Biomarker- und Thrombogenitätsbewertung in der kardiopulmonalen Bypass-Chirurgie unter Verwendung der akuten normovolämischen Hämodilution (TARGET-ANH)
Eine Pilotstudie zu den Veränderungen der Gerinnungsmarker während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unter Verwendung einer akuten normovolämischen Hämodilution
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akute normovolämische Hämodilution (ANH) beinhaltet die Entnahme des eigenen Blutes des Patienten unmittelbar bei Einleitung der Anästhesie und den intraoperativen Ersatz dieses Blutes durch ein äquivalentes Volumen einer kristalloiden oder kolloidalen Lösung, um den Verlust der roten Blutkörperchenmasse zu verhindern, der Mechanismus von Die Wirkung ist die Verdünnung des Blutes, die Verringerung des Hämatokrits und die Verringerung der gerinnungshemmenden Bestandteile des Blutes, die mit Blutungen während einer kardiopulmonalen Bypass-Operation verbunden sind. Das gesammelte Blut wird von den negativen Auswirkungen der Herz-Lungen-Maschine isoliert. Das gesammelte Blut wird dann in mit Antikoagulanzien behandelten Blutbeuteln im kardiovaskulären Operationssaal aufbewahrt und dem Patienten in umgekehrter Reihenfolge der Entnahme zu Beginn der Operation wieder infundiert, wobei das zellreichste Blut zuletzt in den Patienten reinfundiert wird. In dieser Studie wird die Wirkung bei Patienten mit und ohne ANH-Nutzung bewertet; hämostatische Marker, Thoraxdrainage 24 Stunden nach CABG und Notwendigkeit einer allergenen Bluttransfusion. Positive Wirkungen auf die hämostatischen Marker der Antikoagulation und Blutplättchen, eine reduzierte Thoraxdrainage 24 Stunden nach CABG und eine reduzierte Anzahl transfundierter roter Blutkörperchen weisen auf eine positive Korrelation mit der ANH-Nutzung während einer CABG-Operation mit isolierter Pumpe hin.
Die Vorteile der Verwendung von ANH bei der Blutkonservierung kommen den Patienten zugute, indem sie ihre Exposition gegenüber Fremdbluttransfusionen mit ihren unzähligen Nebenwirkungen verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- . Das Subjekt ist 18-85 Jahre alt.
- . Das Subjekt ist hämodynamisch stabil
- . Der Proband ist in der Lage, das Einverständniserklärungsdokument zu lesen und hat es unterschrieben und datiert, einschließlich der Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA), die die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt, wie vom Institutional Review Board (IRB) des Prüfers genehmigt.
Ausschlusskriterien:
- . Hämatokrit < 30 zu Studienbeginn
- . Unzureichender (niedriger) Pumpenhämatokrit von < 21 %
- . Der Patient ist hämodynamisch instabil
- . Patient, der ein Notfallverfahren benötigt
- . Stenose der linken Hauptkoronararterie mit Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität (z. B. Hypotonie, ST-Strecken-Hebungen im Elektrokardiogramm)
- . Aortenklappenstenose mit Hinweis auf hämodynamische Instabilität (z. B. Hypotonie, ST-Strecken-Hebungen im Elektrokardiogramm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich während der CABG einer ANH unterziehen
Patienten, die sich während einer CABG-Operation einer akuten normovolämischen Hämodilution unterziehen.
|
Entnahme und Reinfusion von Eigenblut des Patienten während einer Koronararterien-Bypass-Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederherstellung der Thrombozytenfunktion nach ANH
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach dem ANH-Verfahren
|
Zeit (Stunden), die die Thrombozytenfunktion benötigt, um sich nach der ANH auf die Werte vor dem Eingriff zu erholen, gemessen anhand der Thrombozytenaggregation.
|
Baseline bis 24 Stunden nach dem ANH-Verfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erholung der mittleren Gerinnselfestigkeit nach ANH
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach dem ANH-Verfahren
|
Zeit, die es dauert, bis die mittlere Gerinnselfestigkeit (MCF) nach der ANH wieder auf normale Werte zurückkehrt, gemessen mit ROTEM
|
Baseline bis 24 Stunden nach dem ANH-Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 172809
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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