用于戒烟的大剂量安非他酮
2023年7月13日 更新者：Adam Leventhal、University of Southern California
用于戒烟的高剂量安非他酮治疗
本研究旨在调查对同时出现精神症状的重度吸烟者服用安非他酮 XL (BUP-XL) 的益处。
研究概览
详细说明
参与者将被随机分配接受 300 毫克 BUP-XL 或 450 毫克 BUP-XL 以戒烟。
他们将服药 8 周，同时接受咨询以设定戒烟日期并保持戒烟的动力。
药物将在指定戒烟日期之前 4 周和之后 4 周给药。
治疗后随访预约将安排在治疗后 8、16 和 26 周，以便评估戒烟承诺和研究的总体成功。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 每天吸烟 >= 10 支香烟 >= 2 年
- 吸入一氧化碳 ppm >= 10 ppm
- 年龄 21 - 65
排除标准：
- 过去一年中重度 DSM-5 非烟草物质使用障碍（4+ 症状）
- 可能的药物禁忌症（恐慌、躁郁症、贪食症、厌食、失眠、自杀意念、酒精戒断、癫痫发作、严重高血压、肾/肝损伤、闭角型青光眼）
- 当前使用其他戒烟药物
- 当前使用电子烟或其他烟草产品 > 2 次/周
- 安非他酮的使用史
- 当前使用抗精神病药、抗焦虑药、抗抑郁药或精神兴奋剂药物
- 目前或计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：BUP-300
参与者将接受为期 10 周的盐酸安非他酮治疗，并逐渐调整至最大剂量 300 毫克/天，还将接受为期 8 周的标准戒烟咨询。
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抗抑郁药对戒烟也有效
其他名称：
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实验性的：BUP-450
参与者将接受为期 12 周的盐酸安非他酮治疗，并逐渐调整至最大剂量 450 毫克/天，还将接受为期 8 周的标准戒烟咨询。
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抗抑郁药对戒烟也有效
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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点戒断流行率 (PPA) [将评估戒断报告的变化]
大体时间：完成学习平均需要 26 个月
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吸烟状况自我报告
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完成学习平均需要 26 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟里程碑
大体时间：完成学习平均需要 26 个月
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采访后吸烟时间表
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完成学习平均需要 26 个月
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注意力缺陷/多动症（ADHD）自我报告量表
大体时间：基线访视
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多动症症状报告
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基线访视
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斯奈斯-汉密尔顿快乐量表 (SHAPS)
大体时间：基线访视和戒烟后第 8 周日期
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快感缺失量表
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基线访视和戒烟后第 8 周日期
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目标体重
大体时间：基线访视和戒烟后第 8 周日期
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用医疗级量表测量
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基线访视和戒烟后第 8 周日期
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通过生物阻抗监测仪监测身体肥胖情况
大体时间：基线访视和戒烟后第 8 周日期
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测量身体脂肪百分比/BMI
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基线访视和戒烟后第 8 周日期
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抑郁和焦虑症状量表（一般抑郁量表）
大体时间：完成学习平均需要 26 个月
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该衡量标准是通过完成抑郁和焦虑症状量表一般抑郁子量表获得的。
将计算总分。
分数范围为 4 至 20，分数越低代表抑郁程度越低，分数越高代表抑郁程度越高。
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完成学习平均需要 26 个月
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抑郁和焦虑症状量表（社交焦虑分量表）
大体时间：完成学习平均需要 26 个月
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该指标是通过完成抑郁和焦虑症状社交焦虑分量表来获得的。
将计算总分。
分数范围为 4 到 20，分数越低代表社交焦虑水平越低，分数越高代表社交焦虑水平越高。
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完成学习平均需要 26 个月
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抑郁和焦虑症状量表（创伤性侵扰分量表）
大体时间：完成学习平均需要 26 个月
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该衡量标准是通过完成抑郁和焦虑症状创伤入侵子量表清单而获得的。
将计算总分。
分数范围为 4 到 20，较低分数代表较少的创伤性侵入，g 分数代表较大的创伤性侵入。
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完成学习平均需要 26 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adam M Leventhal, PhD、University of Southern California
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Leventhal AM, Kahler CW, Ray LA, Zimmerman M. Refining the depression-nicotine dependence link: patterns of depressive symptoms in psychiatric outpatients with current, past, and no history of nicotine dependence. Addict Behav. 2009 Mar;34(3):297-303. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.11.008. Epub 2008 Nov 21.
- Brown RA, Niaura R, Lloyd-Richardson EE, Strong DR, Kahler CW, Abrantes AM, Abrams D, Miller IW. Bupropion and cognitive-behavioral treatment for depression in smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Jul;9(7):721-30. doi: 10.1080/14622200701416955.
- Fava M, Rush AJ, Thase ME, Clayton A, Stahl SM, Pradko JF, Johnston JA. 15 years of clinical experience with bupropion HCl: from bupropion to bupropion SR to bupropion XL. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(3):106-13. doi: 10.4088/pcc.v07n0305.
- Ameringer KJ, Chou CP, Leventhal AM. Shared versus specific features of psychological symptoms and cigarettes per day: structural relations and mediation by negative- and positive-reinforcement smoking. J Behav Med. 2015 Apr;38(2):224-36. doi: 10.1007/s10865-014-9597-y. Epub 2014 Sep 18.
- Leventhal AM, Mickens L, Dunton GF, Sussman S, Riggs NR, Pentz MA. Tobacco use moderates the association between major depression and obesity. Health Psychol. 2010 Sep;29(5):521-8. doi: 10.1037/a0020854.
- Boutelle KN, Monreal T, Strong DR, Amir N. An open trial evaluating an attention bias modification program for overweight adults who binge eat. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:138-146. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.04.005. Epub 2016 Apr 16.
- Boutelle KN, Braden A, Douglas JM, Rhee KE, Strong D, Rock CL, Wilfley DE, Epstein L, Crow S. Design of the FRESH study: A randomized controlled trial of a parent-only and parent-child family-based treatment for childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):364-370. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.007. Epub 2015 Sep 8.
- Boutelle KN, Liang J, Knatz S, Matheson B, Risbrough V, Strong D, Rhee KE, Craske MG, Zucker N, Bouton ME. Design and implementation of a study evaluating extinction processes to food cues in obese children: the Intervention for Regulations of Cues Trial (iROC). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:95-104. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.011. Epub 2014 Nov 22.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
- Leventhal AM, Munafo M, Tidey JW, Sussman S, Monterosso JR, Sun P, Kahler CW. Anhedonia predicts altered processing of happy faces in abstinent cigarette smokers. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):343-51. doi: 10.1007/s00213-012-2649-5. Epub 2012 Feb 4.
- Leventhal AM, Trujillo M, Ameringer KJ, Tidey JW, Sussman S, Kahler CW. Anhedonia and the relative reward value of drug and nondrug reinforcers in cigarette smokers. J Abnorm Psychol. 2014 May;123(2):375-86. doi: 10.1037/a0036384.
- Leventhal AM, Ameringer KJ, Osborn E, Zvolensky MJ, Langdon KJ. Anxiety and depressive symptoms and affective patterns of tobacco withdrawal. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):324-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.06.015. Epub 2013 Jul 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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