Suuri annos bupropionia tupakoinnin lopettamiseen
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Adam Leventhal, University of Southern California
Suuriannoksinen bupropionihoito tupakoinnin lopettamiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Bupropion XL:n (BUP-XL) antamisen etuja raskaalle tupakoitsijoille, joilla on myös psykiatrisia oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko saamaan 300 mg BUP-XL:ää tai 450 mg BUP-XL:ää tavoitteena lopettaa tupakointi.
He käyttävät lääkitystä 8 viikon ajan, samalla kun he saavat neuvontaa lopetuspäivän asettamisesta ja motivaatiosta lopettaa.
Lääkitys annetaan 4 viikkoa ennen ja 4 viikkoa määrätyn lopetuspäivän jälkeen.
Hoidon jälkeinen seuranta-aika on 8, 16 ja 26 viikkoa hoidon jälkeen, joten arvioi sitoutumistasi lopettamiseen ja tutkimuksen yleistä onnistumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polttaa >= 10 savuketta päivässä >= 2 vuoden ajan
- hengityksen CO ppm >= 10 ppm sisäänoton yhteydessä
- Ikä 21-65
Poissulkemiskriteerit:
- Viime vuoden keskivaikea DSM-5 ei-tupakan käyttöhäiriö (yli 4 oireita)
- Mahdolliset lääkkeiden vasta-aiheet (paniikki, kaksisuuntainen mielialahäiriö, bulimia, anoreksia, unettomuus, itsemurha-ajatukset, alkoholin vieroitusoireet, kohtaukset, vaikea verenpainetauti, munuaisten/maksan vajaatoiminta, kulmaglaukooma)
- muiden vieroituslääkkeiden nykyinen käyttö
- sähkösavukkeiden tai muiden tupakkatuotteiden nykyinen käyttö > 2X/viikko
- bupropionin käytön historia
- nykyinen psykoosilääkkeiden, anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden tai psykostimulanttien käyttö
- tällä hetkellä tai suunnittelet olevasi raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: BUP-300
Osallistujat saavat bupropionihydrokloridia 10 viikon ajan ja titrataan enimmäisannokseen 300 mg/vrk, ja he saavat myös tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa 8 viikon ajan.
|
Masennuslääke, joka on tehokas myös tupakoinnin lopettamisessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BUP-450
Osallistujat saavat bupropionihydrokloridia 12 viikon ajan ja titrataan enimmäisannokseen 450 mg/vrk. He saavat myös tavanomaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa 8 viikon ajan.
|
Masennuslääke, joka on tehokas myös tupakoinnin lopettamisessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Point Prevalence Abstinence (PPA) [muutos raittiusraporteissa arvioidaan]
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Oma ilmoitus tupakoinnin tilasta
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamisen virstanpylväät
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Tupakoinnin aikajanan seurantahaastattelu
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Itseraportointiasteikko tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriölle (ADHD)
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
ADHD-oireraportti
|
Perustilan vierailu
|
|
Snaithe-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
Anhedonia-asteikko
|
Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
|
Objektiivinen ruumiinpaino
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
Mitattu lääketieteellisellä asteikolla
|
Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
|
Kehon rasvaisuus bioimpedenssimonitorin avulla
Aikaikkuna: Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
Mittaa kehon rasvaprosenttia/BMI:tä
|
Peruskäynti ja viikko 8 lopetuspäivän jälkeen
|
|
Masennusten ja ahdistuneiden oireiden luettelo (yleinen masennuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Tämä mitta saadaan täyttämällä masennusten ja ahdistuneiden oireiden luettelo Yleisen masennuksen alaasteikko.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet voivat vaihdella 4:stä 20:een, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat matalampaa masennuksen tasoa ja korkeammat pisteet korkeampia masennuksen tasoja.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo (sosiaalisen ahdistuksen alaasteikko)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Tämä mitta saadaan täyttämällä masennus- ja ahdistuneisuusoireiden luettelo, sosiaalinen ahdistus-ala-asteikko.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4-20, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat matalampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa ja korkeammat pisteet korkeampaa sosiaalisen ahdistuksen tasoa.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
|
Masennusten ja ahdistuneiden oireiden luettelo (traumaattisten tunkeutumisten alaasteikko)
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Tämä mitta saadaan täyttämällä Inventory of Depressive and Anxious Symptomology Traumaattisten tunkeutumisten alaasteikko.
Kokonaispistemäärä lasketaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 4-20, jolloin alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän traumaattisia tunkeutumisia ja g-pisteet suurempia traumaattisia tunkeutumisia.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leventhal AM, Kahler CW, Ray LA, Zimmerman M. Refining the depression-nicotine dependence link: patterns of depressive symptoms in psychiatric outpatients with current, past, and no history of nicotine dependence. Addict Behav. 2009 Mar;34(3):297-303. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.11.008. Epub 2008 Nov 21.
- Brown RA, Niaura R, Lloyd-Richardson EE, Strong DR, Kahler CW, Abrantes AM, Abrams D, Miller IW. Bupropion and cognitive-behavioral treatment for depression in smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Jul;9(7):721-30. doi: 10.1080/14622200701416955.
- Fava M, Rush AJ, Thase ME, Clayton A, Stahl SM, Pradko JF, Johnston JA. 15 years of clinical experience with bupropion HCl: from bupropion to bupropion SR to bupropion XL. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(3):106-13. doi: 10.4088/pcc.v07n0305.
- Ameringer KJ, Chou CP, Leventhal AM. Shared versus specific features of psychological symptoms and cigarettes per day: structural relations and mediation by negative- and positive-reinforcement smoking. J Behav Med. 2015 Apr;38(2):224-36. doi: 10.1007/s10865-014-9597-y. Epub 2014 Sep 18.
- Leventhal AM, Mickens L, Dunton GF, Sussman S, Riggs NR, Pentz MA. Tobacco use moderates the association between major depression and obesity. Health Psychol. 2010 Sep;29(5):521-8. doi: 10.1037/a0020854.
- Boutelle KN, Monreal T, Strong DR, Amir N. An open trial evaluating an attention bias modification program for overweight adults who binge eat. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:138-146. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.04.005. Epub 2016 Apr 16.
- Boutelle KN, Braden A, Douglas JM, Rhee KE, Strong D, Rock CL, Wilfley DE, Epstein L, Crow S. Design of the FRESH study: A randomized controlled trial of a parent-only and parent-child family-based treatment for childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):364-370. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.007. Epub 2015 Sep 8.
- Boutelle KN, Liang J, Knatz S, Matheson B, Risbrough V, Strong D, Rhee KE, Craske MG, Zucker N, Bouton ME. Design and implementation of a study evaluating extinction processes to food cues in obese children: the Intervention for Regulations of Cues Trial (iROC). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:95-104. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.011. Epub 2014 Nov 22.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
- Leventhal AM, Munafo M, Tidey JW, Sussman S, Monterosso JR, Sun P, Kahler CW. Anhedonia predicts altered processing of happy faces in abstinent cigarette smokers. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):343-51. doi: 10.1007/s00213-012-2649-5. Epub 2012 Feb 4.
- Leventhal AM, Trujillo M, Ameringer KJ, Tidey JW, Sussman S, Kahler CW. Anhedonia and the relative reward value of drug and nondrug reinforcers in cigarette smokers. J Abnorm Psychol. 2014 May;123(2):375-86. doi: 10.1037/a0036384.
- Leventhal AM, Ameringer KJ, Osborn E, Zvolensky MJ, Langdon KJ. Anxiety and depressive symptoms and affective patterns of tobacco withdrawal. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):324-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.06.015. Epub 2013 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1703346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .