Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos bupropion för rökavvänjning

13 juli 2023 uppdaterad av: Adam Leventhal, University of Southern California

Högdos bupropionbehandling för rökavvänjning

Denna studie syftar till att undersöka fördelen med att administrera Bupropion XL (BUP-XL) till storrökare som också upplever psykiatriska symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få 300 mg BUP-XL eller 450 mg BUP-XL i syfte att sluta röka. De kommer att ta medicinen i 8 veckor samtidigt som de får rådgivning för att fastställa ett slutdatum och förbli motiverade att sluta. Medicin kommer att administreras i 4 veckor före och 4 veckor efter angivet slutdatum. Uppföljningstiden efter behandlingen kommer att planeras till 8, 16 och 26 veckor efter behandlingen, så utvärdera engagemanget för att sluta och studiens övergripande framgång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • röker >= 10 cigaretter per dag i >= 2 år
  • har andedräkt CO ppm >= 10 ppm vid intag
  • Ålder 21 - 65

Exklusions kriterier:

  • Senaste året måttlig-svår DSM-5 icke-tobaksmissbruksstörning (4+ symtom)
  • Möjliga läkemedelskontraindikationer (panik, bipolär, bulimi, anorexi, sömnlöshet, självmordstankar, alkoholabstinens, kramper, svår hypertoni, nedsatt njur-/leverfunktion, glaukom med stängningsvinkel)
  • nuvarande användning av andra utsättande läkemedel
  • nuvarande användning av e-cigaretter eller andra tobaksvaror > 2X/vecka
  • historia av bupropionanvändning
  • nuvarande användning av antipsykotiska, anxiolytiska, antidepressiva eller psykostimulerande läkemedel
  • för närvarande eller planerar att vara gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BUP-300
Deltagarna kommer att få Bupropionhydroklorid i 10 veckor och titrera till en maximal dos på 300 mg/dag och kommer också att få standardrådgivning för rökavvänjning i 8 veckor.
Läkemedel: Bupropionhydroklorid
Antidepressivt medel som även är effektivt vid rökavvänjning
Andra namn:
  • Bupropion
Experimentell: BUP-450
Deltagarna kommer att få bupropionhydroklorid i 12 veckor och titrera till en maximal dos på 450 mg/dag och kommer också att få standardrådgivning för rökavvänjning i 8 veckor.
Läkemedel: Bupropionhydroklorid
Antidepressivt medel som även är effektivt vid rökavvänjning
Andra namn:
  • Bupropion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Point Prevalence Abstinence (PPA) [ändring i abstinensrapporter kommer att bedömas]
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Självrapport om rökstatus
Genom avslutad studie i snitt 26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Milstolpar för rökavvänjning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Rökning tidslinje följa tillbaka intervju
Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Självrapportskala för Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tidsram: Baslinjebesök
ADHD-symptomrapport
Baslinjebesök
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Anhedonia skala
Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Objektiv kroppsvikt
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Mätt med en medicinsk betygsskala
Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Kroppsfett via bioimpedensmonitor
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Mäter kroppsfettprocent/BMI
Baslinjebesök och vecka 8 efter avslutad datum
Inventering av depressiv och ängslig symtomologi (underskala för allmän depression)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Detta mått erhålls genom slutförandet av Inventory of Depressive and Anxious Symptomology General depression subscale. En totalpoäng kommer att beräknas. Poängen kan variera från 4 till 20 där de lägre poängen representerar lägre nivåer av depression och högre poäng representerar högre nivåer av depression.
Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Inventering av depressiv och ängslig symtomologi (underskala för social ångest)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Detta mått erhålls genom slutförandet av Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social anxiety subscale. En totalpoäng kommer att beräknas. Poängen kan variera från 4 till 20 där de lägre poängen representerar lägre nivåer av social ångest och högre poäng representerar högre nivåer av social ångest.
Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Inventering av depressiv och orolig symtomologi (underskala för traumatiska intrång)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 26 månader
Detta mått erhålls genom slutförandet av underskalan Inventering av depressiva och ångestfyllda symptomologi Traumatiska intrång. En totalpoäng kommer att beräknas. Poängen kan variera från 4 till 20 där de lägre poängen representerar färre traumatiska intrång och g-poängen representerar större traumatiska intrång.
Genom avslutad studie i snitt 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Utredare

  • Huvudutredare: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1703346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera