Nagy dózisú bupropion a dohányzás abbahagyásához
2023. július 13. frissítette: Adam Leventhal, University of Southern California
Nagy dózisú bupropion kezelés a dohányzás abbahagyására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a Bupropion XL (BUP-XL) beadásának előnyeit erősen dohányzóknak, akik pszichiátriai tüneteket is tapasztalnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 300 mg BUP-XL-t vagy 450 mg BUP-XL-t kapjanak a dohányzás abbahagyása céljából.
8 hétig szedik a gyógyszert, miközben egyidejűleg tanácsot kapnak a leszokás időpontjának meghatározásához és a leszokás motiváltságának megőrzéséhez.
A gyógyszert 4 héttel a kijelölt leszokási dátum előtt és 4 hétig adják be.
A kezelés utáni nyomon követési időpontot a kezelést követő 8, 16 és 26 hétre tervezik, így értékelni kell a leszokás iránti elkötelezettséget és a vizsgálat általános sikerét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- napi 10 cigarettát szív el 2 éven keresztül
- belélegzéskor CO ppm >= 10 ppm
- 21-65 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt évben mérsékelt-súlyos DSM-5 nem dohányzó szerhasználati zavar (4+ tünet)
- Lehetséges gyógyszeres ellenjavallatok (pánik, bipoláris, bulimia, étvágytalanság, álmatlanság, öngyilkossági gondolatok, alkoholmegvonás, görcsrohamok, súlyos magas vérnyomás, vese-/májkárosodás, zárt zugú glaukóma)
- egyéb leszoktató gyógyszerek jelenlegi használata
- e-cigaretta vagy egyéb dohánytermékek jelenlegi használata > 2X/hét
- a bupropion használatának története
- jelenlegi antipszichotikus, szorongásoldó, antidepresszáns vagy pszichostimuláns gyógyszerhasználat
- jelenleg vagy azt tervezi, hogy terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: BUP-300
A résztvevők 10 hétig bupropion-hidrokloridot kapnak, és napi 300 mg-os maximális dózisra titrálják, valamint 8 héten keresztül szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadásban is részesülnek.
|
Antidepresszáns, amely a dohányzás abbahagyásában is hatékony
Más nevek:
|
|
Kísérleti: BUP-450
A résztvevők 12 hétig bupropion-hidrokloridot kapnak, és 450 mg/nap maximális adagra titrálják, valamint 8 hétig kapnak szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadást is.
|
Antidepresszáns, amely a dohányzás abbahagyásában is hatékony
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontprevalencia absztinencia (PPA) [az absztinencia jelentések változását értékelni fogják]
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Önjelentés a dohányzás állapotáról
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dohányzás abbahagyásának mérföldkövei
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Dohányzás idővonal követése vissza interjú
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
|
Önjelentési skála a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarhoz (ADHD)
Időkeret: Kiindulási látogatás
|
ADHD tünetjelentés
|
Kiindulási látogatás
|
|
Snaithe-Hamilton öröm skála (SHAPS)
Időkeret: Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
Anhedonia skála
|
Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
|
Objektív testtömeg
Időkeret: Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
Orvosi fokozatú skálával mérve
|
Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
|
A test zsírtartalma bioimpedencia monitoron keresztül
Időkeret: Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
Testzsírszázalékot/BMI-t mér
|
Kiindulási látogatás és 8. hét a leszokás után
|
|
A depressziós és szorongásos tünetek jegyzéke (Általános depresszió alskála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Ezt a mértéket a Depressziós és Szorongó Tünetegyüttes Általános depresszió alskála kitöltésével kapjuk.
Összes pontszám kerül kiszámításra.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek, ahol az alacsonyabb pontszámok a depresszió alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a magasabb szintű depressziót jelentik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
|
A depressziós és szorongásos tünetek jegyzéke (szociális szorongás alskála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Ezt a mértéket a Depressziós és Szorongás Tünettan Társadalmi szorongás alskála kitöltésével kapjuk.
Összes pontszám kerül kiszámításra.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek, ahol az alacsonyabb pontszámok a szociális szorongás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a szociális szorongás magasabb szintjét jelentik.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
|
A depressziós és szorongásos tünetek jegyzéke (Traumás behatolások alskála)
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Ezt a mértéket a depresszív és szorongó tünetek jegyzékének Traumás behatolások alskála kitöltésével kapjuk.
Összes pontszám kerül kiszámításra.
A pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek, az alacsonyabb pontszámok kevesebb traumás behatolást, a g-pontok pedig nagyobb traumás behatolást jelentenek.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Leventhal AM, Kahler CW, Ray LA, Zimmerman M. Refining the depression-nicotine dependence link: patterns of depressive symptoms in psychiatric outpatients with current, past, and no history of nicotine dependence. Addict Behav. 2009 Mar;34(3):297-303. doi: 10.1016/j.addbeh.2008.11.008. Epub 2008 Nov 21.
- Brown RA, Niaura R, Lloyd-Richardson EE, Strong DR, Kahler CW, Abrantes AM, Abrams D, Miller IW. Bupropion and cognitive-behavioral treatment for depression in smoking cessation. Nicotine Tob Res. 2007 Jul;9(7):721-30. doi: 10.1080/14622200701416955.
- Fava M, Rush AJ, Thase ME, Clayton A, Stahl SM, Pradko JF, Johnston JA. 15 years of clinical experience with bupropion HCl: from bupropion to bupropion SR to bupropion XL. Prim Care Companion J Clin Psychiatry. 2005;7(3):106-13. doi: 10.4088/pcc.v07n0305.
- Ameringer KJ, Chou CP, Leventhal AM. Shared versus specific features of psychological symptoms and cigarettes per day: structural relations and mediation by negative- and positive-reinforcement smoking. J Behav Med. 2015 Apr;38(2):224-36. doi: 10.1007/s10865-014-9597-y. Epub 2014 Sep 18.
- Leventhal AM, Mickens L, Dunton GF, Sussman S, Riggs NR, Pentz MA. Tobacco use moderates the association between major depression and obesity. Health Psychol. 2010 Sep;29(5):521-8. doi: 10.1037/a0020854.
- Boutelle KN, Monreal T, Strong DR, Amir N. An open trial evaluating an attention bias modification program for overweight adults who binge eat. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2016 Sep;52:138-146. doi: 10.1016/j.jbtep.2016.04.005. Epub 2016 Apr 16.
- Boutelle KN, Braden A, Douglas JM, Rhee KE, Strong D, Rock CL, Wilfley DE, Epstein L, Crow S. Design of the FRESH study: A randomized controlled trial of a parent-only and parent-child family-based treatment for childhood obesity. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):364-370. doi: 10.1016/j.cct.2015.09.007. Epub 2015 Sep 8.
- Boutelle KN, Liang J, Knatz S, Matheson B, Risbrough V, Strong D, Rhee KE, Craske MG, Zucker N, Bouton ME. Design and implementation of a study evaluating extinction processes to food cues in obese children: the Intervention for Regulations of Cues Trial (iROC). Contemp Clin Trials. 2015 Jan;40:95-104. doi: 10.1016/j.cct.2014.11.011. Epub 2014 Nov 22.
- Ebbert JO, Hatsukami DK, Croghan IT, Schroeder DR, Allen SS, Hays JT, Hurt RD. Combination varenicline and bupropion SR for tobacco-dependence treatment in cigarette smokers: a randomized trial. JAMA. 2014 Jan 8;311(2):155-63. doi: 10.1001/jama.2013.283185.
- Leventhal AM, Munafo M, Tidey JW, Sussman S, Monterosso JR, Sun P, Kahler CW. Anhedonia predicts altered processing of happy faces in abstinent cigarette smokers. Psychopharmacology (Berl). 2012 Jul;222(2):343-51. doi: 10.1007/s00213-012-2649-5. Epub 2012 Feb 4.
- Leventhal AM, Trujillo M, Ameringer KJ, Tidey JW, Sussman S, Kahler CW. Anhedonia and the relative reward value of drug and nondrug reinforcers in cigarette smokers. J Abnorm Psychol. 2014 May;123(2):375-86. doi: 10.1037/a0036384.
- Leventhal AM, Ameringer KJ, Osborn E, Zvolensky MJ, Langdon KJ. Anxiety and depressive symptoms and affective patterns of tobacco withdrawal. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 1;133(2):324-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.06.015. Epub 2013 Jul 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kényszeres viselkedés
- Impulzív viselkedés
- Viselkedés, addiktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1703346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .