Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis bupropion voor stoppen met roken

13 juli 2023 bijgewerkt door: Adam Leventhal, University of Southern California

Hoge dosis Bupropion-behandeling voor stoppen met roken

Deze studie heeft tot doel het voordeel te onderzoeken van toediening van Bupropion XL (BUP-XL) aan zware rokers die ook psychiatrische symptomen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om 300 mg BUP-XL of 450 mg BUP-XL te krijgen met als doel te stoppen met roken. Ze nemen de medicatie gedurende 8 weken en krijgen tegelijkertijd begeleiding om een ​​stopdatum vast te stellen en gemotiveerd te blijven om te stoppen. Medicatie wordt toegediend gedurende 4 weken voor en 4 weken na de aangegeven stopdatum. De vervolgafspraak na de behandeling wordt gepland voor 8, 16 en 26 weken na de behandeling, dus beoordeel de bereidheid om te stoppen en het algehele succes van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rookt >= 10 sigaretten per dag gedurende >= 2 jaar
  • heeft adem CO ppm >= 10 ppm bij inname
  • Leeftijd 21 - 65

Uitsluitingscriteria:

  • Afgelopen jaar matig-ernstig DSM-5 niet-tabaksmiddelgebruiksstoornis (4+ symptomen)
  • Mogelijke contra-indicaties voor geneesmiddelen (paniek, bipolair, boulimia, anorexia, slapeloosheid, zelfmoordgedachten, alcoholontwenning, epileptische aanvallen, ernstige hypertensie, nier-/leverinsufficiëntie, geslotenhoekglaucoom)
  • huidig ​​gebruik van andere stopmedicatie
  • huidig ​​gebruik van e-sigaretten of andere tabaksproducten > 2X/week
  • voorgeschiedenis van bupropiongebruik
  • actueel gebruik van antipsychotica, anxiolytica, antidepressiva of psychostimulantia
  • momenteel of van plan bent zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BUP-300
Deelnemers krijgen gedurende 10 weken Bupropion hydrochloride en titreren tot een maximale dosis van 300 mg/dag en krijgen ook standaard begeleiding bij het stoppen met roken gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride
Antidepressivum dat ook effectief is bij het stoppen met roken
Andere namen:
  • Bupropion
Experimenteel: BUP-450
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken Bupropion hydrochloride en titreren tot een maximale dosis van 450 mg/dag en krijgen ook standaard begeleiding bij het stoppen met roken gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Bupropionhydrochloride
Antidepressivum dat ook effectief is bij het stoppen met roken
Andere namen:
  • Bupropion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie Abstinentie (PPA) [verandering in onthoudingsrapporten wordt beoordeeld]
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Zelfrapportage van rookstatus
Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mijlpalen bij het stoppen met roken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Roken tijdlijn follow back interview
Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Zelfrapportageschaal voor Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Tijdsspanne: Baseline bezoek
ADHD-symptoomrapportage
Baseline bezoek
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Anhedonie-schaal
Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Objectief lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Gemeten met een weegschaal van medische kwaliteit
Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Obesitas van het lichaam via bio-impedantiemonitor
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Meet lichaamsvetpercentage / BMI
Basislijnbezoek en week 8 na stopdatum
Inventarisatie van depressieve en angstige symptomen (subschaal algemene depressie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Deze meting wordt verkregen door het invullen van de subschaal Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Algemene depressie. Er wordt een totaalscore berekend. Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij de lagere scores lagere niveaus van depressie vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van depressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Inventarisatie van depressieve en angstige symptomen (subschaal sociale angst)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Deze meting wordt verkregen door het invullen van de subschaal Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Social anxiety. Er wordt een totaalscore berekend. Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij de lagere scores lagere niveaus van sociale angst vertegenwoordigen en hogere scores hogere niveaus van sociale angst vertegenwoordigen.
Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Inventarisatie van depressieve en angstige symptomen (subschaal traumatische intrusies)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden
Deze meting wordt verkregen door het invullen van de subschaal Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumatic intrusions. Er wordt een totaalscore berekend. Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij de lagere scores staan ​​voor minder traumatische inbraken en g-scores voor grotere traumatische inbraken.
Door afronding van de studie gemiddeld 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1703346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren