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Controllo terapeutico della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina con Ifetroban

21 giugno 2023 aggiornato da: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Controllo terapeutico della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina

Lo scopo generale dello studio è determinare l'efficacia dell'ifetroban orale, un nuovo antagonista dei recettori dei prostanoidi T (TP), come trattamento per i pazienti con malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo prevede uno studio di progettazione parallela di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, di ifetroban orale in pazienti con AERD. Alla fine della fase di trattamento di 4 settimane (ifetroban o placebo) ogni soggetto verrà sottoposto a una procedura di desensibilizzazione orale graduata con aspirina per iniziare la terapia con aspirina ad alte dosi, che è lo standard di cura presso il nostro istituto ed è l'unica disponibile terapia nota per modificare il decorso della AERD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Asthma Research Center, Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Storia di AERD, definita come incontro con la triade diagnostica con:

    • Storia di asma diagnosticata dal medico e
    • Storia di poliposi nasale diagnosticata dal medico e
    • Storia di reazioni patognomoniche aspirina o altri inibitori COX non selettivi.
  2. Asma stabile (FEV1 post-broncodilatatore ≥70%, nessun burst di glucocorticoidi per almeno 2 settimane prima della Visita 1 e nessun ricovero o visita di pronto soccorso per asma per almeno i 6 mesi precedenti)
  3. Età compresa tra i 18 e i 70 anni
  4. Non fumare attualmente (non più di un caso di fumo negli ultimi 3 mesi)
  5. Non incinta

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al montelukast
  2. Uso corrente di zileuton
  3. Storia di diatesi emorragica o uso di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici
  4. Uso corrente di qualsiasi FANS oltre all'aspirina fornita durante lo studio
  5. Uso corrente di beta-bloccanti
  6. Uso di qualsiasi farmaco biologico negli ultimi 4 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ifetroban
I soggetti saranno randomizzati a ricevere ifetroban (dose di 200 mg al giorno) per 4 settimane.
Droga: Ifetroban
Studio di progettazione parallela di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di ifetroban orale (un antagonista del recettore TP) in pazienti con AERD
Altri nomi:
  • ifetroban sodico
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati a ricevere placebo per 4 settimane.
Droga: Placebo
Studio di progettazione parallela di 4 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo di ifetroban orale (un antagonista del recettore TP) in pazienti con AERD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose provocatoria 2 (PD2) durante la sfida dell'aspirina
Lasso di tempo: 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)

La dose calcolata di aspirina che induce un aumento del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) di 2 rispetto al valore di sfida pre-aspirina, "PD2"

TNSS: un punteggio TNSS più alto suggerisce sintomi più gravi, su una scala da 0 a 65 PD2: un PD2 più alto suggerisce che la soglia di reattività all'aspirina del paziente era più alta
6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del FEV1 durante il test con aspirina (broncocostrizione)
Lasso di tempo: Alla visita 2. La variazione del FEV1 dal basale mattutino al valore più basso del FEV1 indotto dall'aspirina durante la reazione alla sfida con l'aspirina più tardi nello stesso giorno.
Gravità della broncocostrizione durante la reazione indotta dall'aspirina alla Visita 2, confrontata tra pazienti trattati con placebo vs ifetroban, con i cambiamenti analizzati anche con la dose provocatoria di aspirina come covariata. Misurato da una diminuzione del FEV1 indotta dall'aspirina.
Alla visita 2. La variazione del FEV1 dal basale mattutino al valore più basso del FEV1 indotto dall'aspirina durante la reazione alla sfida con l'aspirina più tardi nello stesso giorno.
Livelli di leucotriene E4 (LTE4) indotti dall'aspirina
Lasso di tempo: Visita 2. Il cambiamento nei livelli di LTE4 dal basale mattutino al valore più alto indotto dall'aspirina in LTE4 durante la reazione alla sfida con aspirina lo stesso giorno.
Aumento dei livelli urinari di LTE4 durante la reazione indotta dall'aspirina dai livelli pre-aspirina della Visita 2, confrontati tra pazienti trattati con placebo vs ifetroban, con i cambiamenti analizzati anche con la dose provocatoria di aspirina come covariata. I livelli di LTE4 sono stati calcolati in un laboratorio specializzato.
Visita 2. Il cambiamento nei livelli di LTE4 dal basale mattutino al valore più alto indotto dall'aspirina in LTE4 durante la reazione alla sfida con aspirina lo stesso giorno.
Cambiamento nel controllo delle malattie croniche mediante misurazione della funzione polmonare attraverso il FEV1
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)
Variazione rispetto alla Visita 1 del FEV1 al basale, rispetto ai pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)
Variazione della malattia cronica mediante misurazione del controllo dell'asma attraverso il punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ).
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)

Variazione rispetto alla Visita 1 nel punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) al basale, confrontato tra pazienti trattati con placebo vs ifetroban.

ACQ è una misurazione del questionario riferita dal paziente del controllo dell'asma da 0 a 6, dove i punteggi più bassi suggeriscono un migliore controllo dell'asma. Il punteggio è il risultato medio delle scelte di risposta scelte dal paziente.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)
Miglioramento clinico della malattia cronica - Punteggio del test di esito seno-nasale (SNOT-22).
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)

Variazione rispetto alla Visita 1 nel punteggio SNOT-22 al basale alla Visita 2, rispetto tra i pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban.

Lo SNOT-22 è un questionario riportato dal paziente con una scala sommata che va da 0 a 110 e un punteggio inferiore suggerisce un migliore controllo seno-nasale.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)
Ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)
Variazione rispetto alla Visita 1 nei livelli di FeNO al basale alla Visita 2, rispetto ai pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli di eicosanoidi urinari (TXB2 e LTE4).
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione dei livelli di altri eicosanoidi urinari, dalla Visita 1 alla Visita 2 pre-aspirina e alla Visita 2 pre-aspirina durante la reazione indotta dall'aspirina alla Visita 2, rispetto tra i pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con i cambiamenti analizzati anche con provocazione dose di aspirina come covariata. Le misurazioni includono trombossano urinario B2 (TXB2) e LTE4.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Alterazioni degli eicosanoidi nasali
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione dei livelli di eicosanoidi nasali, dalla Visita 1 alla Visita 2 pre-aspirina e alla Visita 2 pre-aspirina durante la reazione indotta dall'aspirina alla Visita 2, rispetto tra i pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con i cambiamenti analizzati anche con l'aspirina provocatoria dose come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Alterazioni della triptasi plasmatica/sierica
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione dei livelli di triptasi plasmatica/sierica, dalla Visita 1 alla Visita 2 pre-aspirina challenge e Visita 2 pre-aspirina a durante la reazione indotta da aspirina alla Visita 2, confrontata tra i pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con le variazioni analizzate anche con dose provocatoria di aspirina come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Alterazioni della triptasi nasale
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione dei livelli di triptasi nasale, dalla Visita 1 alla Visita 2 pre-aspirina e Visita 2 pre-aspirina a durante la reazione indotta dall'aspirina alla Visita 2, rispetto tra pazienti trattati con placebo vs ifetroban, con i cambiamenti analizzati anche con l'aspirina provocatoria dose come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Attivazione piastrinica - Numero di piastrine attivate
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e durante la visita di prova con aspirina
Variazione del numero di piastrine attivate nel sangue periferico dalla visita 1 alla visita 2 al basale (pre-somministrazione di aspirina) e durante la reazione indotta dall'aspirina alla visita 2 dalla visita 2 al basale, rispetto ai pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con le modifiche anche analizzato con una dose provocatoria di aspirina come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e durante la visita di prova con aspirina
Attivazione piastrinica - Percentuali di piastrine attivate
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione delle percentuali di piastrine attivate nel sangue periferico dalla visita 1 alla visita 2 al basale (pre-somministrazione di aspirina) e durante la reazione indotta dall'aspirina alla visita 2 dalla visita 2 al basale, rispetto ai pazienti trattati con placebo vs ifetroban, con le modifiche anche analizzato con una dose provocatoria di aspirina come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Attivazione piastrinica - Numero di aggregati piastrinici-leucocitari
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione del numero di aggregati piastrinici-leucocitari nel sangue periferico dalla Visita 1 alla Visita 2 al basale (somministrazione pre-aspirina) e durante la reazione indotta dall'aspirina alla Visita 2 dalla Visita 2 al basale, rispetto ai pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con il cambiamenti analizzati anche con la dose provocatoria di aspirina come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Attivazione piastrinica - Percentuali di aggregati piastrinici-leucocitari
Lasso di tempo: 1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)
Variazione delle percentuali di aggregati piastrinici-leucocitari nel sangue periferico dalla visita 1 alla visita 2 al basale (somministrazione pre-aspirina) e durante la reazione indotta dall'aspirina alla visita 2 dalla visita 2 al basale, rispetto ai pazienti trattati con placebo rispetto a ifetroban, con il cambiamenti analizzati anche con la dose provocatoria di aspirina come covariata.
1 mese (tra la Visita 1 e la Visita 2) e 6 settimane dalla visita di screening (alla visita 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Elliot Israel, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P001523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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