Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis bupropion til rygestop

13. juli 2023 opdateret af: Adam Leventhal, University of Southern California

Højdosis bupropionbehandling for rygestop

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved at administrere Bupropion XL (BUP-XL) til storrygere, som også oplever psykiatriske symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage 300 mg BUP-XL eller 450 mg BUP-XL med det formål at holde op med at ryge. De vil tage medicinen i 8 uger, mens de samtidig modtager rådgivning om at fastsætte en ophørsdato og forblive motiveret til at holde op. Medicin vil blive administreret i 4 uger før og 4 uger efter den angivne ophørsdato. Opfølgningstiden efter behandlingen vil blive planlagt til 8, 16 og 26 uger efter behandlingen, så vurder forpligtelsen til at stoppe og den overordnede succes med undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger >= 10 cigaretter om dagen i >= 2 år
  • har ånde CO ppm >= 10 ppm ved indtag
  • Alder 21-65

Ekskluderingskriterier:

  • Sidste år moderat-svær DSM-5 ikke-tobaksmisbrugsforstyrrelse (4+ symptomer)
  • Mulige lægemiddelkontraindikationer (panik, bipolar, bulimi, anoreksi, søvnløshed, selvmordstanker, alkoholabstinens, kramper, svær hypertension, nyre-/leverinsufficiens, vinkelglaukom)
  • nuværende brug af anden ophørsmedicin
  • nuværende brug af e-cigaretter eller andre tobaksvarer > 2X/uge
  • historie med brug af bupropion
  • aktuel brug af antipsykotisk, anxiolytisk, antidepressiv eller psykostimulerende medicin
  • i øjeblikket eller planlægger at være gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUP-300
Deltagerne vil modtage Bupropionhydrochlorid i 10 uger og titrere til en maksimal dosis på 300 mg/dag og vil også modtage standardrådgivning om rygestop i 8 uger.
Medicin: Bupropionhydrochlorid
Antidepressiv som også er effektiv til rygestop
Andre navne:
  • Bupropion
Eksperimentel: BUP-450
Deltagerne vil modtage Bupropionhydrochlorid i 12 uger og titrere til en maksimal dosis på 450 mg/dag og vil også modtage standardrådgivning om rygestop i 8 uger.
Medicin: Bupropionhydrochlorid
Antidepressiv som også er effektiv til rygestop
Andre navne:
  • Bupropion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point Prevalence Abstinence (PPA) [ændring i abstinensrapporter vil blive vurderet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Selvrapportering af rygestatus
Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Milepæle for rygestop
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Rygning tidslinje follow back interview
Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Selvrapporteringsskala for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsramme: Baseline besøg
ADHD symptom rapport
Baseline besøg
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Anhedonia skala
Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Objektiv kropsvægt
Tidsramme: Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Målt med en medicinsk karakterskala
Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Kropsfedt via bioimpedensmonitor
Tidsramme: Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Måler kropsfedtprocent/BMI
Baseline besøg og uge 8 efter afslutningsdato
Opgørelse over depressiv og angstsymptomologi (generel depressionsunderskala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Dette mål opnås gennem færdiggørelsen af ​​Inventory of Depressive and Anxious Symptomology General depression subscale. En samlet score vil blive beregnet. Scoringer kan variere fra 4 til 20, hvor de lavere scorer repræsenterer lavere niveauer af depression og højere scores repræsenterer højere niveauer af depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Opgørelse over depressiv og angstsymptomologi (underskalaen for social angst)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Dette mål opnås gennem færdiggørelsen af ​​Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social anxiety subscale. En samlet score vil blive beregnet. Scoren kan variere fra 4 til 20, hvor de lavere scorer repræsenterer lavere niveauer af social angst og højere scores repræsenterer højere niveauer af social angst.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Opgørelse over depressiv og angstsymptomologi (underskala for traumatiske indtrængen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder
Dette mål opnås gennem færdiggørelsen af ​​Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumatic intrusions subscale. En samlet score vil blive beregnet. Scorer kan variere fra 4 til 20, hvor de lavere scorer repræsenterer færre traumatiske indtrængen og g-scorer repræsenterer større traumatiske indtrængen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1703346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupropionhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner