Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Altas dosis de bupropión para dejar de fumar

13 de julio de 2023 actualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California

Tratamiento con dosis altas de bupropión para dejar de fumar

Este estudio tiene como objetivo investigar el beneficio de administrar Bupropion XL (BUP-XL) a fumadores empedernidos que también experimentan síntomas psiquiátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar para recibir 300 mg de BUP-XL o 450 mg de BUP-XL con el objetivo de dejar de fumar. Tomarán el medicamento durante 8 semanas y, al mismo tiempo, recibirán asesoramiento para establecer una fecha para dejar de fumar y mantenerse motivados para dejar de fumar. El medicamento se administrará durante 4 semanas antes y 4 semanas después de la fecha designada para dejar de fumar. La cita de seguimiento posterior al tratamiento se programará para 8, 16 y 26 semanas después del tratamiento, de modo que evalúe el compromiso de dejar de fumar y el éxito general del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fuma >= 10 cigarrillos al día durante >= 2 años
  • respira CO ppm >= 10 ppm en la toma
  • Edad 21 - 65

Criterio de exclusión:

  • Trastorno moderado-grave DSM-5 por consumo de sustancias no relacionadas con el tabaco en el último año (más de 4 síntomas)
  • Posibles contraindicaciones de medicamentos (pánico, bipolar, bulimia, anorexia, insomnio, ideación suicida, abstinencia de alcohol, convulsiones, hipertensión grave, insuficiencia renal/hepática, glaucoma de ángulo cerrado)
  • uso actual de otros medicamentos para dejar de fumar
  • uso actual de cigarrillos electrónicos u otros productos de tabaco > 2X/semana
  • historia del uso de bupropion
  • uso actual de medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos o psicoestimulantes
  • actualmente o planea estar embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BUP-300
Los participantes recibirán clorhidrato de bupropión durante 10 semanas y se ajustarán a una dosis máxima de 300 mg/día y también recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar durante 8 semanas.
Droga: Clorhidrato de bupropión
Antidepresivo que también es eficaz para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Bupropión
Experimental: BUP-450
Los participantes recibirán clorhidrato de bupropión durante 12 semanas y se ajustarán a una dosis máxima de 450 mg/día y también recibirán asesoramiento estándar para dejar de fumar durante 8 semanas.
Droga: Clorhidrato de bupropión
Antidepresivo que también es eficaz para dejar de fumar
Otros nombres:
  • Bupropión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de abstinencia de prevalencia (PPA) [se evaluará el cambio en los informes de abstinencia]
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Autoinforme del estado del tabaquismo
Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hitos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Entrevista de seguimiento de la línea de tiempo de fumar
Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Escala de autoinforme para el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Informe de síntomas de TDAH
Visita de referencia
Escala de placer de Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Escala de anhedonia
Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Peso corporal objetivo
Periodo de tiempo: Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Medido con una escala de grado médico
Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Adiposidad corporal mediante monitor de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Mide el porcentaje de grasa corporal/IMC
Visita inicial y semana 8 posterior a la fecha de abandono
Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa (Subescala de depresión general)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Esta medida se obtiene mediante la cumplimentación del Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa Subescala de depresión general. Se calculará una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20; las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de depresión y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de depresión.
Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa (Subescala de ansiedad social)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Esta medida se obtiene mediante la cumplimentación del Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa Subescala de ansiedad social. Se calculará una puntuación total. Los puntajes pueden variar de 4 a 20, donde los puntajes más bajos representan niveles más bajos de ansiedad social y los puntajes más altos representan niveles más altos de ansiedad social.
Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa (Subescala de Intrusiones Traumáticas)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses
Esta medida se obtiene mediante la cumplimentación de la subescala de intrusiones traumáticas del Inventario de Sintomatología Depresiva y Ansiosa. Se calculará una puntuación total. Las puntuaciones pueden oscilar entre 4 y 20; las puntuaciones más bajas representan menos intrusiones traumáticas y las puntuaciones g representan intrusiones traumáticas mayores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1703346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de bupropión

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir