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Hochdosiertes Bupropion zur Raucherentwöhnung

13. Juli 2023 aktualisiert von: Adam Leventhal, University of Southern California

Hochdosierte Bupropion-Behandlung zur Raucherentwöhnung

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen der Verabreichung von Bupropion XL (BUP-XL) an starke Raucher zu untersuchen, bei denen auch psychiatrische Symptome auftreten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 300 mg BUP-XL oder 450 mg BUP-XL mit dem Ziel, mit dem Rauchen aufzuhören. Sie nehmen die Medikamente acht Wochen lang ein und erhalten gleichzeitig eine Beratung, um einen Termin für das Aufhören festzulegen und motiviert zu bleiben, mit dem Rauchen aufzuhören. Medikamente werden 4 Wochen vor und 4 Wochen nach dem festgelegten Entwöhnungstermin verabreicht. Für 8, 16 und 26 Wochen nach der Behandlung werden Nachuntersuchungstermine vereinbart. Beurteilen Sie daher die Entschlossenheit, mit der Studie aufzuhören, und den Gesamterfolg der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • raucht seit >= 2 Jahren >= 10 Zigaretten pro Tag
  • hat bei der Aufnahme einen CO-Wert in der Atemluft (ppm) >= 10 ppm
  • Alter 21 - 65

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr war eine mittelschwere bis schwere DSM-5-Störung durch den Gebrauch nichttabakbezogener Substanzen aufgetreten (4+ Symptome)
  • Mögliche Kontraindikationen für Medikamente (Panik, bipolare Störung, Bulimie, Anorexie, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Alkoholentzug, Krampfanfälle, schwerer Bluthochdruck, Nieren-/Leberfunktionsstörung, Engwinkelglaukom)
  • aktuelle Einnahme anderer Entwöhnungsmedikamente
  • aktueller Konsum von E-Zigaretten oder anderen Tabakprodukten > 2X/Woche
  • Geschichte der Verwendung von Bupropion
  • aktueller Gebrauch von antipsychotischen, anxiolytischen, antidepressiven oder psychostimulierenden Medikamenten
  • Sie sind derzeit schwanger oder planen, schwanger zu sein oder zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BUP-300
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen lang Bupropionhydrochlorid und titrieren es auf eine maximale Dosis von 300 mg/Tag. Außerdem erhalten sie 8 Wochen lang eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Antidepressivum, das auch bei der Raucherentwöhnung wirksam ist
Andere Namen:
  • Bupropion
Experimental: BUP-450
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang Bupropionhydrochlorid und titrieren es auf eine maximale Dosis von 450 mg/Tag. Außerdem erhalten sie 8 Wochen lang eine Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Arzneimittel: Bupropionhydrochlorid
Antidepressivum, das auch bei der Raucherentwöhnung wirksam ist
Andere Namen:
  • Bupropion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz-Abstinenz (PPA) [Änderung der Abstinenzberichte wird bewertet]
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Selbstbericht über den Raucherstatus
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meilensteine ​​der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Raucher-Timeline, Follow-Back-Interview
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Selbstberichtsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Zeitfenster: Erstbesuch
ADHS-Symptombericht
Erstbesuch
Snaithe-Hamilton-Vergnügungsskala (SHAPS)
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Anhedonie-Skala
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Objektives Körpergewicht
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Gemessen mit einer medizinischen Skala
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Körperfett mittels Bioimpedenzmonitor
Zeitfenster: Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Misst den Körperfettanteil/BMI
Basisbesuch und Datum der 8. Woche nach dem Absetzen
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome (Subskala „Allgemeine Depression“)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Subskala „Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome der allgemeinen Depression“ ermittelt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte ein geringeres Maß an Depression und höhere Werte ein höheres Maß an Depression darstellen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptomologie (Subskala „Soziale Angst“)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Unterskala „Inventar der depressiven und ängstlichen Symptome sozialer Angst“ ermittelt. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte ein geringeres Maß an sozialer Angst und höhere Werte ein höheres Maß an sozialer Angst darstellen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Inventar der depressiven und ängstlichen Symptomologie (Subskala traumatische Intrusionen)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate
Dieses Maß wird durch die Vervollständigung der Unterskala „Inventar der traumatischen Einbrüche bei depressiver und ängstlicher Symptomologie“ erreicht. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die Werte können zwischen 4 und 20 liegen, wobei die niedrigeren Werte für weniger traumatische Eingriffe und die g-Werte für größere traumatische Eingriffe stehen.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1703346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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