Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów i trombogeniczności w operacjach pomostowania sercowo-płucnego z wykorzystaniem ostrej hemodylucji normowolemicznej (TARGET-ANH)

31 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Inova Health Care Services

Badanie pilotażowe dotyczące zmian w markerach krzepnięcia podczas operacji pomostowania sercowo-płucnego z wykorzystaniem ostrej hemodylucji normowolemicznej

Badanie to pomoże pogłębić obecną wiedzę na temat wpływu podawania ostrej hemodylucji normowolemicznej (ANH) na wymagania dotyczące transfuzji po operacji kardiochirurgicznej, wpływu tej procedury na krzepnięcie i hemostazę płytek krwi oraz ilość drenażu klatki piersiowej 24 godziny po wykonaniu bajpasu aortalno-wieńcowego operacja przeszczepu (CABG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra hemodylucja normowolemiczna (ANH) polega na pobraniu własnej krwi pacjenta natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia i śródoperacyjnym zastąpieniu tej krwi równoważną objętością roztworu krystaloidu lub koloidu w celu powstrzymania utraty masy krwinek czerwonych, mechanizmu działanie polega na rozcieńczeniu krwi, obniżeniu hematokrytu i zmniejszeniu antykoagulacyjnych składników krwi związanych z krwawieniem podczas operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego. Pobrana krew jest izolowana od negatywnych skutków działania maszyny do krążenia pozaustrojowego. Pobrana krew jest następnie przechowywana w workach z krwią potraktowaną antykoagulantem na sali operacyjnej układu sercowo-naczyniowego i ponownie wlewana pacjentowi w odwrotnej kolejności pobierania na początku operacji, pozostawiając najbardziej bogatą w komórki krew do ponownego wlewu pacjentowi jako ostatnia. To badanie oceni efekt u pacjentów z i bez stosowania ANH na; markery hemostatyczne, drenaż klatki piersiowej 24 godziny po CABG i konieczność transfuzji krwi alergennej. Pozytywny wpływ na hemostatyczne markery antykoagulacji i płytek krwi, zmniejszony drenaż klatki piersiowej po 24 godzinach od CABG i zmniejszona liczba przetoczonych krwinek czerwonych będzie wskazywał na dodatnią korelację z wykorzystaniem ANH podczas izolowanej operacji CABG z użyciem pompy.

Korzyści z wykorzystania ANH w oszczędzaniu krwi przyniosą korzyści pacjentom poprzez zmniejszenie ich narażenia na transfuzję krwi allogenicznej z jej niezliczonymi skutkami ubocznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje obie płcie oraz wszystkie grupy i podgrupy rasowe i etniczne. Osoby w wieku od 18 do 85 lat będą przyjmowane.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. . Podmiot ma 18-85 lat.
  2. . Pacjent jest stabilny hemodynamicznie
  3. . Osoba badana jest w stanie przeczytać i podpisała i opatrzyła datą dokument świadomej zgody, w tym upoważnienie do ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. (HIPAA), zezwalające na ujawnienie informacji dotyczących zdrowia osobistego, zgodnie z zatwierdzeniem Institutional Review Board (IRB) badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Hematokryt <30 na początku badania
  2. . Niewystarczający (niski) hematokryt pompy < 21%
  3. . Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie
  4. . Pacjent wymagający procedury awaryjnej
  5. . Zwężenie pnia lewej tętnicy wieńcowej z objawami niestabilności hemodynamicznej (np. niedociśnienie, uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie)
  6. . Zwężenie zastawki aortalnej z objawami niestabilności hemodynamicznej (np. niedociśnienie, uniesienie odcinka ST w elektrokardiogramie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani ANH podczas CABG
Pacjenci poddawani ostrej hemodylucji normowolemicznej podczas operacji CABG.
Procedura: Ostra hemodylucja normowolemiczna
Pobieranie i reinfuzja krwi własnej pacjenta podczas operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji płytek krwi po ANH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu ANH
Czas potrzebny (w godzinach) do przywrócenia funkcji płytek krwi po ANH do poziomu sprzed zabiegu, mierzonego na podstawie agregacji płytek krwi.
Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu ANH

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa średniej twardości skrzepu po ANH
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu ANH
Czas potrzebny do powrotu średniej twardości skrzepu (MCF) do normalnego poziomu po ANH, mierzonego za pomocą ROTEM
Linia bazowa do 24 godzin po zabiegu ANH

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inova Health Care Services

Współpracownicy

Instrumentation Laboratory

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 172809

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra hemodylucja normowolemiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj