Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose bupropion for røykeslutt

13. juli 2023 oppdatert av: Adam Leventhal, University of Southern California

Høydose bupropionbehandling for røykeslutt

Denne studien tar sikte på å undersøke fordelene ved å administrere Bupropion XL (BUP-XL) til storrøykere som også opplever psykiatriske symptomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten 300 mg BUP-XL eller 450 mg BUP-XL med et mål om å slutte å røyke. De vil ta medisinen i 8 uker samtidig som de mottar veiledning for å sette en sluttdato og holde seg motivert til å slutte. Medisinering vil bli administrert i 4 uker før og 4 uker etter angitt sluttdato. Oppfølgingsavtale etter behandling vil bli planlagt til 8, 16 og 26 uker etter behandling, så vurder forpliktelsen til å avslutte og den generelle suksessen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker >= 10 sigaretter per dag i >= 2 år
  • har pust CO ppm >= 10 ppm ved inntak
  • Alder 21 - 65

Ekskluderingskriterier:

  • Siste år moderat-alvorlig DSM-5 rusmisbruksforstyrrelse uten tobakk (4+ symptomer)
  • Mulige legemiddelkontraindikasjoner (panikk, bipolar, bulimi, anoreksi, søvnløshet, selvmordstanker, alkoholabstinens, anfall, alvorlig hypertensjon, nedsatt nyre/lever, glaukom med vinklet)
  • nåværende bruk av andre seponeringsmedisiner
  • nåværende bruk av e-sigaretter eller andre tobakksprodukter > 2X/uke
  • historie med bruk av bupropion
  • nåværende bruk av antipsykotiske, anxiolytiske, antidepressiva eller psykostimulerende medisiner
  • for øyeblikket eller planlegger å være gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BUP-300
Deltakerne vil få Bupropionhydroklorid i 10 uker og titrere til en maksimal dose på 300 mg/dag og vil også motta standard røykesluttrådgivning i 8 uker.
Legemiddel: Bupropionhydroklorid
Antidepressivum som også er effektivt ved røykeslutt
Andre navn:
  • Bupropion
Eksperimentell: BUP-450
Deltakerne vil få Bupropionhydroklorid i 12 uker og titrere til en maksimal dose på 450 mg/dag og vil også motta standard røykesluttrådgivning i 8 uker.
Legemiddel: Bupropionhydroklorid
Antidepressivum som også er effektivt ved røykeslutt
Andre navn:
  • Bupropion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Point Prevalence Abstinence (PPA) [endring i abstinensrapporter vil bli vurdert]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Selvrapport om røykestatus
Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Milepæler for røykeslutt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Røyking tidslinje følge tilbake intervju
Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Selvrapporteringsskala for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Tidsramme: Utgangsbesøk
ADHD symptomrapport
Utgangsbesøk
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Anhedonia skala
Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Objektiv kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Målt med medisinsk karakterskala
Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Kroppsfett via bioimpedensmonitor
Tidsramme: Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Måler kroppsfettprosent/BMI
Grunnlinjebesøk og uke 8 etter avslutningsdato
Inventar over depressiv og angstsymptomologi (generell depresjonsunderskala)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Dette målet er oppnådd gjennom fullføringen av Inventory of Depressive and Anxious Symptomology General depression subscale. En total poengsum vil bli beregnet. Poeng kan variere fra 4 til 20, med lavere poengsum representerer lavere nivåer av depresjon og høyere poengsum representerer høyere nivåer av depresjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Inventar over depressiv og angstsymptomologi (underskala for sosial angst)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Dette tiltaket oppnås gjennom fullføringen av Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social anxiety subscale. En total poengsum vil bli beregnet. Poeng kan variere fra 4 til 20, med lavere poengsum representerer lavere nivåer av sosial angst og høyere poengsum representerer høyere nivåer av sosial angst.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Inventar over depressiv og angstsymptomologi (underskala for traumatiske inntrengninger)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder
Dette tiltaket oppnås gjennom fullføringen av Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumatic intrusions subscale. En total poengsum vil bli beregnet. Skårene kan variere fra 4 til 20, hvor de lavere skårene representerer færre traumatiske inntrengninger og g-skårene representerer større traumatiske inntrengninger.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1703346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bupropionhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere