Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka bupropionu pro odvykání kouření

13. července 2023 aktualizováno: Adam Leventhal, University of Southern California

Léčba vysokými dávkami bupropionu pro odvykání kouření

Tato studie si klade za cíl prozkoumat přínos podávání Bupropionu XL (BUP-XL) těžkým kuřákům, kteří mají také psychiatrické příznaky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 300 mg BUP-XL nebo 450 mg BUP-XL s cílem přestat kouřit. Budou užívat léky po dobu 8 týdnů a současně jim bude poskytnuto poradenství, aby stanovili datum ukončení a zůstali motivováni přestat. Léky budou podávány 4 týdny před a 4 týdny po určeném datu ukončení. Následná kontrola po léčbě bude naplánována na 8, 16 a 26 týdnů po léčbě, aby bylo možné posoudit odhodlání ukončit studii a celkový úspěch studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouří >= 10 cigaret denně po dobu >= 2 let
  • má dechový CO ppm >= 10 ppm při příjmu
  • Věk 21 - 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká porucha užívání netabákových látek DSM-5 za poslední rok (4+ příznaky)
  • Možné lékové kontraindikace (Panika, bipolární porucha, bulimie, anorexie, nespavost, sebevražedné myšlenky, odvykání alkoholu, záchvaty, těžká hypertenze, poškození ledvin/jater, glaukom s uzavřeným úhlem)
  • současné užívání jiných léků na odvykání
  • současné užívání e-cigaret nebo jiných tabákových výrobků > 2X týdně
  • historie užívání bupropionu
  • současné užívání antipsychotických, anxiolytických, antidepresivních nebo psychostimulačních léků
  • v současné době nebo plánujete být těhotná nebo kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BUP-300
Účastníci budou dostávat bupropion hydrochlorid po dobu 10 týdnů a titrovat na maximální dávku 300 mg/den a také dostanou standardní poradenství pro odvykání kouření po dobu 8 týdnů.
Lék: Bupropion hydrochlorid
Antidepresivum, které je účinné i při odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Bupropion
Experimentální: BUP-450
Účastníci budou dostávat bupropion hydrochlorid po dobu 12 týdnů a titrovat na maximální dávku 450 mg/den a také dostanou standardní poradenství pro odvykání kouření po dobu 8 týdnů.
Lék: Bupropion hydrochlorid
Antidepresivum, které je účinné i při odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Bupropion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence (PPA) [změna ve zprávách o abstinenci bude posouzena]
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Vlastní hlášení stavu kouření
Po ukončení studia v průměru 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Milníky odvykání kouření
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Časová osa kouření následný rozhovor
Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Samostatná škála pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD)
Časové okno: Základní návštěva
Zpráva o symptomech ADHD
Základní návštěva
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Anhedonia stupnice
Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Objektivní tělesná hmotnost
Časové okno: Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Měřeno lékařskou stupnicí
Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Tělesná adipozita prostřednictvím monitoru bioimpedence
Časové okno: Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Měří procento tělesného tuku / BMI
Základní návštěva a 8. týden po datu ukončení
Inventář depresivní a úzkostné symptomologie (subškála obecné deprese)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Tato míra je získána dokončením subškály Inventář depresivní a úzkostné symptomologie Obecná deprese. Bude vypočítáno celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň deprese a vyšší skóre představuje vyšší úroveň deprese.
Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Inventář depresivní a úzkostné symptomologie (subškála sociální úzkosti)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Tato míra je získána dokončením subškály Inventář depresivní a úzkostné symptomologie Sociální úzkost. Bude vypočítáno celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje nižší úroveň sociální úzkosti a vyšší skóre představuje vyšší úroveň sociální úzkosti.
Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Inventář depresivní a úzkostné symptomologie (subškála Traumatické intruze)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 26 měsíců
Tohoto měření se dosáhne dokončením subškály Inventář depresivní a úzkostné symptomologie Traumatické intruze. Bude vypočítáno celkové skóre. Skóre se může pohybovat od 4 do 20, přičemž nižší skóre představuje méně traumatických intruzí a g skóre představuje větší traumatické narušení.
Po ukončení studia v průměru 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1703346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bupropion hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit