Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka bupropionu do rzucania palenia

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Adam Leventhal, University of Southern California

Leczenie dużymi dawkami bupropionu w celu zaprzestania palenia

To badanie ma na celu zbadanie korzyści płynących z podawania Bupropionu XL (BUP-XL) nałogowym palaczom, u których występują również objawy psychiatryczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 300 mg BUP-XL lub 450 mg BUP-XL w celu rzucenia palenia. Będą przyjmować lek przez 8 tygodni, jednocześnie otrzymując poradę, aby ustalić datę rzucenia palenia i zachować motywację do rzucenia palenia. Leki będą podawane przez 4 tygodnie przed i 4 tygodnie po wyznaczonej dacie rzucenia palenia. Wizyta kontrolna po leczeniu zostanie zaplanowana na 8, 16 i 26 tygodni po leczeniu, więc należy ocenić zaangażowanie w rzucenie palenia i ogólny sukces badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pali >= 10 papierosów dziennie przez >= 2 lata
  • ma CO w wydychanym powietrzu ppm >= 10 ppm na wlocie
  • Wiek 21 - 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane-ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji nietytoniowych DSM-5 w ciągu ostatniego roku (4+ objawy)
  • Możliwe przeciwwskazania do stosowania leków (Panika, choroba afektywna dwubiegunowa, bulimia, anoreksja, bezsenność, myśli samobójcze, odstawienie alkoholu, drgawki, ciężkie nadciśnienie, zaburzenia czynności nerek/wątroby, jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
  • aktualne stosowanie innych leków pomagających w zaprzestaniu palenia
  • bieżące używanie e-papierosów lub innych wyrobów tytoniowych > 2X/tydz
  • historia stosowania bupropionu
  • aktualne stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych lub psychostymulujących
  • obecnie lub planuje być w ciąży lub karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: BUP-300
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek bupropionu przez 10 tygodni i stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 300 mg/dzień, a także otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez 8 tygodni.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Lek przeciwdepresyjny, który jest również skuteczny w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • Bupropion
Eksperymentalny: BUP-450
Uczestnicy będą otrzymywać chlorowodorek bupropionu przez 12 tygodni i stopniowo zwiększać dawkę do maksymalnej dawki 450 mg/dzień, a także otrzymają standardowe poradnictwo dotyczące rzucania palenia przez 8 tygodni.
Lek: Chlorowodorek bupropionu
Lek przeciwdepresyjny, który jest również skuteczny w rzucaniu palenia
Inne nazwy:
  • Bupropion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa (PPA) [zmiana w raportach dotyczących abstynencji zostanie oceniona]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Samodzielne zgłoszenie statusu palenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kamienie milowe rzucania palenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Oś czasu palenia po wywiadzie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Skala samoopisowa dla zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (ADHD)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Raport objawów ADHD
Wizyta podstawowa
Skala przyjemności Snaithe-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Skala anhedonii
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Obiektywna masa ciała
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Mierzone za pomocą skali medycznej
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Otyłość ciała za pomocą monitora bioimpedencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Mierzy procent tkanki tłuszczowej / BMI
Wizyta wyjściowa i data rzucenia palenia w 8. tygodniu
Inwentarz objawów depresyjnych i lękowych (podskala depresji ogólnej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Depresja ogólna Inwentarza objawów depresyjnych i lękowych. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom depresji, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom depresji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Inwentarz objawów depresyjnych i lękowych (podskala lęku społecznego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Inwentarza Symptomologii Depresji i Lęku Lęku Społecznego. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom lęku społecznego, a wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom lęku społecznego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Inwentarz Symptomologii Depresji i Lęku (podskala Intruzje Traumatyczne)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy
Miarę tę uzyskuje się poprzez wypełnienie podskali Inwentarza Symptomologii Depresji i Lęku Intruzje Traumatyczne. Obliczony zostanie łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 4 do 20, przy czym niższe wyniki reprezentują mniej traumatycznych wtargnięć, a wyniki g reprezentują większe traumatyczne wtargnięcia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1703346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek bupropionu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj