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Bupropione ad alto dosaggio per smettere di fumare

13 luglio 2023 aggiornato da: Adam Leventhal, University of Southern California

Trattamento con bupropione ad alte dosi per smettere di fumare

Questo studio mira a indagare il beneficio della somministrazione di Bupropion XL (BUP-XL) ai forti fumatori che manifestano anche sintomi psichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere 300 mg di BUP-XL o 450 mg di BUP-XL con l'obiettivo di smettere di fumare. Prenderanno il farmaco per 8 settimane ricevendo contemporaneamente consulenza per fissare una data di cessazione e rimanere motivati ​​a smettere. I farmaci verranno somministrati per 4 settimane prima e 4 settimane dopo la data designata per la cessazione. L'appuntamento per il follow-up post-trattamento sarà programmato per 8, 16 e 26 settimane dopo il trattamento, quindi valutare l'impegno a smettere e il successo complessivo dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lauren Whitted, MA
  • Numero di telefono: 323-442-1197
  • Email: lwhitted@usc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fuma >= 10 sigarette al giorno per >= 2 anni
  • ha espirato CO ppm >= 10 ppm in aspirazione
  • Età 21 - 65

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze diverse dal tabacco DSM-5 moderato-grave nell'ultimo anno (4+ sintomi)
  • Possibili controindicazioni ai farmaci (panico, disturbo bipolare, bulimia, anoressia, insonnia, ideazione suicidaria, astinenza da alcol, convulsioni, ipertensione grave, insufficienza renale/epatica, glaucoma ad angolo chiuso)
  • uso corrente di altri farmaci per la cessazione
  • uso attuale di sigarette elettroniche o altri prodotti del tabacco > 2 volte a settimana
  • storia dell'uso di bupropione
  • attuale uso di farmaci antipsicotici, ansiolitici, antidepressivi o psicostimolanti
  • attualmente o sta pianificando una gravidanza o l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BUP-300
I partecipanti riceveranno bupropione cloridrato per 10 settimane e titolare a una dose massima di 300 mg / giorno e riceveranno anche consulenza standard per smettere di fumare per 8 settimane.
Droga: Bupropione cloridrato
Antidepressivo efficace anche per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Bupropione
Sperimentale: BUP-450
I partecipanti riceveranno bupropione cloridrato per 12 settimane e titolare a una dose massima di 450 mg / die e riceveranno anche consulenza standard per smettere di fumare per 8 settimane.
Droga: Bupropione cloridrato
Antidepressivo efficace anche per smettere di fumare
Altri nomi:
  • Bupropione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Point Prevalence Abstinence (PPA) [verrà valutata la modifica dei rapporti sull'astinenza]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Autosegnalazione dello stato di fumatore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pietre miliari della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
La sequenza temporale del fumo segue l'intervista
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Scala di autovalutazione per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
Lasso di tempo: Visita di base
Rapporto sui sintomi dell'ADHD
Visita di base
Scala del piacere Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Scala dell'anedonia
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Peso corporeo oggettivo
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Misurato con una scala di grado medico
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Adiposità corporea tramite monitor bioimpedenziometrico
Lasso di tempo: Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Misura la percentuale di grasso corporeo/IMC
Visita di base e settimana 8 dopo la data di dimissione
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala depressione generale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa Depressione generale. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di depressione e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di depressione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala dell'ansia sociale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social Ansia. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di ansia sociale e punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di ansia sociale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Inventario della sintomatologia depressiva e ansiosa (sottoscala Intrusioni traumatiche)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi
Questa misura è ottenuta attraverso il completamento della sottoscala Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumatic intrusions. Verrà calcolato un punteggio totale. I punteggi possono variare da 4 a 20 con i punteggi più bassi che rappresentano meno intrusioni traumatiche e i punteggi g che rappresentano maggiori intrusioni traumatiche.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1703346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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