Avaliação de biomarcadores e trombogenicidade em cirurgia de circulação extracorpórea utilizando hemodiluição normovolêmica aguda (TARGET-ANH)
Um estudo piloto envolvendo as alterações nos marcadores de coagulação durante a cirurgia de circulação extracorpórea utilizando hemodiluição normovolêmica aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Hemodiluição Normovolêmica Aguda (HAN) envolve a retirada do sangue do próprio paciente imediatamente na indução da anestesia e a reposição desse sangue no intraoperatório por um volume equivalente de solução cristaloide ou coloide, a fim de dissuadir a perda de massa de hemácias, mecanismo de A ação é a diluição do sangue, redução do hematócrito e redução dos componentes anticoagulantes do sangue associados ao sangramento durante a cirurgia de enxerto de circulação extracorpórea. O sangue coletado é isolado dos efeitos negativos da máquina de circulação extracorpórea. O sangue coletado é então armazenado em bolsas de sangue tratadas com anticoagulante na sala de cirurgia cardiovascular e reinfundido no paciente na ordem inversa da coleta no início da cirurgia, deixando o sangue mais rico em células para ser reinfundido no paciente por último. Este estudo avaliará o efeito em pacientes com e sem uso de ANH sobre; marcadores hemostáticos, drenagem torácica 24 horas após CRM e necessidade de transfusão de sangue alergênico. Efeitos positivos nos marcadores hemostáticos de anticoagulação e plaquetas, redução da drenagem torácica 24 horas após a revascularização miocárdica e redução do número de hemácias transfundidas indicarão uma correlação positiva com a utilização de ANH durante cirurgia de revascularização do miocárdio isolada com bomba.
Os benefícios da utilização de ANH na conservação do sangue beneficiarão os pacientes, reduzindo sua exposição à transfusão de sangue alogênico com seus inúmeros efeitos colaterais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- . Sujeito tem 18-85 anos de idade.
- . O sujeito está hemodinamicamente estável
- . O sujeito é capaz de ler e assinou e datou o documento de consentimento informado, incluindo a autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 (HIPAA) permitindo a divulgação de informações pessoais de saúde conforme aprovado pelo Institucional Review Board (IRB) do investigador.
Critério de exclusão:
- . Hematócrito <30 na linha de base
- . Hematócrito insuficiente (baixo) na bomba de < 21%
- . Paciente está hemodinamicamente instável
- . Paciente que requer um procedimento de emergência
- . Estenose do tronco da coronária esquerda com evidência de instabilidade hemodinâmica (por exemplo, hipotensão, elevação do segmento ST no eletrocardiograma)
- . Estenose da válvula aórtica com evidência de instabilidade hemodinâmica (por exemplo, hipotensão, elevações do segmento ST no eletrocardiograma)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a HNA durante CABG
Pacientes submetidos à hemodiluição normovolêmica aguda durante cirurgia de revascularização miocárdica.
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Coleta e reinfusão de sangue do próprio paciente durante cirurgia de revascularização do miocárdio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação na Função Plaquetária Pós HNA
Prazo: Linha de base até 24 horas após o procedimento de ANH
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Tempo que leva (horas) para a função plaquetária se recuperar pós-ANH aos níveis pré-procedimento medidos pela agregação plaquetária.
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Linha de base até 24 horas após o procedimento de ANH
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação na firmeza média do coágulo após ANH
Prazo: Linha de base até 24 horas após o procedimento de ANH
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Tempo que leva para a Firmeza Média do Coágulo (MCF) retornar aos níveis normais pós-ANH, conforme medido pelo ROTEM
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Linha de base até 24 horas após o procedimento de ANH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 172809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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