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Bupropiona em alta dose para parar de fumar

13 de julho de 2023 atualizado por: Adam Leventhal, University of Southern California

Tratamento de alta dose de bupropiona para parar de fumar

Este estudo tem como objetivo investigar o benefício da administração de Bupropion XL (BUP-XL) para fumantes pesados ​​que também apresentam sintomas psiquiátricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão designados aleatoriamente para receber 300 mg de BUP-XL ou 450 mg de BUP-XL com o objetivo de parar de fumar. Eles tomarão a medicação por 8 semanas enquanto simultaneamente recebem aconselhamento para definir uma data para parar e permanecer motivados para parar. A medicação será administrada por 4 semanas antes e 4 semanas após a data designada para parar. A consulta de acompanhamento pós-tratamento será agendada para 8, 16 e 26 semanas após o tratamento, portanto, avalie o comprometimento com o abandono e o sucesso geral do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • fuma >= 10 cigarros por dia por >= 2 anos
  • tem respiração ppm >= 10 ppm na ingestão
  • Idade 21 - 65

Critério de exclusão:

  • Transtorno moderado a grave do DSM-5 por uso de substâncias não tabagistas no último ano (4+ sintomas)
  • Possíveis contra-indicações medicamentosas (pânico, bipolar, bulimia, anorexia, insônia, ideação suicida, abstinência alcoólica, convulsões, hipertensão grave, insuficiência renal/hepática, glaucoma de ângulo fechado)
  • uso atual de outra medicação para cessação
  • uso atual de cigarros eletrônicos ou outros produtos de tabaco > 2X/semana
  • história de uso de bupropiona
  • uso atual de medicamentos antipsicóticos, ansiolíticos, antidepressivos ou psicoestimulantes
  • atualmente ou planeja estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BUP-300
Os participantes receberão cloridrato de bupropiona por 10 semanas e titulados até uma dose máxima de 300 mg/dia e também receberão aconselhamento padrão para parar de fumar por 8 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
Antidepressivo que também é eficaz na cessação do tabagismo
Outros nomes:
  • Bupropiona
Experimental: BUP-450
Os participantes receberão cloridrato de bupropiona por 12 semanas e titulados até uma dose máxima de 450 mg/dia e também receberão aconselhamento padrão para parar de fumar por 8 semanas.
Medicamento: Cloridrato de Bupropiona
Antidepressivo que também é eficaz na cessação do tabagismo
Outros nomes:
  • Bupropiona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de abstinência de prevalência (PPA) [mudança nos relatórios de abstinência será avaliada]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Auto-relato do status de fumante
Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcos para parar de fumar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Linha do tempo de fumar segue de volta a entrevista
Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Escala de autorrelato para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Prazo: Visita inicial
Relatório de sintomas de TDAH
Visita inicial
Escala de Prazer Snaithe-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Escala de anedonia
Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Peso corporal objetivo
Prazo: Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Medido com uma escala de grau médico
Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Adiposidade corporal via monitor de bioimpedância
Prazo: Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Mede o percentual de gordura corporal/ IMC
Visita de linha de base e data da semana 8 após parar de fumar
Inventário de sintomatologia depressiva e ansiosa (subescala de depressão geral)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Esta medida é obtida através do preenchimento da subescala Inventário de Sintomatologia Depressiva e Ansiosa Depressão geral. Uma pontuação total será calculada. As pontuações podem variar de 4 a 20, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de depressão e pontuações mais altas representando níveis mais altos de depressão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Inventário de Sintomatologia Depressiva e Ansiosa (subescala de ansiedade social)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Esta medida é obtida através do preenchimento da subescala Inventário de Sintomatologia Depressiva e Ansiosa Ansiedade social. Uma pontuação total será calculada. As pontuações podem variar de 4 a 20, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de ansiedade social e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de ansiedade social.
Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Inventário de Sintomatologia Depressiva e Ansiosa (subescala de intrusões traumáticas)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses
Esta medida é obtida através do preenchimento da subescala Inventário de Sintomatologia Depressiva e Ansiosa Intrusões traumáticas. Uma pontuação total será calculada. As pontuações podem variar de 4 a 20, com as pontuações mais baixas representando menos intrusões traumáticas e as pontuações g representando maiores intrusões traumáticas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

University of California, San Diego
University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Adam M Leventhal, PhD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1703346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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