준선(아스피린 투여 전)까지 그리고 방문 2 기준선에서 방문 2에서 아스피린 유도 반응 동안 말초 혈액에서 활성화된 혈소판의 백분율 변화는 위약 대 이페트로반 환자 사이에서 비교되었으며, 또한 변화가 있었습니다. 도발적인 아스피린 용량을 공변량으로 분석했습니다.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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혈소판 활성화 - 혈소판-백혈구 응집체 수
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 기준선(아스피린 투여 전)까지 및 방문 2 기준선에서 방문 2에서 아스피린 유도 반응 동안 말초 혈액에서 혈소판-백혈구 응집체 수의 변화는 위약 대 이페트로반에 대한 환자 사이에 다음과 같이 도발적인 아스피린 용량을 공변량으로 사용하여 변화를 분석했습니다.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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혈소판 활성화 - 혈소판-백혈구 응집체의 백분율
기간: 1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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방문 1에서 방문 2 기준선까지(아스피린 투여 전) 및 방문 2 기준선에서 방문 2에서 아스피린 유도 반응 동안 말초 혈액에서 혈소판-백혈구 응집체 백분율의 변화는 위약 대 이페트로반에 대한 환자 사이에서, 도발적인 아스피린 용량을 공변량으로 사용하여 변화를 분석했습니다.
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1개월(방문 1과 방문 2 사이) 및 스크리닝 방문으로부터 6주(방문 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017P001523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비용종에 대한 임상 시험
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Baskent University Ankara Hospital완전한
이페트로반에 대한 임상 시험
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Cumberland PharmaceuticalsVanderbilt University Medical Center완전한
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