利用急性等容血液稀释法进行心肺旁路手术的生物标志物和血栓形成性评估 (TARGET-ANH)
2019年12月31日 更新者：Inova Health Care Services
一项涉及使用急性等容血液稀释的心肺旁路手术期间凝血标志物变化的初步研究
这项研究将有助于加强目前对急性等容血液稀释 (ANH) 管理对心脏手术后输血需求的影响、该程序对凝血和血小板止血的影响以及冠状动脉旁路术后 24 小时胸管引流量的理解移植手术 (CABG) 手术。
研究概览
详细说明
急性等容血液稀释 (ANH) 涉及在麻醉诱导时立即取出患者自身的血液，并在术中用等体积的晶体或胶体溶液替换这些血液，以阻止红细胞量的丢失，机制作用是稀释血液、降低血细胞比容和减少与心肺旁路移植手术期间出血相关的血液抗凝成分。 采集的血液与体外循环机的负面影响隔离。 采集的血液随后储存在心血管手术室的经过抗凝处理的血袋中，并在手术开始时以与采集相反的顺序重新输回患者体内，留下最富含细胞的血液最后重新输回患者体内。 这项研究将评估使用和不使用 ANH 对患者的影响；止血标志物、CABG 术后 24 小时胸管引流以及过敏性输血需求。 对抗凝和血小板止血标志物的积极影响、CABG 后 24 小时胸管引流减少以及输注红细胞数量减少将表明在泵 CABG 手术期间与 ANH 利用率呈正相关。
在血液保护中使用 ANH 的好处将使患者受益，因为他们可以减少同种异体输血及其无数副作用的接触。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
43
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括性别和所有种族和族裔群体和亚群体。
受试者将从 18-85 岁招募。
描述
纳入标准：
- .受试者年龄在 18-85 岁之间。
- .受试者血液动力学稳定
- .受试者能够阅读并签署知情同意书并注明日期，包括 1996 年健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权，允许发布经研究者机构审查委员会 (IRB) 批准的个人健康信息。
排除标准：
- .基线时血细胞比容 <30
- . < 21% 的泵血细胞比容不足（低）
- .患者血液动力学不稳定
- .需要紧急程序的患者
- .左冠状动脉主干狭窄伴有血流动力学不稳定的证据（例如低血压、心电图上的 ST 段抬高）
- .主动脉瓣狭窄伴有血流动力学不稳定的证据（例如低血压、心电图上的 ST 段抬高）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CABG 期间接受 ANH 的患者
在 CABG 手术期间接受急性等容血液稀释的患者。
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在冠状动脉搭桥手术期间收集并回输患者自己的血液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANH 后血小板功能的恢复
大体时间：ANH 手术后 24 小时的基线
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血小板功能将 ANH 后恢复到通过血小板聚集测量的手术前水平所需的时间（小时）。
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ANH 手术后 24 小时的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ANH 后平均凝块硬度的恢复
大体时间：ANH 手术后 24 小时的基线
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ROTEM 测量的平均凝块硬度 (MCF) 在 ANH 后恢复正常水平所需的时间
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ANH 手术后 24 小时的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric L Sarin, MD、Inova Heart and Vascular Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月17日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2017年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月26日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月31日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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