Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы бупропиона для отказа от курения

13 июля 2023 г. обновлено: Adam Leventhal, University of Southern California

Лечение высокими дозами бупропиона для отказа от курения

Это исследование направлено на изучение преимуществ введения бупропиона XL (BUP-XL) заядлым курильщикам, которые также испытывают психические симптомы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены для получения 300 мг BUP-XL или 450 мг BUP-XL с целью бросить курить. Они будут принимать лекарство в течение 8 недель, одновременно получая консультации, чтобы назначить дату прекращения курения и сохранять мотивацию к отказу от курения. Лекарство будет вводиться в течение 4 недель до и 4 недель после назначенной даты прекращения курения. Последующее наблюдение после лечения будет назначено через 8, 16 и 26 недель после лечения, поэтому оцените готовность бросить курить и общий успех исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lauren Whitted, MA
  • Номер телефона: 323-442-1197
  • Электронная почта: lwhitted@usc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
        • Контакт:
          • Lauren Whitted, MA
          • Номер телефона: 323-442-1197
          • Электронная почта: lwhitted@usc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • курит >= 10 сигарет в день в течение >= 2 лет
  • выдыхаемый CO ppm >= 10 ppm при вдыхании
  • Возраст 21–65 лет

Критерий исключения:

  • Расстройство, связанное с употреблением нетабачных психоактивных веществ (по DSM-5) в течение последнего года (4+ симптома)
  • Возможные лекарственные противопоказания (паника, биполярное расстройство, булимия, анорексия, бессонница, суицидальные мысли, алкогольная абстиненция, судороги, тяжелая гипертензия, почечная/печеночная недостаточность, закрытоугольная глаукома)
  • текущее использование других препаратов для прекращения курения
  • текущее использование электронных сигарет или других табачных изделий > 2 раз в неделю
  • история использования бупропиона
  • текущий прием антипсихотических, анксиолитических, антидепрессантов или психостимуляторов
  • в настоящее время или планируют беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БУП-300
Участники будут получать гидрохлорид бупропиона в течение 10 недель и постепенно повышать дозу до 300 мг/день, а также будут получать стандартные консультации по отказу от курения в течение 8 недель.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Антидепрессант, который также эффективен при отказе от курения
Другие имена:
  • Бупропион
Экспериментальный: БУП-450
Участники будут получать гидрохлорид бупропиона в течение 12 недель и постепенно повышать дозу до 450 мг/день, а также будут получать стандартные консультации по отказу от курения в течение 8 недель.
Лекарство: Бупропион гидрохлорид
Антидепрессант, который также эффективен при отказе от курения
Другие имена:
  • Бупропион

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Point Prevalence Abstinency (PPA) [изменения в отчетах о воздержании будут оцениваться]
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Самоотчет о статусе курения
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вехи отказа от курения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Хронология курения после интервью
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Шкала самоотчета для синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Временное ограничение: Базовый визит
Отчет о симптомах СДВГ
Базовый визит
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Шкала ангедонии
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Объективная масса тела
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Измеряется с помощью медицинских весов
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Ожирение тела с помощью монитора биоимпеданса
Временное ограничение: Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Измеряет процентное содержание жира в организме / ИМТ
Исходный визит и дата после отказа от курения на 8-й неделе
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала общей депрессии)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения подшкалы «Опись депрессивной и тревожной симптоматики общей депрессии». Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более низкие баллы соответствуют более низким уровням депрессии, а более высокие баллы представляют более высокие уровни депрессии.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала социальной тревожности)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения Описи депрессивной и тревожной симптоматики по субшкале социальной тревожности. Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, при этом более низкие баллы представляют более низкий уровень социальной тревожности, а более высокие баллы представляют более высокий уровень социальной тревожности.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики (подшкала травматических вторжений)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев
Эта мера достигается путем заполнения подшкалы Инвентаризация депрессивной и тревожной симптоматики травматических вторжений. Будет подсчитан общий балл. Баллы могут варьироваться от 4 до 20, где более низкие баллы представляют меньшее количество травматических интрузий, а баллы g представляют более серьезные травматические интрузии.
Через завершение обучения, в среднем 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1703346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупропион гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться