Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkør og trombogenicitetsvurdering i kardiopulmonal bypass-kirurgi ved brug af akut normovolemisk hæmodilution (TARGET-ANH)

31. december 2019 opdateret af: Inova Health Care Services

En pilotundersøgelse, der involverer ændringerne i koagulationsmarkørerne under kardiopulmonal bypass-operation ved brug af akut normovolemisk hæmodilution

Denne undersøgelse vil bidrage til at øge den nuværende forståelse af virkningen af ​​akut normovolemisk hæmodilation (ANH) administration på transfusionsbehov efter hjertekirurgi, virkningen af ​​denne procedure på koagulation og blodpladehæmostase og mængden af ​​dræning af thoraxrøret 24 timer efter koronar bypass graftkirurgi (CABG) operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut Normovolemisk Hæmodilution (ANH) involverer fjernelse af patientens eget blod umiddelbart ved induktion af anæstesi og udskiftning af dette blod intraoperativt med et tilsvarende volumen krystalloid eller kolloid opløsning for at modvirke tab af røde blodlegemer, mekanismen for Virkningen er fortynding af blodet, hæmatokritreduktion og reduktion af blodets antikoagulerende komponenter forbundet med blødning under kardiopulmonal bypassoperation. Det opsamlede blod er isoleret fra de negative virkninger af den kardiopulmonale bypass-maskine. Det opsamlede blod opbevares derefter i antikoagulantbehandlede blodposer i den kardiovaskulære operationsstue og geninfunderes i patienten i omvendt rækkefølge af opsamlingen ved begyndelsen af ​​operationen, hvilket efterlader det mest cellerige blod, der skal geninfunderes i patienten sidst. Denne undersøgelse vil evaluere effekten hos patienter med og uden ANH-udnyttelse på; hæmostatiske markører, dræning af thoraxrør 24 timer efter CABG og behov for allergifremkaldende blodtransfusion. Positive effekter på de hæmostatiske markører for antikoagulering og blodplader, reduceret thoraxrørdrænage 24 timer efter CABG og reduceret antal transfunderede røde blodlegemer vil indikere en positiv korrelation med ANH-udnyttelse under isoleret på pumpe CABG-kirurgi.

Fordelene ved ANH-udnyttelse i blodkonservering vil gavne patienter ved at reducere deres eksponering for allogen blodtransfusion med dens utallige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter begge køn og alle race- og etniske grupper og undergrupper. Emner vil blive tilmeldt fra alderen 18-85 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. . Forsøgspersonen er 18-85 år.
  2. . Forsøgspersonen er hæmodynamisk stabil
  3. . Forsøgspersonen er i stand til at læse og har underskrevet og dateret dokumentet med informeret samtykke, herunder Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (HIPAA), som tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger som godkendt af investigator's Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. . Hæmatokrit <30 ved baseline
  2. . Utilstrækkelig (lav) på pumpehæmatokrit på < 21 %
  3. . Patienten er hæmodynamisk ustabil
  4. . Patient, der kræver en nødprocedure
  5. . Venstre hovedkoronararteriestenose med tegn på hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. hypotension, ST-segmentforhøjelser på elektrokardiogram)
  6. . Aortaklapstenose med tegn på hæmodynamisk ustabilitet (f.eks. hypotension, ST-segmentforhøjelser på elektrokardiogram)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår ANH under CABG
Patienter, der gennemgår Akut Normovolemisk Hæmodilution under CABG-kirurgi.
Procedure: Akut Normovolemisk hæmodillusion
Indsamling og reinfusion af patientens eget blod under koronararterie bypass-operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning i blodpladefunktion efter ANH
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer efter ANH procedure
Tid det tager (timer) for trombocytfunktionen at genoprette post-ANH til niveauer før proceduren målt ved trombocytaggregation.
Baseline gennem 24 timer efter ANH procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning i middel koagelfasthed efter ANH
Tidsramme: Baseline gennem 24 timer efter ANH procedure
Den tid, det tager for Mean Clot Firmness (MCF) at returnere normale niveauer efter ANH som målt af ROTEM
Baseline gennem 24 timer efter ANH procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Instrumentation Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 172809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reduktion af blødning

Kliniske forsøg med Akut Normovolemisk hæmodillusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner