禁煙のための高用量ブプロピオン
2023年7月13日 更新者：Adam Leventhal、University of Southern California
禁煙のための高用量ブプロピオン治療
この研究は、精神症状も経験しているヘビースモーカーにブプロピオン XL (BUP-XL) を投与する利点を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、禁煙を目的として、BUP-XL 300 mg または BUP-XL 450 mg のいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。
彼らは8週間薬を服用し、同時に禁煙日を設定し禁煙のモチベーションを維持するためのカウンセリングを受けます。
薬は、指定された禁煙日の前後4週間投与されます。
治療後のフォローアップ予約は治療後 8 週間、16 週間、および 26 週間後に予定されるため、禁煙への取り組みと研究の全体的な成功を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1日あたり10本以上のタバコを2年以上喫煙している
- 吸気時に呼気 CO ppm >= 10 ppm がある
- 21歳～65歳
除外基準:
- 過去 1 年間の中等度から重度の DSM-5 非喫煙物質使用障害 (4 つ以上の症状)
- 薬物禁忌の可能性（パニック、双極性障害、過食症、食欲不振、不眠症、自殺念慮、アルコール離脱、発作、重度の高血圧、腎/肝臓障害、閉塞隅角緑内障）
- 現在他の中止薬を使用している
- 現在、電子タバコまたはその他のタバコ製品を週に 2 回以上使用している
- ブプロピオンの使用歴
- 現在の抗精神病薬、抗不安薬、抗うつ薬、または精神刺激薬の使用
- 現在妊娠中、または妊娠中または授乳中であることを計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：BUP-300
参加者は塩酸ブプロピオンを10週間投与され、最大用量300mg/日まで増量され、標準的な禁煙カウンセリングも8週間受けられる。
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禁煙にも効果のある抗うつ薬
他の名前：
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実験的：BUP-450
参加者は塩酸ブプロピオンを12週間投与され、最大用量450mg/日まで増量され、標準的な禁煙カウンセリングも8週間受けられる。
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禁煙にも効果のある抗うつ薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率禁欲 (PPA) [禁欲レポートの変化が評価されます]
時間枠：研究完了までに平均26か月
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喫煙状況の自己申告
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研究完了までに平均26か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁煙のマイルストーン
時間枠：研究完了までに平均26か月
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喫煙タイムラインフォローバックインタビュー
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研究完了までに平均26か月
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の自己申告尺度
時間枠：ベースライン訪問
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ADHDの症状報告
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ベースライン訪問
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スナイス・ハミルトン快楽尺度 (SHAPS)
時間枠：ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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無快感スケール
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ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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目標体重
時間枠：ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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医療グレードのスケールで測定
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ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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生体インピーダンスモニターによる体脂肪率の測定
時間枠：ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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体脂肪率・BMIを測定します
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ベースライン訪問と禁煙後 8 週目
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うつ病および不安症の症状の一覧表 (一般的なうつ病の下位スケール)
時間枠：研究完了までに平均26か月
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この尺度は、うつ病および不安症状の目録の完成を通じて得られます。一般的なうつ病の下位スケールです。
合計スコアが計算されます。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほどうつ病のレベルが低いことを表し、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
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研究完了までに平均26か月
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うつ病および不安症の症状の一覧表 (社会不安の下位尺度)
時間枠：研究完了までに平均26か月
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この尺度は、うつ病および不安症状の目録の完成を通じて得られます。社会不安の下位尺度。
合計スコアが計算されます。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど社交不安のレベルが低いことを表し、スコアが高いほど社交不安のレベルが高いことを表します。
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研究完了までに平均26か月
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うつ病および不安症の症状の一覧表 (外傷性侵入サブスケール)
時間枠：研究完了までに平均26か月
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この尺度は、うつ病および不安症状の心的外傷性侵入の目録のサブスケールの完了によって得られます。
合計スコアが計算されます。
スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが低いほど外傷性侵入が少ないことを表し、g スコアは外傷性侵入が大きいことを表します。
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研究完了までに平均26か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam M Leventhal, PhD、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Leventhal AM, Kahler CW, Ray LA, Zimmerman M. Refining the depression-nicotine dependence link: patterns of depressive symptoms in psychiatric outpatients with current, past, and no history of nicotine dependence. Addict Behav. 2009 Mar;34(3):297-303. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.11.008. Epub 2008 Nov 21.
- Brown RA, Niaura R, Lloyd-Richardson EE, Strong DR, Kahler CW, Abrantes AM, Abrams D, Miller IW. Bupropion and cognitive-behavioral treatment for depression in smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Jul;9(7):721-30. doi: 10.1080/14622200701416955.
- Fava M, Rush AJ, Thase ME, Clayton A, Stahl SM, Pradko JF, Johnston JA. 15 years of clinical experience with bupropion HCl: from bupropion to bupropion SR to bupropion XL. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(3):106-13. doi: 10.4088/pcc.v07n0305.
- Ameringer KJ, Chou CP, Leventhal AM. Shared versus specific features of psychological symptoms and cigarettes per day: structural relations and mediation by negative- and positive-reinforcement smoking. J Behav Med. 2015 Apr;38(2):224-36. doi: 10.1007/s10865-014-9597-y. Epub 2014 Sep 18.
- Leventhal AM, Mickens L, Dunton GF, Sussman S, Riggs NR, Pentz MA. Tobacco use moderates the association between major depression and obesity. Health Psychol. 2010 Sep;29(5):521-8. doi: 10.1037/a0020854.
- Boutelle KN, Monreal T, Strong DR, Amir N. An open trial evaluating an attention bias modification program for overweight adults who binge eat. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:138-146. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.04.005. Epub 2016 Apr 16.
- Boutelle KN, Braden A, Douglas JM, Rhee KE, Strong D, Rock CL, Wilfley DE, Epstein L, Crow S. Design of the FRESH study: A randomized controlled trial of a parent-only and parent-child family-based treatment for childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):364-370. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.007. Epub 2015 Sep 8.
- Boutelle KN, Liang J, Knatz S, Matheson B, Risbrough V, Strong D, Rhee KE, Craske MG, Zucker N, Bouton ME. Design and implementation of a study evaluating extinction processes to food cues in obese children: the Intervention for Regulations of Cues Trial (iROC). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:95-104. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.011. Epub 2014 Nov 22.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
- Leventhal AM, Munafo M, Tidey JW, Sussman S, Monterosso JR, Sun P, Kahler CW. Anhedonia predicts altered processing of happy faces in abstinent cigarette smokers. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):343-51. doi: 10.1007/s00213-012-2649-5. Epub 2012 Feb 4.
- Leventhal AM, Trujillo M, Ameringer KJ, Tidey JW, Sussman S, Kahler CW. Anhedonia and the relative reward value of drug and nondrug reinforcers in cigarette smokers. J Abnorm Psychol. 2014 May;123(2):375-86. doi: 10.1037/a0036384.
- Leventhal AM, Ameringer KJ, Osborn E, Zvolensky MJ, Langdon KJ. Anxiety and depressive symptoms and affective patterns of tobacco withdrawal. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):324-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.06.015. Epub 2013 Jul 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月25日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1703346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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塩酸ブプロピオンの臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集
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Asad Ullah JanCombined Military Hospital Nowshera完了